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World File Search SystemBRENZAVVY
CV安全性概况
Effective Option for Patients with Type 2 Diabetes Marlborough, MA – January 8, 2024 – TheracosBio today announced the publication of a meta-analysis that confirms the cardiovascular safety profile of BRENZAVVY® (bexagliflozin), an FDA-approved oral sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor indicated as an adjunct to diet和运动以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。这项研究发表在糖尿病，肥胖和代谢上，详细介绍了对9阶段2和3研究的预先指定分析的结果，用于获得Brenzavvy的FDA批准。这项研究有能力确定FDA指定的安全性幅度，并且重大不良心血管事件（MACE）的点估计值大大低于用于计划目的的1.00的值，因此批准前计划还满足了批准后安全性的要求。尽管荟萃分析没有将Brenzavvy与班级其他药物进行比较，但心血管的发现与其他SGLT抑制剂试验报告的发现是一致的。“These data clearly demonstrate that long-term use of BRENZAVVY, even in patients at high risk for future cardiovascular disease, does not increase CV risk and should give physicians confidence in the overall safety profile of BRENZAVVY,” said Mason W. Freeman, MD, Professor of Medicine at Harvard Medical School and Director of the Translational Medicine Group at Massachusetts General Hospital, who was one of the study's authors.“我们小组在MGH负责的整个Brenzavvy计划中重大不良心血管事件的危险比的点估计值类似于
TheracosBio 与 PBA Health 合作提供价格合理的 FDA 批准的糖尿病药物
BRENZAVVY 降低 2 型糖尿病治疗成本 马萨诸塞州马尔伯勒 – 2024 年 10 月 3 日 – TheracosBio 今天宣布，BRENZAVVY®（贝格列净）是一种经 FDA 批准的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，可用于治疗 2 型糖尿病，PBA Health 会员可购买。PBA Health 是供应链药房解决方案的会员管理市场领导者，为 2,500 多家独立社区药房提供服务，库存产品超过 3,000 种。PBA Health 是 TheracosBio 精心挑选的药品供应商之一，在美国销售和分销 BRENZAVVY。“药剂师完全有能力了解处方药高成本对客户的影响，”TheracosBio 总裁兼首席执行官 Brian Connelly 说。 “我们很高兴与 PBA Health 合作，通过以实惠的价格提供 BRENZAVVY，为药剂师及其患者提供管理 2 型糖尿病的经济有效选择，”Connelly 先生补充道。“独立社区药房在提供价格实惠的本地和个人患者护理质量和交付方面无与伦比。通过提供 BRENZAVVY，我们帮助患者获得急需的有效且价格合理的 2 型糖尿病治疗，”PBA Health 高级副总裁兼首席运营官 Clark Balcom 表示。“通过在我们的仓库提供 BRENZAVVY，PBA Health 继续扩大我们会员可获得的经济有效的供应链服务范围。”对于预算有限的个人来说，持续负担糖尿病药物可能很困难。与同类 SGLT2i 类糖尿病药物相比，BRENZAVVY 一个月的供应量要便宜 90%。BRENZAVVY 以 20 毫克口服片剂的形式提供，每天服用一次，早上随餐或空腹服用均可。 BRENZAVVY 治疗适用于估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 30 mL/min/1.73 m 2 的 2 型糖尿病成人患者。eGFR 在 30 至 59 mL/min/1.73 m 2 之间的患者被认为处于 3 期慢性肾病。3 期临床研究表明，BRENZAVVY 在 24 周后显著降低糖化血红蛋白和空腹血糖，无论是作为单一疗法、与二甲双胍联合使用，还是作为由多种方案组成的标准治疗的附加疗法，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4 抑制剂或这些药物的组合。虽然 BRENZAVVY 尚未获准用于减肥或降压，但在临床项目中已观察到体重和血压均有适度下降。要了解有关 BRENZAVVY 的更多信息，请访问 https://www.brenzavvy.com 。要了解有关 TheracosBio 的更多信息，请访问 https://theracosbio.com。适应症和安全性摘要（附警告）
TheracosBio 与 BAMCO Africa 合作推出价格实惠的
