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2024 年度生物制药评论
FDA 继续通过各种举措推动和发展快速审批途径的使用，包括确认计划（旨在提高癌症治疗加速审批透明度的计划）、RTOR（实时肿瘤学审查，通过允许更早提交疗效和安全性结果来提前 FDA 评估的计划）和 STAR（拆分实时申请审查，一项 2023 年试点计划，旨在减少 FDA 对某些 NDA 和 BLA 疗效补充的审查时间）。
用于解决广义西尔维斯特方程并估计正则矩阵对之间分离的 LAPACK 风格算法和软件
介绍了一种稳健且快速的软件，用于求解广义 Sylvester 方程 (AR – LB = C, DR – LE = F)，其中未知数为 R 和 L。这种特殊的线性方程组及其转置可用于计算广义特征值问题 S – AT 的计算特征值和特征空间的误差界限、计算同一问题的缩小子空间以及计算控制理论中出现的某些传递矩阵分解。我们的贡献有两方面。首先，我们重新组织了此问题的标准算法，在其内部循环中使用 3 级 BLAS 运算（如矩阵乘法）。这使得 IBM RS6000 上的算法速度提高了 9 倍。其次，我们开发并比较了几种条件估计算法，这些算法可以廉价但准确地估计该线性系统解的灵敏度。
海洋沉积物中原位污染物的分析
致谢 我们感谢关岛规划局海岸带管理员 Mike Ham 为我们提供这项工作的机会，并感谢他对该项目的持续关注。我们还要感谢关岛环境保护局 (GEPA) 管理员 Jesus Salas 先生和关岛大学 WERI 前主任 Shahram Khosrowpanah 博士的不懈支持和鼓励。非常感谢 John Jocson 在为本报告准备场地地图方面提供的宝贵帮助。还要感谢 GEPA 的 Mark Petersen 对文件初稿的严格审查、Carmen Sian-Denton 对最终稿的校对以及 Norma Blas 负责复印和装订。这项工作部分由美国国家海洋和大气管理局、海洋和沿海资源管理局以及关岛政府规划局关岛沿海管理计划通过 NOAA 拨款奖 #NA67OZ0365 资助。
药品和生物制品新生儿研究的一般临床药理学考虑事项 | 行业指南 美国卫生与公众服务部 2022 年 7 月
1 本指南由药品评价与研究中心 (CDER) 临床药理学办公室、转化科学办公室新生儿临床药理学工作组与 CDER 新药办公室儿科和孕产妇健康部、局长办公室儿科治疗学办公室和食品药品管理局生物制品评价与研究中心合作制定。 2 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS 法) 第 351(a) 节提交的 BLA。有关该机构对根据 PHS 法第 351(k) 节提交的 BLA 的考虑，请参阅 FDA 指南《支持与参比产品生物相似性证明的临床药理学数据》(2016 年 12 月)。我们会定期更新指南。有关指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。有关生物仿制药申请的更多信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。3 本指南中的以下术语“申办者”指申办者和申请人。4 在本指南中，对药品的引用包括根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案或法案）第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据《公共卫生服务法案》（PHS 法案）第 351(a) 条（42 USC 262(a)）许可的作为药品监管的生物制品。此后，术语“药品”将用于指代所有此类产品。 5 欲了解更多信息，请参阅 FDA 指南草案《药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑因素》（2014 年 12 月），其中涉及所有儿科亚群（包括新生儿）的一般临床药理学考虑因素。最终版本将代表 FDA 目前对此主题的看法。
2021年的荣誉和PGDIP研究项目（24页）
