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MMWR，2 剂 BNT162b2（辉瑞 BioNTech）mRNA 疫苗在 5-11 岁儿童和 12-15 岁青少年中预防 SARS-CoV-2 感染的有效性 — PROTECT 队列，2021 年 7 月至 2022 年 2 月
CDC 免疫实践咨询委员会于 2021 年 5 月 12 日建议 12-15 岁人群（本报告中称为青少年）接种 BNT162b2（辉瑞-BioNTech）mRNA COVID-19 疫苗，并于 2021 年 11 月 2 日建议 5-11 岁儿童接种 BNT162b2（辉瑞-BioNTech）mRNA COVID-19 疫苗。需要这些年龄组关于疫苗有效性（VE）的真实世界数据，特别是因为当 B.1.1.529（Omicron）变体于 2021 年 12 月在美国流行时，对 VE 的早期调查显示，该疫苗对 12-15 岁青少年和成人*（的症状性感染保护率下降）(5)。 PROTECT† 前瞻性队列包括 1,364 名 5-15 岁儿童和青少年，在 2021 年 7 月 25 日至 2022 年 2 月 12 日期间，每周对他们进行 SARS-CoV-2 检测（无论有无症状），并检测是否患有 COVID-19 相关疾病。在未接种疫苗的参与者（即未接种过 COVID-19 疫苗剂量的人）中，经实验室确诊感染 SARS-CoV-2 的人中，感染 B.1.617.2（Delta）变体的人报告 COVID-19 症状的可能性（66%）高于感染 Omicron 的人（49%）。在完全接种疫苗的 5-11 岁儿童中，接种辉瑞-BioNTech 疫苗第 2 剂后 14-82 天（该年龄组中接种第 2 剂后最长间隔时间）对任何有症状和无症状 Omicron 感染的 VE 为 31%（95% CI = 9%–48%），已根据社会人口统计学特征、健康信息、社交接触频率、口罩使用情况、地点和当地病毒传播情况进行调整。在 12-15 岁的青少年中，接种第 2 剂后 14-149 天的调整后 VE 对有症状和无症状 Delta 感染为 87%（95% CI = 49%–97%），对 Omicron 感染为 59%（95% CI = 22%–79%）。完全
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2022 年 6 月 28 日会议介绍 - 辉瑞/BioNTech COVID-19 Omicron 改良疫苗选项
1. 英国卫生安全局。COVID-19 疫苗监测报告：第 24 周。2022 年 6 月 16 日。可访问 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1083443/Vaccine-surveillance-report-week-24.pdf。访问日期：2022 年 6 月 20 日。2. Tartof S 等人。BNT162b2 疫苗对 omicron 和 delta 变体导致的严重后果的免疫缺陷和持久性。Lancet Respir Med。2022 年 5 月 6 日：S2213-2600(22)00170-9。doi：10.1016/S2213-2600(22)00170-9。3. Tartof S 等人。美国大型医疗系统中 BNT162b2 疫苗对因 omicron 和 delta 变体而住院和急诊入院的持久性：一项检测阴性的病例对照研究。柳叶刀呼吸医学。2022 年 4 月 22 日：S2213-2600(22)00101-1。doi：10.1016/S2213-2600(22)00101-1
第 1 章：辉瑞-BioNTech 新冠肺炎疫苗的储存和处理
如果专用疫苗储存单元无法维持所需的储存温度范围，则将疫苗保存在指定的容器中并继续监测容器内的温度。一旦疫苗能够维持疫苗制造商在产品专论中指定的温度范围，就将其放回专用单元。
辉瑞-Biontech COVID-19 疫苗审查备忘录 12142021
审查备忘录 日期：2021 年 12 月 8 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY 的主要疫苗接种系列后向 16 至 17 岁个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）单剂加强剂的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞公司（Pfizer）代表 BioNTech Manufacturing GmbH（BioNTech）提交的修改辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的提案，以包括向个人接种单剂同源加强剂16 至 17 岁，在完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）的基础系列接种后至少 6 个月。执行摘要辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗目前获准的适应症是用于主动免疫，以预防 5 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 COVID-19。