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MAPP 6010.8 修订版2 | NDA 和 BLA
目的................................................................................1 背景................................................................................1 政策......................................................................................2 职责......................................................................................3 程序......................................................................................4 参考文献......................................................................................5 定义......................................................................................6 生效日期.........................................................................................7 变更控制表......................................................................7
Chatblas：第一个AI生成和便携式BLAS库
摘要 - 我们介绍Chatblas，这是不同CPU/GPU配置上的第一个AI生成和便携式基本线性代数子程序（BLAS）库。这项研究的目的是（i）评估当前大语言模型（LLMS）生成用于BLAS操作的便携式和HPC库的功能，以及（ii）定义与HPC目标相互作用的基本实践和标准，以提高HPC目标以提高AI型HPC代码的可信度和绩效水平。必须使用设备特异性解决方案高度优化生成的C/C ++代码，以达到高水平的性能。此外，这些代码非常依赖算法，从而为这项研究增加了复杂性的额外尺寸。我们使用了OpenAI的LLM Chatgpt，并专注于向量 - 向量Blas Level-1操作。Chatblas可以生成功能和正确的代码，达到高追求性水平，并且可以竞争甚至可以为供应商库提供更好的性能。
CMC基因治疗Blas的准备就绪，2024年6月4日
今天的市政厅正在录制，录制和活动材料将在几周内发布在FDA网站上。此事件的封闭字幕可直接在Zoom中获得。如果您有问题，请直接将其输入到Zoom的问答框中。这是在变焦窗口的底部。请不要使用聊天框进行问题。感谢您提前提交的问题，我们期待在今天的活动中收到您的其他问题。我们将尽可能多地解决。最后，如果您遇到技术困难，请使用聊天框。再次，问答框只是您可能想提交给我们的CMC专家小组的任何问题，而聊天框则是用于技术问题。我们似乎遇到了一些困难，但是我会继续继续前进。
处方药使用者付费法案 (PDUFA) 概述和重新授权
† 涉及单个新分子/生物实体的多个申请仅计算一次。不包含新活性成分的原始 BLA 不包括在内。 * 此信息截至 2021 年 12 月 31 日准确无误。在极少数情况下，FDA 可能需要更改药物的新分子实体 (NME) 指定或其申请的状态为新生物制品许可申请 (BLA)。此说明适用于本演示文稿中对 NME/原始 BLA 的所有引用。由于申请是在整个日历年内收到和提交的，因此在给定日历年提交的申请不一定对应于同一日历年的批准。某些申请处于 60 天的申请审查期内，在审查完成后可能不会提交。
SOPP 8412：产品标签审查
2013 年 2 月，美国食品和药物管理局（FDA）颁布了一项新的标签法规（PLR），要求从 2006 年 6 月 30 日起，BLA 和 NDA 的标签须符合 21 CFR 201.56 和 201.57。对于 2001 年 6 月之前批准的 BLA、NDA 和功效补充剂，PLR 的实施是自愿的。PLR 修订了现有的标签法规，要求新的和最近批准的人用药品和生物制品的处方信息除了完整的处方信息外，还要包括交叉引用的重点部分和目录。它还建立了某些必需内容、标签的重新排序和最低格式要求。PLR 的目的是使处方信息更易于理解和参考，以便从业者改善风险和收益沟通以及风险管理。有关更多信息，请参阅行业指南：人用处方药和生物制品标签 — 实施 PLR 内容和格式要求（2013 年 2 月）。
利用量子机器学习区分量子态
摘要 — 量子机器学习 (QML) 算法在机器学习 (ML) 领域具有重要意义，因为它有望在执行基本线性代数子程序 (BLAS) 时实现量子加速，而基本线性代数子程序是大多数 ML 算法的基本元素。通过利用 BLAS 操作，我们提出、实现并分析了一种时间复杂度低至 O (NKlog (D) I/C) 的量子 k 均值 (qk-means) 算法，以将其应用于判别读出时量子态的基本问题。判别量子态允许从低级同相和正交信号 (IQ) 数据中识别量子态 | 0 ⟩ 和 | 1 ⟩，并且可以使用自定义 ML 模型来完成。为了减少对传统计算机的依赖，我们使用 qk-means 在 IBMQ Bogota 设备上执行状态鉴别，并设法找到高达 98.7% 的分配保真度，仅略低于 k-means 算法。检查将两种算法应用于量子态组合所产生的分配保真度分数，结果与我们使用 Pearson 相关系数的相关性分析一致，其中证据表明，在所分析的设备上，(1, 2) 和 (2, 3) 相邻量子比特对之间存在串扰。索引术语 — 量子计算、机器学习、量子机器学习、K-Means、QK-Means、串扰
