Changes from Revision H (February 2020) to Revision I (July 2020) Page • Added the Functional Safety-Capable feature.................................................................................................... 1 • Added the BQ771823 device to the Device Comparison Table ......................................................................... 3 • Added BQ771823 to the DC Characteristics ..................................................................................................... 6 • Added BQ771823 delay settings to Section 7.6 ................................................................................................ 7
部门作为这种方法是众所周知和验证的。在首次审核运动(2011- 2016年)之后,出现了比利时对Quatro改编的需求。修改了Quatro文件,以考虑临床和技术进步,国家特殊性,并避免在被证明是统一定性的审计部件中裁员。对辐射剂量和其他相关医学物理学程序的审核也已从Quatro中删除,因为癌症计划的贝尔达特部分涵盖了这一方面[9,10]。在Quatro中未充分发展的质量和安全管理方面得到了扩展[11]。这些变化在2017年导致了“ B Quatro”文档的创建,该文件已用于进行2017年至2023年的第二个审计周期[12]。在第二个审核周期之后,有必要再次审查BQUATRO手册和清单,以集成自第一个Bquatro发表以来的进一步临床和技术升级。因此,此修订已引起了第二版的Bquatro。
本报告是作为美国政府机构赞助的工作的记录而编写的。美国政府及其任何机构或其任何雇员均不对所披露的任何信息、设备、产品或流程的准确性、完整性或实用性做任何明示或暗示的保证,也不承担任何法律责任或义务,也不表示其使用不会侵犯私有权利。本文中以商品名、商标、制造商或其他方式提及任何特定商业产品、流程或服务并不一定构成或暗示美国政府或其任何机构对其的认可、推荐或支持。本文中表达的作者的观点和意见不一定代表或反映美国政府或其任何机构的观点和意见。
DDT-BMQ-000157 2024 年 8 月 19 日 关键路径研究所 帕金森关键路径 收件人: Diane Stephenson,博士 执行董事 1840 E. River Rd. 图森,AZ 85718 亲爱的 Stephenson 博士: FDA 向帕金森关键路径联盟发出这封支持信,以鼓励进一步研究和使用人类脑脊液 (CSF) 样本中的 α-突触核蛋白 (α-syn) 种子扩增试验 (SAA),以提高针对由共同潜在生物学 α-syn 定义的神经退行性疾病的早期干预的临床试验的效率。过去十年的研究表明,大脑中神经元错误折叠蛋白的积累是许多神经退行性疾病的主要病理特征,包括帕金森病 (PD) 和路易体痴呆 (DLB)。在某些疾病中,这些蛋白质可以在临床症状出现前数年在体内检测到,并有可能在疾病的早期阶段提供更一致的潜在生物学识别。建议使用 α-突触核蛋白种子扩增试验作为易感性/风险生物标志物,以丰富 PD 和相关临床综合征的临床试验,这些临床试验的参与者在生物学上被定义为对病理标志蛋白突触核蛋白呈阳性。这组神经退行性疾病通常通过临床症状学诊断,但它们具有基于病理性 α-突触核蛋白存在的共同潜在生物学,可通过 α-突触核蛋白 SAA 在体内进行评估。最近,一个由国际专家和患者组织组成的团队开发了一种新的生物学定义和分期框架,用于以 α-突触核蛋白病理为特征的疾病。该框架,即神经元 α-突触核蛋白疾病综合分期系统 (NSD-ISS),提出了如何在治疗开发中使用生物标志物
EVM包括一个BQ41Z50和BQ296XXX电路模块,以及基于Microsoft®Windows®PC软件的链接。电路模块包括一个BQ41Z50集成电路,一个BQ296103,以及所有其他所有其他板载组件,以监视和预测容量,执行电池平衡,监视关键参数,保护细胞免受过度充电,过度发电,短路,短路和超电流的2-,3-,3-,3-,3-,4-秒,或4秒或4-秒或4- series Cell Li-ion li-ion li-iro-iion或li-ion或li-iro-iromery-pollymery-poldecs powdercs powdercs coundage。电路模块直接在电池中的单元格上连接。使用EV2400接口板和软件,用户可以读取BQ41Z50数据寄存器,为不同的包装配置编写芯片组,记录循环数据以进行进一步评估,并评估设计在不同的电荷和放电条件下设计的整体功能。
无需外部处理器。该设备包含一个OTP内存,该内存允许用户控制预设配置,以最佳满足设备电源的需求。2。部分自治:该设备自主检测故障并禁用FET。这会触发到主机设备的中断,并允许主机通过发送诸如0x0093 DSG_PDSG_OFF()之类的命令来保持FETS禁用,0x0094 CHG_PCHG_OFF()或0x0095 ALL_FETS_OFF()。主机决定恢复操作是安全的,主机可以发出0x0096 all_fets_on()命令以重新启用所有FET。3。手动控制:该设备检测保护故障,并通过警报引脚为主机处理器提供中断。此信息由主机读取,并允许决定是否禁用FET。为了加快关闭期,CFETOFF和DFETOFF引脚可以由主机驱动。之后,主机处理器决定何时安全地恢复操作并可以重新启用FET。
