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FLAMES 显示了 senaparib 的维持活性...
聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂 (PARPi) 是一种靶向疗法，它改变了复发性卵巢癌 (OC) 患者的治疗模式，特别是那些携带乳腺癌基因 (BRCA) 突变 (BRCA m) 的患者。由于 75% 的 OC 患者表现为晚期疾病，并且 85% 的 OC 患者最终会复发，因此实现缓解并延长无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 是一项尚未满足的迫切需求。监测、流行病学和最终结果 (SEER) 估计，2023 年美国将有 19,719 例新的 OC 病例和 13,270 例死亡 (1)。多项试验已经确定将 PARPi 作为 BRCA 种系和体细胞突变或同源重组缺陷 (HRD) 的 OC 患者的标准治疗。 2018 年，SOLO-1 使奥拉帕尼在美国获得批准，成为种系和体细胞 BRCA m 患者一线维持治疗的首个 PARPi（2）。随后的 III 期试验，包括 PRIMA、PAOLA-1、VELIA、ARIEL 和 ATHENA- MONO，评估了 BRCA m 以上患者使用一线 PARPi 并与贝伐单抗联合治疗的情况（3-6）。PRIMA 促使美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2020 年批准了尼拉帕尼，无论其
处方信息的重点这些重点并不包括安全有效地使用Talzenna所需的所有信息。请参阅完整的pres
完整处方信息：内容* 1符号和用法1.1 BRCA被释放（G BRCA M）HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌1.2 HRR基因 - 基因 - 基因氧化MCRPC 2剂量2剂量2 2.1患者选择2.1患者选择2.1 2.2建议GBRCA M Her2nopative局部先进或转移的剂量2.2推荐的剂量2.3 2.4给药2.5不良反应的剂量修饰2.6肾脏损伤患者的建议剂量2.7 p-糖蛋白抑制剂的剂量改良剂3剂量和优势3剂量和优势4禁忌措施5警告和预防措施5.1骨髓疾病综合征/急性肌动型5.2 myeloid liosia 5.2 myeloid liosia 5.2 myeloid liosia 5.2 myeloid liosia 5.2 3.3 6.1临床试验经历7种药物相互作用7.1其他药物对TALZENNA的影响
瑞士公共评估报告Pluvicto CA
1L First-line 2L Second-line ADA Anti-drug antibody ADME Absorption, distribution, metabolism, elimination ADT Androgen deprivation therapy AE Adverse event ALT Alanine aminotransferase AST Aspartate aminotransferase API Active pharmaceutical ingredient ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC Area under the plasma concentration-time curve AUC 24小时给药间隔BMI体重指数BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BSC最佳护理BSOC BSOC BSOC最佳护理CI置信区间C最大观察到血浆/血清的血清cRPC cRPC cRPC cRPC cRPC耐药性 - 耐药前列腺p450 dcr p450 dcr ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddii Electrocardiogram ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment ESI-MS Electrospray ionisation ESMO European Society for Medical Oncology FDA Food and Drug Administration (USA) GC Gas chromatography GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation ICP-MS Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum MCBS Magnitude of Clinical Benefit Scale mCRPC Metastatic castration-resistant prostate cancer mHNPC Metastatic hormone-naïve prostate cancer Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MS Mass spectrometry MTD Maximum tolerated dose不适用NAAD新型雄激素轴药物NCCN国家综合癌症网络
Elabela/apela/幼儿肽
乳腺癌易感性基因1（BRCA1）和乳腺癌易感性基因2（BRCA2）有害变体是第一个，如今，Poly（ADP）核糖聚合酶（PARP） - 抑制剂（PARPIS）的主要生物标志物。最近，增加了用于咨询和多基因面板测试的个体数量，而批准的PARPI的显着扩展，不仅限于BRCA1/BRCA2促成变体（PVS），因此对非BRCA生物标志物产生了强大的临床需求。存在当前测试和测定的重大局限性。确定同源重组缺乏症（HRD）的不同方法，例如种系和体细胞同源重组修复（HRR）基因PVS，测试显示出其后果，例如基因组疤痕，例如新颖的功能分析，例如在RAD51焦点测试中，不应将其视为替代性，并且在范围内被视为替代方法。非BRCA，HRD相关的肿瘤中的PARPI。今天，对HRR参与的所有蛋白质（不限于BRCA）之间的重要关系的更深层次的了解扩大了成功的非BRCA，HRD-PARPI合成致死性的可能性，同时，还需要增强对HRD生物标志物的定义，以预测PARPI受益的幅度。
