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World File Search SystemBNT162b2
BNT162b2 和 ChAdOx1 nCoV-19
需要对新疫苗平台的安全性和免疫原性进行评估，以提高公众对 2019 冠状病毒病 (COVID- 19) 疫苗的接受度。在此，我们通过分析 BNT162b2 和 ChAdOx1 nCoV-19 连续两剂疫苗接种前后的血液样本，评估了健康成人接种疫苗后反应原性和免疫原性之间的关联。结果包括抗 S IgG 抗体和中和抗体反应、不良事件和促炎性细胞因子反应。共招募了 59 名和 57 名分别接种了 BNT162b2 和 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗的参与者。第一剂 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗接种后的全身不良事件比第二剂疫苗接种后更常见。在 BNT162b2 接种者中观察到了相反的趋势。尽管第一剂 ChAdOx1 nCoV-19 显著提高了促炎性细胞因子的中位水平，但第二剂并没有，任何一剂 BNT162b2 也没有。ChAdOx1 nCoV-19 接受者的全身不良事件等级与 IL-6 和 IL-1b 水平显着相关。第二剂 BNT162b2 产生的抗 S IgG 和中和抗体滴度与发烧显着相关。总之，第一剂 ChAdOx1 nCoV-19 引起的全身不良事件可能与以下因素有关：
BNT162B2疫苗突破
1个传染病单元，萨姆森·阿苏塔·阿什杜德大学医院，以色列阿什杜德2号卫生科学学院，本盖尔本·古里安大学，贝尔·谢巴，比尔·谢巴，3.以色列KFAR SABA中心，以色列6萨克勒医学院，特拉维夫大学，特拉维夫，第7次感染疾病系，以色列特拉维夫·苏拉斯基医学中心，特拉特维夫，以色列8感染病研究所，索罗卡州索罗克疾病研究所，索罗卡医学中心，比尔·谢巴（Beer Sheba以色列海法技术研究所，以色列海法技术研究所11传染病病房，沃尔夫森医疗中心，以色列Holon 12传染病单元，Sanz Medical Center，Laniaida Hospital，Laniado Hospital，Laniado Hospital，Netanya，Israel 13 Rambam Health Care Campus，Haifa，Haifa，Haifa，Haifa，Haifa，Haifa，Haifa，以色列14 Shamofe Harofe Medical Center，Shamofe Medical Center，Medice Nitiis nim dimii dif Inf Inf Inf Inf Infice nim dif Infct以色列的罗维特，16个传染病病房，Emek医疗中心，阿法拉，以色列17 Carmel医疗中心，海法，以色列，18个传染病病房21以色列耶路撒冷Shaare Zedek医疗中心
COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2
这种药品已获得英国卫生与社会保障部和药品和保健品管理局的临时供应授权。它没有营销授权，但此临时授权允许将该药品用于主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。与英国的任何新药一样，该产品将受到密切监控，以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 注射用浓缩液 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。 1 瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 30 微克 BNT162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参阅第 4.2 节。COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 是高度纯化的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，由相应的 DNA 模板进行无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。已知作用的辅料：有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式浓缩液用于注射。疫苗为白色至灰白色冷冻溶液。4. 临床特点 4.1 治疗指征在 12 岁及以上的个体中，主动免疫以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的使用应符合官方指导。 4.2 剂量和给药方法 剂量 12 岁及以上的个人 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 稀释后肌肉注射，分为两剂（每剂 0.3 毫升），间隔至少 21 天（见第 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种系列的数据。已接种一剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的个人应接种第二剂 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 以完成疫苗接种系列。个人在接种第二剂疫苗后至少 7 天才能获得最大程度保护。
COMIRNATY™ COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2)
COMIRNATY TM COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2)（30 微克/剂 注射用浓缩分散液，适用于 12 岁及以上人群） 1. 药品名称 COMIRNATY TM COVID-19 mRNA 疫苗 (BNT162b2) 注射用浓缩分散液 2. 定性和定量组成 这是一个带紫色盖子的多剂量小瓶，使用前必须稀释。一瓶（0.45 毫升）稀释后含有 6 剂 0.3 毫升，请参阅第 4.2 和 6.6 节。1 剂（0.3 毫升）含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。使用无细胞体外转录从相应 DNA 模板产生的单链 5' 加帽信使 RNA (mRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散浓缩物（无菌浓缩物）。该疫苗为白色至灰白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 COMIRNATY 30 微克/剂量注射用分散浓缩物用于主动免疫，预防 12 岁及以上的个体感染 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 COMIRNATY 稀释后肌肉注射，对于 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何，每次剂量为 0.3 mL（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月服用 Comirnaty。 12 岁及以上的严重免疫功能低下的个人可根据国家建议给予额外剂量（见第 4.4 节）。