Apple AFIB历史特征可以用作生物标志物测试,以帮助评估AFIB负担的估计值,作为临床研究中旨在评估心脏消融设备安全性和有效性的次要有效性终点。AFIB历史特征产生的AFIB负担的每周估计值可用于跨临床研究的跨部门进行比较分析。在整个临床研究中,AFIB历史特征可用于监测参与者对AFIB负担的每周估计,以比较心脏消融治疗前后的每周负担估计。AFIB历史记录功能的效用是次要端点的目的,旨在替代任何主要终点的发现(即,它本身不能用来评估心脏消融设备的安全性和有效性)。
自 2019 年 12 月首次出现以来,严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 一直在全球传播,尽管全球为遏制该病毒做出了诸多努力。截至 2024 年 2 月,全球每月报告约 500,000 例 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 病例和 10,000 例死于 COVID-19 的病例 (1)。自 2021 年底出现 Omicron 变体以来,其亚变体已广泛传播并持续存在 (2)。在公共卫生方面,接种疫苗是降低 COVID-19 发病率和死亡率最有效的措施。疫苗诱导的免疫力会因宿主和环境因素而有所不同,例如年龄、性别、合并症、先前存在的免疫状态、疫苗配方和接种间隔 (3 – 6)。针对野生型 (WT) SARS-CoV-2 和 Omicron 亚变体 (BA.4/BA.5 或 BA.1) 的二价 COVID-19 疫苗已被开发出来,以增强对 Omicron 亚变体的免疫力 (7)。2022 年 10 月,当二价 COVID-19 疫苗首次在韩国推出时,韩国的主要亚变体是 BA.5,后来逐渐被 BN.1 取代。BN.1 是 2022 年 12 月至 2023 年 3 月最流行的亚变体,此后被 XBB 亚谱系取代 (2)。研究发现,二价 COVID-19 疫苗的实际有效性因研究期而异 (8 – 10)。以色列 2022 年 9 月至 2023 年 1 月进行的一项研究发现,疫苗对住院率的有效性为 72% (8)。然而,2023 年 12 月至 4 月在英国进行的一项研究发现,疫苗对住院的有效性较低,从 29.7% 到 52.7% 不等,具体取决于传播的 SARS-CoV-2 变体的流行程度 ( 9 )。这些研究利用医疗保健数据库,有一个严重的缺点,即依赖于报告的病例。在没有严格监测 SARS-CoV-2 感染的情况下,大量 COVID-19 病例可能无法得到实验室确诊,特别是在有效抗病毒药物有限的环境中。因此,评估疫苗对 SARS-CoV-2 感染的有效性具有挑战性,这对于抑制正在进行的 COVID-19 大流行至关重要。考虑到 SARS-CoV-2 的快速进化和免疫力随时间的减弱,评估对病毒变体的长期和交叉反应免疫对于制定最佳疫苗接种策略至关重要。已知中和抗体 (NAb) 可预防 SARS-CoV-2 感染,而细胞免疫可能降低 SARS-CoV-2 感染的严重程度(11-13)。迄今为止,很少有研究分析接种二价 COVID-19 疫苗后的长期体液和细胞免疫,尤其是接种新型二价 COVID-19 疫苗后的长期体液和细胞免疫。在本研究中,我们的目的是评估接种疫苗后长达 9 个月的长期体液免疫以及双价 COVID-19 疫苗接种后对不同 Omicron 亚变体的交叉反应体液/细胞免疫。
•高功率密度,高功率,高功率增强充电器,用于支撑USB PD 3.0轮廓的1-4个电池电池 - 整合了四个开关MOSFET,BATFET - 整合输入和充电当前感应•高效 - 750-kHz或1.5-MHz开关频率 - 5-A收费范围为10-MA的电量•96.5%16-16-16-16-AA-16-VIFIESS•96.5%AA-16-V输入源 - 自主采样的开路电压(V OC)最大功率点跟踪(MPPT),用于从光伏面板充电 - 3.6-V至24V宽输入的操作电压范围,具有30-V绝对最大额定值 - 检测USB BC1.2,HVDCP和非hvdcp和非hvdcp and-non-distraper douncote•Dist•Distrup dual dual(Dial Contrup)•DUAL DUAL(DUAL)DUAL(DUAL)•DUAL DUAUL(DUAL)•DIAL DUAUL(DUAL)) (NVDC)功率路径•具有超快速切换到可调节电压的备份模式•为USB端口(USB OTG)驱动USB端口 - 2.8-V至22-V OTG输出电压,并分辨率为10 mV,可支持USB-PD PPS - OTG PPPS - OTG OTG电流范围均可进行40 ma稳定性•可稳定的自动范围•可稳定的自动驾驶•稳定性•稳定性•稳定性•稳定的自动级数2 C模式。 voltage, current, and temperature monitoring • Low battery quiescent current – 17 µA for battery only operation – 500 nA in Charger Shutdown Mode • High accuracy – -0.25% to +0.65% charge voltage regulation for 2S batteries – ±5% charge current regulation – ±5% input current regulation • Safety – Thermal regulation and thermal shutdown – Input/battery OVP and OCP – Converter MOSFETs OCP – Charging safety计时器•包装 - 29针4 mm×4 mm QFN
由于电流流入BQ7690X上的细胞输入引脚,而平衡处于活动状态时,因此在不暂时禁用平衡的情况下无法进行细胞电压测量。因此,在平衡过程中,修改了设备的细胞电压测量和评估细胞电压保护的时机。在任何单元的平衡都处于活动状态时,在测量细胞电压以及共享插槽测量过程中,在每个ADSCAN中暂时禁用平衡FET。为了满足细胞平衡进行定期测量的需求,设置:配置:电源config [cb_loop_slow [1:0]]配置位在细胞平衡处于活动状态时修改单元电压测量时间,以增加平均平衡电流。此修改涉及替换具有相同宽度的空闲插槽所选ADSCAN中的测量值,以使平衡保持较高的时间百分比。