2。宗教可以帮助我们拯救地球吗？- 观点在宗教促进或压制对21世纪从气候变化到疫苗接种的挑战的关注程度上有所不同。例如，众所周知，美国的“宗教权利”是关于气候变化威胁的蓝色。相反，弗朗西斯教皇将天主教教会的道德体重置于气候行动之后。但是，宗教有助于激发环境关注的潜力仍在研究。该项目将审查该领域和设计实验的研究，以测试有关如何使用心理学宗教的心理学来激发亲社会环境行动的预测。该项目将需要并进一步发展良好的批判性思维，实验设计和定量技能。对人类进化的兴趣是首选
处方药使用者付费法案
本报告总结了 FDA 在 2022 财年和 2023 财年实现 PDUFA 目标和承诺的绩效结果。具体而言，本报告更新了 2022 财年收到的提交的绩效数据（最初在 2022 财年 PDUFA 绩效报告中报告）2，并介绍了 FDA 在实现 2023 财年目标方面取得的进展的初步数据。报告还包括 FDA 在 2023 财年与额外 PDUFA VII 承诺相关的成就更新和历史审查趋势数据。附录包括 2023 财年批准的所有原始新药申请 (NDA) 和生物制品许可申请 (BLA) 的审查周期数据详情、审查部门提交的申请数量和特征，以及本报告中使用的关键术语的定义。此外，本报告第 4 页还包含各种提交类型的描述。
3ºT2024课程。
•大卫·萨尔加多·费尔南德斯（David SalgadoFernández），S.G.方法论和采样设计。 div>•S.G.方法论和采样设计区首长SandraBarragánAndrés。 div>•S.G.方法论和采样设计区首长MaríaDeBlas Portero。 div>•S.G.方法论和采样设计区首长PedroGarcíaSegador。 div>•S.G.方法论和采样设计区域主管AdriánPérezBote。 div>•S.G.方法论和采样设计区首长CarlosSáezCalvo。 div>•S.G.方法论和采样设计区首长Luis Sanguiao Sande。 div>
Pharo 中的 AI 有多快？线性回归基准测试
摘要 与许多其他现代编程语言一样，Pharo 将其应用扩展到计算要求高的领域，例如机器学习、大数据、加密货币等。这就需要快速的数值计算库。在这项工作中，我们建议通过外部函数接口 (FFI) 调用高度优化的外部库（例如 LAPACK 或 BLAS）中的例程来加速低级计算。作为概念验证，我们基于 LAPACK 的 DGELSD 例程构建了线性回归的原型实现。使用三个不同大小的基准数据集，我们将我们的算法的执行时间与纯 Pharo 实现和 scikit-learn（一种流行的机器学习 Python 库）进行比较。我们表明 LAPACK&Pharo 比纯 Pharo 快 2103 倍。我们还表明，scikit-learn 比我们的原型快 8-5 倍，具体取决于数据的大小。最后，我们证明纯 Pharo 比纯 Python 中的等效实现快 15 倍。这些发现可以为未来为 Pharo 构建快速数值库并进一步在更高级的库（如 pharo-ai）中使用它们奠定基础。
Pharo 中的 AI 有多快？基准线性回归
摘要 与许多其他现代编程语言一样，Pharo 将其应用扩展到计算要求高的领域，例如机器学习、大数据、加密货币等。这就需要快速的数值计算库。在这项工作中，我们建议通过外部函数接口 (FFI) 调用高度优化的外部库（例如 LAPACK 或 BLAS）中的例程来加速低级计算。作为概念验证，我们基于 LAPACK 的 DGELSD 例程构建了线性回归的原型实现。使用三个不同大小的基准数据集，我们将我们的算法的执行时间与纯 Pharo 实现和 scikit-learn（一种流行的机器学习 Python 库）进行比较。我们表明 LAPACK&Pharo 比纯 Pharo 快 2103 倍。我们还表明，scikit-learn 比我们的原型快 8-5 倍，具体取决于数据的大小。最后，我们证明纯 Pharo 比纯 Python 中的等效实现快 15 倍。这些发现可以为未来为 Pharo 构建快速数值库并进一步在更高级的库（如 pharo-ai）中使用它们奠定基础。