测试以告知PARP抑制剂癌症治疗
肿瘤BRCA变体不是遗传变体，并且可能仅存在于肿瘤中。如果您和您的医生确定肿瘤BRCA变体测试适合您，医生会要求您进入先前活检或手术中采用的癌症组织样本。这些样品存储在医院的实验室中。您的癌症组织样本将从医院的实验室发送到进行测试的实验室。您的医生会尽快与您分享结果
瑞士 - pluvicto
1L First-line 2L Second-line ADA Anti-drug antibody ADME Absorption, distribution, metabolism, elimination ADT Androgen deprivation therapy AE Adverse event ALT Alanine aminotransferase AST Aspartate aminotransferase API Active pharmaceutical ingredient ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC Area under the plasma concentration-time curve AUC 24小时给药间隔BMI体重指数BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BRCA BSC最佳护理BSOC BSOC BSOC最佳护理CI置信区间C最大观察到血浆/血清的血清cRPC cRPC cRPC cRPC cRPC耐药性 - 耐药前列腺p450 dcr p450 dcr ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddi ddii Electrocardiogram ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment ESI-MS Electrospray ionisation ESMO European Society for Medical Oncology FDA Food and Drug Administration (USA) GC Gas chromatography GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation ICP-MS Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing Authorisation Holder Max Maximum MCBS Magnitude of Clinical Benefit Scale mCRPC Metastatic castration-resistant prostate cancer mHNPC Metastatic hormone-naïve prostate cancer Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose MS Mass spectrometry MTD Maximum tolerated dose不适用NAAD新型雄激素轴药物NCCN国家综合癌症网络
Olaparib 1 of 3
指示乳房：Olaparib与激素治疗结合使用，用于辅助治疗高危激素受体阳性，她的2个阴性，高风险早期的早期乳腺癌先前接受了新辅助治疗或辅助化学疗法或辅助化学疗法和确定的局部疗法，并具有有害或怀疑有害的胚芽BRCA突变的患者。Olaparib单一疗法作为对新辅助或辅助化学疗法治疗的高风险三阴性早期乳腺癌的辅助治疗，并在患有有害或怀疑有害种系BRCA突变的患者中对局部治疗。N.B乳腺癌患者应开始治疗不超过12周，从上次治疗之日起（手术，化学疗法，放疗），理想的是8周。患者必须在放疗后至少2周，并且自上次化疗以来至少3周。泌尿外科：用于抗性cast割的前列腺癌种系和/或体细胞BRCA 1或2突变的单一疗法，患者先前使用雄激素受体靶向剂治疗后进展。nb允许对多西他赛进行事先处理（选择适当的BlueTeQ形式）。妇科：用于高级上皮（浆液性或子宫内膜类药物）III或IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌症患者的维持治疗。治疗意图患者应在完成最后剂量的含白铂方案后的8周后开始对Olaparib进行治疗。
solo3-dhcp-final-signed.pdf
限制指示的决定是FDA要求的，它基于在两项独立的PARP抑制剂中观察到的非BRCA突变患者的总生存率（OS）数据，在两项独立的随机，安慰剂对照临床试验中，对对铂金化学疗法的完全或部分反应的患者进行。在此基础上，FDA得出结论，包括Lynparza在内的所有PARP抑制剂代表一类产品，其中在维持复发性卵巢癌中使用的产品应仅限于BRCA突变的患者。
医疗政策 - BRCA1，BRCA2和PALB2的生殖线基因测试用于世袭乳腺/卵巢癌综合征和其他高风险癌
用于遗传性乳腺/卵巢癌综合征和其他高风险癌症描述/背景遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征几种遗传综合征，具有常染色体显性遗传模式，增加了乳腺癌的风险。这些，遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）以及某些遗传性位点特异性乳腺癌的病例具有BRCA（BR East Ca ncer易感性）基因的常见原因。怀疑患有HBOC综合征的家庭的特征是增加了对年轻时发生的乳腺癌的敏感性，双侧乳腺癌，男性乳腺癌，任何年龄段的卵巢癌以及输卵管癌和原发性腹膜癌的癌症。其他癌症，例如前列腺癌，胰腺癌，胃肠道癌，黑色素瘤和喉癌，在HBOC家族中更频繁地发生。遗传部位特异性乳腺癌家族的特征是早期发作乳腺癌，有或没有男性病例，但没有卵巢癌。对于这项政策，两者都将共同称为遗传性乳房和/或卵巢癌。BRCA1和BRCA2基因中的种系变体负责大多数HBOC家族的癌症易感性，尤其是在卵巢癌或雄性乳腺癌的特征时。但是，在特定于现场的乳腺癌中，BRCA变体仅负责一部分受影响的家庭。BRCA基因变体通过母体或父亲谱系以常染色体优势遗传。可以测试BRCA1和BRCA2基因异常的情况，以鉴定癌症病例中的特定变异，并确定癌症风险增加的家庭成员。没有现有癌症的家庭成员发现具有BRCA变体可以考虑降低风险和死亡率的预防干预措施。