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BOIN：用于设计单一药剂和药物的 R 包......
贝叶斯最优区间 (BOIN) 设计 (Liu 和 Yuan 2015；Yuan et al. 2016) 是一种新颖的 I 期临床试验方法，属于称为模型辅助设计 (Yan、Mandrekar 和 Yuan 2017；Zhou、Murray、Pan 和 Yuan 2018a) 的新类别，它结合了基于算法的设计的简单性与基于模型的设计的卓越性能。BOIN 设计可以像 3+3 设计一样简单地实现，但其性能却可与更复杂的基于模型的 CRM (Zhou、Yuan 和 Nie 2018b；Zhou et al. 2018a) 相媲美。模型辅助设计的另一个例子是键盘设计 (Yan et al. 2017)。由于其良好的性能和简单性，模型辅助设计在实践中的应用越来越多。 Clertant 和 O'Quigley (2017) 提出了一种半参数方法，建立了 BOIN 与其他设计（例如累积队列设计（Ivanova、Flournoy 和 Chung 2007））之间的联系。
I 期试验设计注意事项和 CTEP 临床试验资源
确定 RP2D 的剂量递增方案（例如 3+3 或 BOIN）对可接受毒性 (DLT) 率有基本假设，并且设计可以根据可接受的毒性程度而有所不同
20240528-ONCO-Boin 信息图表 VF
BOIN 试验设计提供了一种简单且统计稳健的方法来确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)。它们是编纂的设计，需要操作敏锐度，并提供比基于规则的设计（即 3+3）更优质的数据。它们是一种经监管部门批准的、适合用途的剂量递增方法，可在 1 期肿瘤学试验中产生有效、可靠的结果。
PAN突变和同工型选择性PI3Kα抑制剂，rly-...
NCT05216432。根据本地评估，第1部分和第2部分中的PIK3CA突变。不允许先前的PI3K抑制剂治疗。*患者必须先前接受≥1个化学疗法，≥1CDK 4/6抑制剂和≥1抗雌激素治疗的治疗。**双重突变定义为一个主要的PIK3CA突变（E542K，E545X或H1047X）和≥1个额外的PIK3CA突变。boin，贝叶斯最佳间隔； CDK，细胞周期蛋白依赖性激酶； HER2 - 人类表皮生长因子受体2阴性； HNSCC，头颈部鳞状细胞癌； HR+，激素受体阳性； MTD，最大耐受剂量； mut，突变； PI3Kα，磷脂酰肌醇3-激酶α; PIK3CA，磷脂酰肌醇3-激酶催化亚基α; RP2D，建议的2期剂量；恢复，实体瘤的反应评估标准。
XMT -1660
ADA，抗药物抗体； ADC，抗体 - 药物结合； Af -hpa，auristatin f-羟丙基酰胺； A/MBC，晚期或转移性乳腺癌； BC，乳腺癌； Boin，贝叶斯最佳间隔； BRCA，BRCA DNA修复相关基因； CD，分化簇； CT，化学疗法； DAR，药物与抗体比； des，剂量升级； DL，剂量水平； DOR，响应持续时间； EC，子宫内膜癌； ECOG PS，东方合作肿瘤学组绩效状况； ER，雌激素受体； ET，基于内分泌的疗法； Exp，剂量扩展； HER2，人表皮生长因子受体2； HGSOC，高级浆液卵巢癌； HR，激素受体； iv，静脉注射；很多，治疗线； mAb，单克隆抗体； MTD，最大耐受剂量； NAB，中和抗体； OC，卵巢癌； ORR，客观响应率； OS，整体生存； OV，卵巢； PARPI，聚（ADP- ribose）聚合酶抑制剂； PD ‑ 1，编程死亡受体1； PD − L1，编程的死亡受体 - 配体1; PDX，患者衍生的异种移植物； PK，药代动力学；问，每个；恢复，实体瘤的反应评估标准； RP2D，建议的2期剂量； RSEM，平均值的相对标准； SEM，平均值的标准误差； SOC，护理标准； TNBC，三阴性乳腺癌； UCEC，子宫类子宫内膜癌。ADA，抗药物抗体； ADC，抗体 - 药物结合； Af -hpa，auristatin f-羟丙基酰胺； A/MBC，晚期或转移性乳腺癌； BC，乳腺癌； Boin，贝叶斯最佳间隔； BRCA，BRCA DNA修复相关基因； CD，分化簇； CT，化学疗法； DAR，药物与抗体比； des，剂量升级； DL，剂量水平； DOR，响应持续时间； EC，子宫内膜癌； ECOG PS，东方合作肿瘤学组绩效状况； ER，雌激素受体； ET，基于内分泌的疗法； Exp，剂量扩展； HER2，人表皮生长因子受体2； HGSOC，高级浆液卵巢癌； HR，激素受体； iv，静脉注射；很多，治疗线； mAb，单克隆抗体； MTD，最大耐受剂量； NAB，中和抗体； OC，卵巢癌； ORR，客观响应率； OS，整体生存； OV，卵巢； PARPI，聚（ADP- ribose）聚合酶抑制剂； PD ‑ 1，编程死亡受体1； PD − L1，编程的死亡受体 - 配体1; PDX，患者衍生的异种移植物； PK，药代动力学；问，每个；恢复，实体瘤的反应评估标准； RP2D，建议的2期剂量； RSEM，平均值的相对标准； SEM，平均值的标准误差； SOC，护理标准； TNBC，三阴性乳腺癌； UCEC，子宫类子宫内膜癌。
Carina Biotech在
阿德莱德，澳大利亚，2023年12月19日 - 一家细胞疗法免疫肿瘤学公司Carina Biotech Limited（Carina），今天宣布在其LGR5靶标CAR-T细胞疗法的1/2A临床试验中对第一位患者进行剂量，以治疗成人cna3103的成人CNA3103，以治疗具有转移性癌症（MCRC）的成年患者。在澳大利亚开始的1阶段细分市场的入学率目前激活了三个站点。CAR-T疗法是一种个性化的细胞疗法，可利用患者的免疫系统抗击癌症。Carina的1/2A试验是一项针对MCRC（NCT05759728）患者的多中心开放标签研究。试验的第1阶段段遵循剂量升级期间的贝叶斯最佳间隔（BOIN）研究设计，以安全有效地确定建议的2期剂量（RP2D）水平。在每个剂量水平上，每个队列的至少三名受试者将招募。在试验的第2A阶段段中，将在CNA3103的RP2D治疗其他患者，以进一步评估CNA3103的安全性，抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学特性。“我们很高兴在评估我们的LGR5靶向CAR-T候选CNA3103的1/2A试验中对第一位患者进行了服用。我们在大肠癌中的临床试验开始是Carina的主要里程碑。CNA3103的临床前研究表现出了高度有希望的结果，并且在肿瘤后完全没有肿瘤复发。 “治疗结直肠癌的重要未满足需求。CNA3103的临床前研究表现出了高度有希望的结果，并且在肿瘤后完全没有肿瘤复发。“治疗结直肠癌的重要未满足需求。我们期待评估其患者的概况。” Carina首席执行官Deborah Rathjen Phd说。大肠癌是男性和女性癌症死亡的第二大主要原因，这是25至34岁的澳大利亚人最致命的癌症形式。我们很高兴在引入潜在的革命性和有针对性的癌症治疗方案中发挥作用，该选择利用了患者自己的免疫系统来对抗癌症，这是CAR-T细胞疗法。” Carina的首席医疗官Jose Iglesias博士评论说：“我期待与我的澳大利亚同事一起开发CNA3103，这是一部小说，据我们所知，一流的