糖尿病药物销往撒哈拉以南非洲 马萨诸塞州马尔伯勒和卢旺达基加利 – 2024 年 10 月 17 日 – TheracosBio 和 BAMCO Africa, Inc. 今天宣布，双方已合作将 BRENZAVVY®（贝格列净）带给撒哈拉以南非洲的患者。BRENZAVVY®（贝格列净）是一种经 FDA 批准的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。BAMCO 是一家开创性的医疗保健公司，致力于为撒哈拉以南非洲的患者提供创新疗法。TheracosBio 之所以精心挑选 BAMCO，是因为两家公司有着共同的使命，而且 BAMCO 拥有强大的领导团队和在该地区丰富的经验。TheracosBio 首席执行官 Brian Connelly 表示：“TheracosBio 的使命是以可承受的价格为有需要的患者提供有效的治疗，BAMCO 正在努力为撒哈拉以南非洲的患者提供同样的治疗。” “我们很高兴能与 BAMCO 合作，为该地区的医生及其患者提供 BRENZAVVY，这是一种经济有效的 2 型糖尿病治疗药物，”Connelly 先生补充道。“BAMCO 的使命是让撒哈拉以南非洲的所有患者都应得到更好的治疗，并需要公平及时地获得最新的创新治疗，以挽救和改善他们的生活。”BAMCO 非洲首席执行官 Markus Gemuend 表示。他补充道：“我们很高兴能与 TheracosBio 合作，为 2 型糖尿病患者提供 BRENZAVVY，这是一种快速增长的健康负担，并与医疗界合作，在撒哈拉以南非洲推出这种创新治疗方法。” BRENZAVVY 是一种 20 毫克口服片剂，每天服用一次，早上随餐或空腹服用均可。BRENZAVVY 治疗适用于估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 30 mL/min/1.73 m 2 的 2 型糖尿病成人患者。据称，eGFR 在 30 至 59 mL/min/1.73 m 2 之间的患者处于 3 期慢性肾病。3 期临床研究表明，BRENZAVVY 在 24 周后显著降低糖化血红蛋白和空腹血糖，无论是作为单一疗法、与二甲双胍联合使用，还是作为由多种方案组成的标准治疗的附加疗法，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4 抑制剂或这些药物的组合。虽然 BRENZAVVY 尚未获批用于减肥或降压，但在临床项目中已观察到体重和血压均有适度下降。要了解有关 BRENZAVVY 的更多信息，请访问 https://www.brenzavvy.com。要了解有关 TheracosBio 的更多信息，请访问 https://theracosbio.com。要了解有关 BAMCO 的更多信息，请访问 https://bamcoafrica.com 适应症和安全性摘要及警告
piramal-pharma-solutions-supports-theracosbio-with- ...
孟买，印度| 2023年3月29日：Piramal Pharma Solutions，一种以患者为中心的合同开发和制造组织（CDMO）和Piramal Pharma Ltd的一部分（PPL，NSE：| BSE：543635）今天宣布，该公司最近成功地综合了brenzag的综合开发和制造brenzaggiiove™（berenzinzinzin）， 2型糖尿病。 美国食品和药物管理局（FDA）于2023年1月批准Brenzavvy，一种口服钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 FDA批准是基于临床计划的结果，该计划评估了Brenzavvy在23项临床试验中的安全性和功效，该试验招募了5,000多个精益体。 Piramal Pharma Solutions和Theracosbio在印度Piramal的艾哈迈达巴德（Ahmedabad）的印度艾哈迈达巴德（Ahmedabad）开始了他们的Bexagliflozin合作伙伴关系，该工厂首先建立了平板电脑表格的制造过程。 接下来，该项目转移到了英国莫尔佩斯（Morpeth），用于制造实际药丸。 这种关系从那里建立了，印度恩诺尔的Piramal的网站生产了监管起始材料及其是印度Digwal，生产了活性药物成分（API）。孟买，印度| 2023年3月29日：Piramal Pharma Solutions，一种以患者为中心的合同开发和制造组织（CDMO）和Piramal Pharma Ltd的一部分（PPL，NSE：| BSE：543635）今天宣布，该公司最近成功地综合了brenzag的综合开发和制造brenzaggiiove™（berenzinzinzin）， 2型糖尿病。美国食品和药物管理局（FDA）于2023年1月批准Brenzavvy，一种口服钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。FDA批准是基于临床计划的结果，该计划评估了Brenzavvy在23项临床试验中的安全性和功效，该试验招募了5,000多个精益体。Piramal Pharma Solutions和Theracosbio在印度Piramal的艾哈迈达巴德（Ahmedabad）的印度艾哈迈达巴德（Ahmedabad）开始了他们的Bexagliflozin合作伙伴关系，该工厂首先建立了平板电脑表格的制造过程。接下来，该项目转移到了英国莫尔佩斯（Morpeth），用于制造实际药丸。这种关系从那里建立了，印度恩诺尔的Piramal的网站生产了监管起始材料及其是印度Digwal，生产了活性药物成分（API）。
PI-001-09处方信息的亮点...