该疫苗获准用于 5 岁及以上人群的 2 剂基础系列接种，第三剂基础系列接种获准用于 12 岁及以上患有某些免疫功能低下疾病的人群。完成辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY 1（同源加强剂）初级系列接种或完成另一种 FDA 批准的 COVID-19 疫苗（异源加强剂）初级接种后，18 岁及以上的个人可以接种一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗加强剂。对于同源加强剂，完成初级接种和加强剂之间的授权间隔至少为 6 个月，对于异源加强剂，授权间隔与用于初级接种的疫苗加强剂的授权间隔相同。当前提交的申请是将使用同源加强剂的合格人群扩大到包括 16 至 17 岁的个人，从而授权接种一剂加强剂
疫苗接种同意书 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
什么是 COVID-19？COVID-19 疾病是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的。这种冠状病毒以前从未见过。您可以通过与感染该病毒的人接触而感染 COVID-19。它主要是一种呼吸道疾病，会影响其他器官。据报道，患有 COVID-19 的人有多种症状，从轻微症状到严重疾病不等。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽；呼吸急促；疲劳；肌肉或身体疼痛；头痛；新近失去味觉或嗅觉；喉咙痛；鼻塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。
FDA 批准辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
为鼓励在突发公共卫生事件期间迅速制定和管理医疗对策，《公共准备和应急准备法案》（PREP 法案）允许卫生与公众服务部部长为医疗对策的制造商、分销商和管理者提供责任保护。部长在 2020 年 2 月 4 日生效的声明中就 COVID-19 大流行援引了 PREP 法案。根据现行的 PREP 法案声明，COVID-19 疫苗（以及其他 COVID-19 对策）的制造商、分销商和管理者通常不会因使用疫苗造成的伤害而受到诉讼。PREP 法案下的责任豁免适用于获得许可和授权的 COVID-19 疫苗，因此通常以相同的方式适用于 Comirnaty 和辉瑞-BioNTech 疫苗。但是，PREP 法案可能不保护疫苗的“标签外”使用，即 EUA 和生物制品许可证均未涵盖的用途。
卫生部辉瑞-BIONTECH COVID-19 疫苗接种表
• 接种疫苗后您是否出现皮疹、荨麻疹或面部/眼睑/嘴唇肿胀？ B4 部分：其他预防措施（仍可接种疫苗） 否 是 您目前正在服用这些药物或患有这些疾病吗？ • 血液稀释药物（如华法林、阿哌沙班、利伐沙班等） • 出血性疾病或血小板低 B5 部分：怀孕及相关问题（仅限女性） 否 是 • 您是否怀孕了或怀疑自己怀孕了（月经推迟）？ • 您目前正在哺乳吗？（仍可接种疫苗） • 如果年龄小于 50 岁，您的末次月经是否已超过 6 周？ C 部分：患者声明和同意 我声明，我提供的信息是真实和完整的，尽我所知
COVID-19 疫苗 - mRNA - 辉瑞-BioNTech 公司 KP.2
o 实体器官移植接受者——移植前和移植后 o 造血干细胞移植接受者——移植前和移植后处于免疫抑制状态以及接受嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR T 细胞疗法）的个人。请参阅： 造血干细胞移植和实体器官移植接受者的免疫接种原则 儿童造血干细胞移植 成人造血干细胞移植 o 在接受或正在接受积极治疗（包括化疗、靶向疗法和免疫疗法）或在积极治疗期间接种过 COVID-19 疫苗之前或期间患有恶性血液病和非血液学恶性实体瘤的个人（不包括仅接受激素疗法、放射疗法或外科手术的个人）。 o 接受腹膜透析或血液透析的慢性肾病患者。 o 接受以下治疗的个体： 长期大剂量全身性类固醇治疗（泼尼松当量≥ 2 毫克/千克/天或如果体重> 10 千克则为 20 毫克/天，持续≥ 14 天），或 烷化剂，或 抗 B 细胞疗法 – 包括抗 CD19、抗 CD20、抗 CD22 和抗 CD52 单克隆抗体（如利妥昔单抗、奥瑞珠单抗和奥法木单抗），或 抗代谢物（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯），或
第 1 章：辉瑞-BioNTech 新冠肺炎疫苗的储存和处理
如果专用疫苗储存单元无法维持所需的储存温度范围，则将疫苗保存在指定的容器中并继续监测容器内的温度。一旦疫苗能够维持疫苗制造商在产品专论中规定的温度范围，就将其放回专用单元。
2024–2025公式辉瑞-biontech covid-19疫苗
15分钟：所有其他人的晕厥可能与注射疫苗有关。应该制定程序，以避免受伤并管理副反应。有一项书面方案来管理疫苗接种后的医疗紧急情况。受过训练和有资格识别过敏反应的体征和症状以及管理肌内肾上腺素的症状和症状的医疗保健人员应始终在疫苗接种位置可用。