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World File Search SystemBarycela
barycela ind。
从临床角度研究了Barycela Inj。是如何研究了活体疫苗疫苗的？在1期单中心研究疫苗，剂量锁定，单盲，主动控制的剂量降低临床试验，以评估健康成年人巴里塞拉（MG1111）的安全性和免疫原性。这项临床研究旨在将Barycela 2,000 PFU的剂量升级为Barycela 25,000 PFU。每个队列包括一个主动对照组。另外，进行了2阶段2/3期试验：阶段1：该研究是在3个队列中进行的（健康的儿童，年龄在12个月至12年之间），每个队列比较Barycela和varivax。这项研究是随机，单盲，多中心和主动控制的。每个队列的比例3：1随机分配了大约100名符合包含/排除标准的受试者，并接受了Barycela或varivax。在筛查的308名受试者中，随机300名受试者（100％），298名受试者（99.3％）完成了这项研究。在ITT人群中包括202名受试者（67.3％）。没有重要的方案偏差，因此被包括在PP人群中。可以得出结论，剂量水平等于和高于2,000 PFU的Barycela表现出可比的免疫原性，具有良好的安全性。
疫苗主题专家委员会 (SEC) 会议纪要，审查印度药品管理局关于生物制品问题的提案和建议
根据 2024 年 5 月 31 日 SEC 会议的建议，该公司提出了修订后的减毒活水痘疫苗 III 期临床试验方案，研究主题为“一项 III 期、多中心、随机、观察者盲法、活性对照、平行组、非劣效性研究，以评估水痘疫苗 (BARYCELA) 在 12 个月至 12 岁健康儿童人群中的免疫原性和安全性”。