1 BNT162b2 XBB 疫苗在美国的有效性......
。CC-BY-NC-ND 4.0 国际许可 它是根据作者/资助者提供的，他已授予 medRxiv 永久展示预印本的许可。（未经同行评审认证）
BioNTech (BNT162b2) COVID-19 疫苗说明书
疫苗组。发病时间为第 1 剂后第 37 天（参与者未接种第 2 剂）和第 2 剂后第 3、9 和 48 天。安慰剂组未报告急性周围性面瘫（或麻痹）病例。f. 上市后确定的不良反应。g. 上市后阶段，有注射皮肤填充剂史的疫苗接种者报告面部肿胀。参考文献 1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf 2. https://www.who.int/news/item/27-10-2021-gacvs-statement-myocarditis-pericarditis-covid-19-mrna-vaccines-updated 3. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a 4. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#recommendations 5. USFDA Moderna COVID-19 疫苗医疗保健提供者情况说明书( https://www.fda.gov/media/144637/download) 6. USFDA 审查备忘录附录CBER 于 2021 年 11 月 18 日发布的审查备忘录，标题为“CBER 对 18 岁及以上个体在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估” 7。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-01-05/02-COVID-Su-508.pdf 8。https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-weekly-safety-report-05-05-2022 9。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-04-20/03-COVID-Klein-Shimabukuro-508.pdf 10。 https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_29032022.pdf 11. https://www.fda.gov/media/153713/download 12. https://www.fda.gov/media/153714/download
BNT162B2和Chadox1 NCOV-19 COVID ...
引言SARS-COV-2导致全球大流行，截至2021年5月6日，超过153 954 491病例和3 221 052死亡。1几种疫苗的授权已遵循多次国际随机对照试验。截至2021年4月1日，在英国使用了两次针对SARS-COV-2的疫苗：一种基于mRNA的疫苗（BNT162B2； Tozinameran）由Pfizer Inc和Biontech SE和Biontech SE以及复制缺陷缺陷的替代型Adenovirus adenovirus adenovirus vector chadox1 ncov-19（Vaxefraze）（Vaxefraze）（Vaxzevria）（VASEFRAAKE）（VASEFRIA）（VASEFRAAKE）（VASEFRAAKE）（Vaxzevriak）（VASEFRAAKE）（VASEF）。均包含编码SARS-COV-2的全长结构表面糖蛋白（SPIKE蛋白）的核酸编码。两剂BNT162B2在第二剂剂量的SARS-COV-2感染后至少在参与者中至少有95％（95％CI 90-98）疗效，而没有先前的COVID-19。2在2021年初，研究人员报告了
BNT162b2 疫苗对抗击危重新冠的有效性 - ...
方法我们采用病例对照、测试阴性设计来评估疫苗对 Covid-19 的有效性，这些有效性导致住院、进入重症监护病房 (ICU)、使用生命支持干预措施（机械通气、血管加压药和体外膜氧合）或死亡。2021 年 7 月 1 日至 10 月 25 日期间，我们在 23 个州的 31 家医院筛查了经实验室确诊的 Covid-19 符合条件的病例患者的入院日志。我们通过比较病例患者之前完全接种疫苗（两剂 BNT162b2）的几率以及两个基于医院的对照组来估计疫苗有效性：有 Covid-19 样症状但 SARS-CoV-2 检测结果为阴性的患者（测试阴性）和没有 Covid-19 样症状的患者（综合征阴性）。
第四剂 BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗......
来自 Clalit 研究所、创新部门（OM、JGW、MM-A.、RDB、ND）、特拉维夫区、社区部门（RV）、Clalit 卫生服务中心、特拉维夫大学萨克勒医学院（DD）、特拉维夫、哈沙隆医院拉宾医疗中心内科系 D、佩塔提克瓦（DD）、公共卫生学院、健康科学学院（RDB）和软件与信息系统工程系（ND）、内盖夫本·古里安大学、贝尔谢巴——均在以色列；以及流行病学和生物统计学系和 CAUSALab（MAH）和传染病动力学中心、流行病学和免疫学和传染病系（ML）、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院、哈佛医学院 Ivan 和 Francesca Berkowitz 家庭生活实验室合作中心和 Clalit 研究所（BYR、RDB、ND）、预测医学组、计算健康信息学项目、波士顿儿童医院（BYR）以及哈佛医学院儿科（BYR）和生物医学信息学系（BYR、ND）——均位于波士顿。您可以通过 noada@clalit.org.il 或到以色列特拉维夫 6209804 Arlo-zorov 街 101 号 Clalit 研究所创新部 Clalit 健康服务中心联系 Dagan 博士。
BNT162b2 疫苗对 5 至 65 岁儿童的有效性......
结果：2021 年 12 月 13 日至 2022 年 1 月 30 日期间，在 852,384 名完全接种疫苗的 12-17 岁儿童和 365,502 名 5-11 岁儿童中，12-17 岁儿童的 VE 从 66%（95% CI：64%，67%）下降至 51%（95% CI：48%，54%），5-11 岁儿童的 VE 从 68%（95% CI：63%，72%）下降至 12%（95% CI：6%，16%）。1 月 24 日至 30 日当周，11 岁儿童的 VE 为 11%（95% CI -3%，23%），12 岁儿童的 VE 为 67%（95% CI：62%，71%）。 12-17 岁儿童住院率 VE 从 85%（95% CI：63%，95%）下降至 73%（95% CI：53%，87%），5-11 岁儿童住院率从 100%（95% CI：-189%，100%）下降至 48%（95% CI：-12%，75%）。在 2021 年 12 月 13 日至 2022 年 1 月 2 日新近完成疫苗接种的儿童中，12-17 岁儿童完成疫苗接种后两周内发病率 VE 为 76%（95% CI：71%，81%），28-34 天后为 56%（95% CI：43%，63%）。对于 5-11 岁的儿童，28-34 天内 VE 对病例的发生率从 65%（95% CI：62%、68%）下降到 12%（95% CI：8%、16%）。