生物量燃烧的大量氯排放会影响亚洲的长期大气化学
1大气化学系，Max Planck化学研究所，Mainz 55128，德国； 2大气化学与气候系，物理化学研究所Blas Cabrera，CSIC，马德里28006，西班牙； 3香港理工大学民用与环境工程系，香港999077，中国； 4山东大学环境研究所，中国266000； 5香港科学技术大学环境与可持续发展司，香港999077，中国； 6 Max Planck气象研究所，汉堡，20146年，德国的环境建模小组； 7中国三明日岛大学的Tsinghua深圳国际研究生院环境与生态研究所，中国518000；1大气化学系，Max Planck化学研究所，Mainz 55128，德国； 2大气化学与气候系，物理化学研究所Blas Cabrera，CSIC，马德里28006，西班牙； 3香港理工大学民用与环境工程系，香港999077，中国； 4山东大学环境研究所，中国266000； 5香港科学技术大学环境与可持续发展司，香港999077，中国； 6 Max Planck气象研究所，汉堡，20146年，德国的环境建模小组； 7中国三明日岛大学的Tsinghua深圳国际研究生院环境与生态研究所，中国518000；
erc-2024-syg-results-all-domains.pdf
KORTE Monika de Helmholtz Center Potsdam German Research Center for Geosciences Helmholtz-Center Potsdam German GeoForschungszentrum Kilpua Emilia Fi University of Helsinki Helsingin Yliopisto Usoskin Ilya Fi University of Oulu Oulun Yliopisto Rieder Harald at Natural Resources and Life Sciences University for Natural Sciences Vienna Schott Matthias de University of Bonn Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Blas Diego es IFAE Instituto de Física de Altas Energy Dmitry de University of Mainz Mainz Mainz Mainz Gatti Claudio IT National Institute of Nuclear Physics ITITUTUO Nazionale di fisica nuclearKORTE Monika de Helmholtz Center Potsdam German Research Center for Geosciences Helmholtz-Center Potsdam German GeoForschungszentrum Kilpua Emilia Fi University of Helsinki Helsingin Yliopisto Usoskin Ilya Fi University of Oulu Oulun Yliopisto Rieder Harald at Natural Resources and Life Sciences University for Natural Sciences Vienna Schott Matthias de University of Bonn Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Blas Diego es IFAE Instituto de Física de Altas Energy Dmitry de University of Mainz Mainz Mainz Mainz Gatti Claudio IT National Institute of Nuclear Physics ITITUTUO Nazionale di fisica nuclear
指南草案：药物（包括生物制品）儿科研究的一般临床药理学考虑
1 本指南由临床药理学办公室儿科工作组与食品药品管理局药品评价与研究中心医疗政策协调委员会儿科小组委员会联合制定。 2 在本指南中，申办者一词指申办者和申请人。 3 在本指南中，药品包括根据联邦食品药品监督管理局法案第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据 PHS 法案第 351(a) 节（42 USC 262(a)）许可并作为药品进行监管的生物制品。此后，药品一词将用于指代所有此类产品。 4 本指南适用于根据 PHS 法案第 351(a) 节提交的 BLA。有关机构对根据第 351(k) 节提交的 BLA 的临床药理学考虑事项的想法，请参阅 FDA 指南《支持与参考产品生物相似性的临床药理学数据》（2016 年 12 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm 。此外，有关生物仿制药申请背景下的儿科研究公平法案 (PREA)（FD&C 法案第 505B 节）的信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。