5.1 1型糖尿病患者的糖尿病性酮酸酸性病和1型糖尿病患者的其他酮症酸中毒患者的糖尿病患者，Brenzavvy显着增加了糖尿病性酮症酸中毒的风险，糖尿病性酮症酸病的风险，这是一种威胁生命的事件，超出了背景率。 在接受1型糖尿病的患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂的患者相比，接受葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的患者的酮症酸中毒风险显着增加。 brenzavvy在1型糖尿病患者的血糖控制中没有指示。 2型糖尿病和胰腺疾病（例如胰腺炎或胰腺手术史）也是酮症酸中毒的危险因素。 使用SGLT2抑制剂有2型糖尿病患者的酮症酸中毒致命事件的后推销后报道。5.1 1型糖尿病患者的糖尿病性酮酸酸性病和1型糖尿病患者的其他酮症酸中毒患者的糖尿病患者，Brenzavvy显着增加了糖尿病性酮症酸中毒的风险，糖尿病性酮症酸病的风险，这是一种威胁生命的事件，超出了背景率。在接受1型糖尿病的患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂的患者相比，接受葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂的患者的酮症酸中毒风险显着增加。brenzavvy在1型糖尿病患者的血糖控制中没有指示。2型糖尿病和胰腺疾病（例如胰腺炎或胰腺手术史）也是酮症酸中毒的危险因素。使用SGLT2抑制剂有2型糖尿病患者的酮症酸中毒致命事件的后推销后报道。
sglt2抑制剂
背景Brenzavvy（Bexagliflozin），Invokana（Canagliflozin），Invokamet，Invokamet Xr（Canagliflozin和etchgliflozin and Metformin），Steglatro（Ertugliflozin），Steglujan（Steglujan）口服钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂被指示为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。它们不应用于治疗1型糖尿病；在那些增加血液或尿液（糖尿病酮症酸中毒）的酮的人中；或患有严重肾脏障碍，终阶段肾脏疾病或透析患者的患者。它们通过阻止肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄，并降低血糖水平升高的糖尿病患者的血糖水平（1-7）。Regulatory Status FDA-approved indications for SGLT2 Inhibitors: Brenzavvy, Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Steglatro, Steglujan, and Segluromet: They are sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2个糖尿病（1-7）。Invokana，Invokamet和Invokamet XR也被指示降低2型糖尿病和已建立心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件的风险（1-3）。
糖尿病药物 - SGLT2 抑制剂 - Oxford
计划编号 2024 P 2247-18 计划事先授权/医疗必需品 – 定制牛津 SoNY 和 SoCT - SGLT2 抑制剂药物 Brenzavvy ®（贝格列净）*、Farxiga ®（达格列净）*、Glyxambi ®（恩格列净/利格列坦）、Inpefa ®（索他格列净）*、Invokana ®（卡格列净）*、Invokamet（卡格列净/二甲双胍）*、Invokamet XR（卡格列净/二甲双胍缓释片）*、Qtern ®（达格列净/沙格列汀）*、Segluromet ®（埃格列净/二甲双胍）*、Steglatro ®（埃格列净）*、Steglujan ®（埃格列净/西他列汀）*， Xigduo ® XR（达格列净/二甲双胍缓释片）* P&T 批准日期 10/2016、10/2017、4/2018、8/2018、12/2018、2/2019、3/2020、5/2020、7/2020、7/2021、10/2021、2/2022、4/2022、8/2022、9/2022、3/2023、7/2023、7/2024 生效日期 仅限牛津：10/1/2024 1. 背景：
糖尿病 - 钠葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂分步治疗政策
阶梯式治疗政策 政策：糖尿病 – 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂阶梯式治疗政策 • Brenzavvy ™（贝格列净片 − TheracosBio） • Farxiga ®（达格列净片 – Bristol-Myers Squibb，授权 • 仿制药） • Invokana ®（卡格列净片 – Janssen） • Invokamet ®（卡格列净和盐酸二甲双胍片 – • Janssen） • Invokamet ® XR（卡格列净和盐酸二甲双胍缓释片 – Janssen） • Jardiance ®（恩格列净片 – Boehringer Ingelheim/Lilly） • Segluromet ®（埃格列净和二甲双胍片 – Merck） • Steglatro ®（埃格列净片 –默克）• Synjardy ®（恩格列净/盐酸二甲双胍片 - 勃林格殷格翰/礼来）• Synjardy ® XR（恩格列净/二甲双胍缓释片 - 勃林格殷格翰/礼来）• Xigduo ® XR（达格列净/二甲双胍缓释片 - 百时美施贵宝，授权仿制药）审查日期：2024 年 5 月 1 日；选定修订日期：2024 年 8 月 7 日、2024 年 9 月 18 日（2025 年 1 月 1 日生效）和 2024 年 11 月 20 日
u n c h e a a l t h g u i d e l i n e门诊成人SGLT2I（钠 - 葡萄糖cotransporter-2抑制剂）治疗药房指南本指南
药物访问制造商援助计划（MAP） - 2024年5月更新•对于未保险，投资不足*和Medicare患者，必须完成，日期和签名（湿签名（湿签名），患者和处方者都由其全部签名（湿签名）。必须每年提交，如果患者继续符合资格标准，则每年都可以重新注册•如果制造商向UNC SSC发送处方处方（由于白色行李法规，可能不会将处方发送给HCP），则必须将处方e-Perfipration提供给UNC SSC（并不需要使用新剂量的滴定）•新的处方•滴定量•to dosering doser doser do dose do de de depere do fore for to for for fore for fore for for for for for for for to to to to do to for fore depains• Brenzavvy™（Bexagliflozin），Steglatro®（Ertugliflozin），Steglujan®（Ertugliflozin/sitagliptin）或Segluromet®（Ertugliflozin/Metformin），Inpefaga®（Sotaglifliflozin）（sotagliflozin）（sotaglifliflozin）at Time 1。2024地图申请的联邦贫困限制指南
输液疗法市场更新
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