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2024 年俄勒冈州立法机构报告
与创新法案（BPCIA）于 2010 年作为平价医疗法案的一部分制定，旨在为生物仿制药创建一条简化的审批途径。然而，根据《健康事务》上的一篇文章，BPCIA 面临着限制生物仿制药竞争的两个主要挑战：（1）生物仿制药制造商不遵守 BPCIA 生物仿制药审批途径中概述的诉讼程序；（2）生物制剂制造商执行大量专利。21 因此，专利侵权诉讼通常会在生物仿制药获得 FDA 批准后推迟数年才进入市场。虽然生物仿制药审批途径与其参考产品之间存在差异，但通常生物仿制药的价格较低。降低药品价格可以通过更好的药品分级安排为医疗保健系统带来显着的成本节约，并可能降低患者费用。有关生物仿制药成本节约的更多信息，请参阅俄勒冈州立法机构的 2023 年仿制药报告。22
专利和监管排他性在药品定价中的作用
两种主要类型的知识产权可以保护药品：专利和监管排他性。专利由美国专利商标局 (PTO) 授予，适用于药品以外的广泛技术。专利可以要求保护药品中的化合物、使用产品的方法、制造或管理产品的方法，或与药物或生物制剂相关的各种其他可获得专利的发明。有效专利的持有人通常拥有制造、使用、销售和进口发明的独家权利，期限约为 20 年。药品专利纠纷受《哈奇-瓦克斯曼法案》和《生物制品价格竞争与创新法案》 (BPCIA) 规定的某些专门程序的约束，这些程序会影响仿制药和生物类似药制造商何时可以营销其后续产品。