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药品和生物制品新生儿研究的一般临床药理学考虑事项 | 行业指南 美国卫生与公众服务部 2022 年 7 月

1 本指南由药品评价与研究中心 (CDER) 临床药理学办公室、转化科学办公室新生儿临床药理学工作组与 CDER 新药办公室儿科和孕产妇健康部、局长办公室儿科治疗学办公室和食品药品管理局生物制品评价与研究中心合作制定。 2 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS 法) 第 351(a) 节提交的 BLA。有关该机构对根据 PHS 法第 351(k) 节提交的 BLA 的考虑，请参阅 FDA 指南《支持与参比产品生物相似性证明的临床药理学数据》(2016 年 12 月)。我们会定期更新指南。有关指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。有关生物仿制药申请的更多信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。3 本指南中的以下术语“申办者”指申办者和申请人。4 在本指南中，对药品的引用包括根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案或法案）第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据《公共卫生服务法案》（PHS 法案）第 351(a) 条（42 USC 262(a)）许可的作为药品监管的生物制品。此后，术语“药品”将用于指代所有此类产品。 5 欲了解更多信息，请参阅 FDA 指南草案《药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑因素》（2014 年 12 月），其中涉及所有儿科亚群（包括新生儿）的一般临床药理学考虑因素。最终版本将代表 FDA 目前对此主题的看法。