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FDA 简报文件肿瘤药物咨询...
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将 sintilimab BLA 761222 提交给本咨询委员会是为了获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
每天都超越。™ultragenyx.com
2025年1月6日，CURE SANFILIPPO基金会的亲爱的领导层； Ultragenyx尊重为Sanfilippo综合征提供有效疗法的重要紧迫性，并感谢您对UX111（以前是ABO-102）的持续兴趣，这是我们的研究AAV9基因疗法。您可能知道，我们的团队于2024年12月提交了生物制品许可申请（BLA），以寻求美国食品药品监督管理局（FDA）加速对UX111的批准。UX111尚未获得任何监管机构的批准。今天，我们想分享，超负型将在临床试验中添加第四个研究组（也称为队列4）。Ultragenyx正在计划使用UX111的额外经验，以告知临床实践。队列4详细信息现在可在clinicaltrials.gov和欧盟临床试验网站上找到。关键详细信息包括：
处方药使用者付费法案
本报告总结了 FDA 在 2022 财年和 2023 财年实现 PDUFA 目标和承诺的绩效结果。具体而言，本报告更新了 2022 财年收到的提交的绩效数据（最初在 2022 财年 PDUFA 绩效报告中报告）2，并介绍了 FDA 在实现 2023 财年目标方面取得的进展的初步数据。报告还包括 FDA 在 2023 财年与额外 PDUFA VII 承诺相关的成就更新和历史审查趋势数据。附录包括 2023 财年批准的所有原始新药申请 (NDA) 和生物制品许可申请 (BLA) 的审查周期数据详情、审查部门提交的申请数量和特征，以及本报告中使用的关键术语的定义。此外，本报告第 4 页还包含各种提交类型的描述。
2024年5月1日批准信 - adstiladrin
•补充批准信中未包括对标签的引用。此替代批准信包含对错误的校正。有效批准日将保留2024年4月18日，即原始补充批准信的日期。我们已批准您收到的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品申请书（BLA），该法案为Nadofaragene Firadenovec-vncg提交了您的请求，以延长Adstiladrin药物可以在Syring中持续到6小时之前的时间。在21 CFR 201.57（c）（18）下标记，必须在第17节中引用患者标签。必须可用患者标签，并且可以在包装插入的完整处方信息之后立即转载，或者随附处方产品标签。我们特此批准2023年12月18日提交的标签包插件的内容草案。
赞助商（辉瑞）
预防性辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 自 2020 年 12 月起已根据紧急使用授权 (EUA 27034；2020 年 12 月 11 日) 在美国上市，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，作为 16 岁以上人群的两剂基础系列疫苗。EUA 的修正案于 2021 年 4 月 9 日提交给 FDA，并于 2021 年 5 月 10 日获得授权，以支持作为 12 岁以上人群的两剂基础系列疫苗紧急使用。 2021 年 9 月 22 日，美国政府批准了针对 1 岁以上高危人群（1 ≥18 岁）的单剂加强剂紧急使用授权。2021 年 8 月 23 日，美国政府批准了一项生物制品许可申请 (BLA)，允许对 16 岁以上人群进行 30 µg BNT162b2 两剂基础系列接种。截至 2021 年 8 月 31 日，全球已分发了约 14 亿剂 BNT162b2。
761158Orig1s000 多学科评审摘要...
申请类型 BLA 申请编号 761158 优先级或标准优先级 提交日期 2019年12月5日 收到日期 2019年12月5日 PDUFA 目标日期 2020年8月5日 部门/办公室 血液系统恶性肿瘤部 II/肿瘤疾病办公室 审查完成日期 2020年8月5日 既定名称 BLENREP (拟议) 商品名 Belantamab mafodotin-blmf 药理类别 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向抗体-药物偶联物 代号 GSK2857916 申请人 葛兰素史克知识产权发展有限公司 英国 制剂 注射用：100毫克作为单剂量小瓶中的冻干粉，用于重构和稀释 给药方案 2.5毫克/千克静脉输注约30分钟每 3 周一次 申请人 建议适应症/人群
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 6 月 10 日会议简报文件 - FDA
词汇表 BEST 生物制品有效性和安全性 BLA 生物制品许可申请 CBRN 化学、生物、放射或核 CFR 联邦法规 CMC 化学、制造和控制 CMS 医疗保险和医疗补助服务中心 COVID-19 2019 年冠状病毒病 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HHS 美国卫生与公众服务部 IND 研究性新药 PMC 许可后承诺 PMR 许可后要求 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 MIS-C 儿童多系统炎症综合征 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 VE 疫苗有效性 CDC 疾病控制和预防中心 VAERS 疫苗不良事件报告系统 VOC 值得关注的变体 VSD 疫苗安全数据链接 US 美国
2024-08935.pdf
缩写/首字母缩略词 含义 3P510k 审查机构 根据 FDA 第三方审查计划认可的第三方审查机构 510(k) 上市前通知 AABB 血液与生物疗法促进协会 ACGME 研究生医学教育认可委员会 ACLA 美国临床实验室协会 ADLT 高级诊断实验室测试 ACHC 医疗保健认可委员会 AMC 学术医疗中心 AML 急性髓细胞白血病 AMP 分子病理学协会 ANI 平均核苷酸同一性 APA 行政程序法 ASHI 美国组织相容性和免疫遗传学学会 ASR 分析物特异性试剂 AST 抗菌药敏试验 BLA 生物制品许可证申请 CAP 美国病理学家学院 CAPA 纠正和预防措施 CBRN 化学、生物、放射或核 CDER 药物评估和研究中心
![环[16]碳分子振动诱发芳香性逆转的支持信息](/simg/g:\will\search\icon\source\4\475bbd90ff890fcbc00a39bf4d3123a6eb5da1d6.webp)
环[16]碳分子振动诱发芳香性逆转的支持信息
T 1 态。对于三重态，CCSD(T) 和 CASSCF 的结果大致相同，CCSD 的结果要差得多（图 S1b）。在分而治之的 q-UCCSD 方法中加入自旋翻转似乎是必不可少的，这导致垂直激发能量相对于 CASSCF 提高了约 1.2 eV。由于三重态的 HF 参考是 |11 20>（平面外三重态，平面内单重态），因此自旋翻转允许的 q-UCCSD 的优越性能的一个可能解释是它可以访问 |20 11> 配置（平面外单重态，平面内三重态），这对整体波函数有重要贡献（参见正文中的图 4a）。特别值得注意的是，带有自旋翻转的 q-UCCSD 方法找到了与 CASSCF 相同的最小值，并且总体上比 CCSD 产生了更好的结果。由于起点不佳，零 BLA 几何仍然很困难，尽管这种电子状态比 S0（一个 π 系统中四个近简并自旋轨道中的两个电子）的病态性要小。
细胞、组织和基因治疗咨询委员会 2022 年 6 月 9-10 日会议简报文件 - FDA- 125717
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将首创产品 beti-cel 的生物制品许可申请 (BLA) 连同申请人的拟议适应症一起提交给咨询委员会，以获取委员会的见解和意见。背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注 FDA 确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。