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Belantamab Mafodotin 用于治疗多发性骨髓瘤
摘要：尽管在新诊断 (NDMM) 和复发/难治性 MM (RRMM) 的化疗方案中引入了免疫调节药物 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂 (PI) 以及最近的单克隆抗体 (mAb)，但药物耐药性的发生仍然是 MM 患者的一大挑战。这主要发生在疾病晚期，此时治疗方法有限，预后极差。尽管如此，新分子和治疗方法正在迅速经历药物开发的几个阶段，并可能满足对新治疗方案的需求。最近的创新型 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向免疫疗法，如一流的单克隆抗体-药物偶联物 (ADC) belantamab mafodo tin，可在三类难治性疾病中诱导有效且持久的反应，并将在 MM 中获得批准。与其他 BCMA 靶向疗法（如具有复杂制造工艺的 CAR T 细胞和双特异性抗体，两者都需要住院治疗以监测严重不良事件的发生）相比，belantamab mafodotin 是一种可在门诊环境中给药的“现成”药物。许多基于 belantamab mafodotin 的组合正在 I、II 和 III 期临床试验中进行评估，无论是晚期还是早期 RRMM 患者。眼部毒性是 belantamab mafodotin 的一种特殊副作用。这种毒性通常可以通过适当减少剂量或延迟来控制，因为大多数出现角膜病变的患者在治疗后康复并停止 ADC 的情况很少见。在这里，我们描述了 belantamab mafodotin 的最新临床数据，并讨论了这种有趣的药物在不久的将来 MM 治疗中可能发挥的主导作用。关键词：多发性骨髓瘤，复发，难治性，belantamab mafodotin，抗体-药物偶联物
Belantamab Mafodotin治疗多发性骨髓瘤
1乔治敦大学医学院，华盛顿特区，20007年，美国2，路易斯安那州立大学什里夫波特医学院，美国洛杉矶71103，美国； cberg7@lsuhsc.edu（c.b. ）; rgued1@lsuhsc.edu（R.G. ）; jcucar@lsuhsc.edu（J.C。）3药学系，托马斯J. 美国加利福尼亚州斯托克顿大学的Pacifucton University，CA 95211的Pacifucter of Pharmacy and Health Sciences长期； Akaye@pacififucedu 4美国路易斯安那州立大学什里夫波特麻醉学系，美国洛杉矶71103； ecorne@lsuhsc.edu（e.m.c. ）; akaye@lsuhsc.edu（A.D.K. ）; viswanoy@gmail.com（O.V. ）; ivanurits@gmail.com（i.u.） 5 Paolo Procacci基金会，通过意大利罗马00193 Tacito 7； giuvarr@tin.it 6 College of Medicine-Phoenix, University of Arizona, Phoenix, AZ 85724, USA 7 Department of Anesthesiology, School of Medicine, Creighton University, Omaha, NE 68124, USA 8 Valley Anesthesiology and Pain Consultants—Envision Physician Services, Phoenix, AZ 85004, USA 9 Southcoast Health, Southcoast Physicians Group Pain医学，马萨诸塞州Wareham，美国02571，美国 *通信：gml54@georgetown.edu1乔治敦大学医学院，华盛顿特区，20007年，美国2，路易斯安那州立大学什里夫波特医学院，美国洛杉矶71103，美国； cberg7@lsuhsc.edu（c.b.）; rgued1@lsuhsc.edu（R.G.）; jcucar@lsuhsc.edu（J.C。）3药学系，托马斯J.美国加利福尼亚州斯托克顿大学的Pacifucton University，CA 95211的Pacifucter of Pharmacy and Health Sciences长期； Akaye@pacififucedu 4美国路易斯安那州立大学什里夫波特麻醉学系，美国洛杉矶71103； ecorne@lsuhsc.edu（e.m.c. ）; akaye@lsuhsc.edu（A.D.K. ）; viswanoy@gmail.com（O.V. ）; ivanurits@gmail.com（i.u.） 5 Paolo Procacci基金会，通过意大利罗马00193 Tacito 7； giuvarr@tin.it 6 College of Medicine-Phoenix, University of Arizona, Phoenix, AZ 85724, USA 7 Department of Anesthesiology, School of Medicine, Creighton University, Omaha, NE 68124, USA 8 Valley Anesthesiology and Pain Consultants—Envision Physician Services, Phoenix, AZ 85004, USA 9 Southcoast Health, Southcoast Physicians Group Pain医学，马萨诸塞州Wareham，美国02571，美国 *通信：gml54@georgetown.edu美国加利福尼亚州斯托克顿大学的Pacifucton University，CA 95211的Pacifucter of Pharmacy and Health Sciences长期； Akaye@pacififucedu 4美国路易斯安那州立大学什里夫波特麻醉学系，美国洛杉矶71103； ecorne@lsuhsc.edu（e.m.c.）; akaye@lsuhsc.edu（A.D.K.）; viswanoy@gmail.com（O.V.）; ivanurits@gmail.com（i.u.）5 Paolo Procacci基金会，通过意大利罗马00193 Tacito 7； giuvarr@tin.it 6 College of Medicine-Phoenix, University of Arizona, Phoenix, AZ 85724, USA 7 Department of Anesthesiology, School of Medicine, Creighton University, Omaha, NE 68124, USA 8 Valley Anesthesiology and Pain Consultants—Envision Physician Services, Phoenix, AZ 85004, USA 9 Southcoast Health, Southcoast Physicians Group Pain医学，马萨诸塞州Wareham，美国02571，美国 *通信：gml54@georgetown.edu
Belantamab Mafodotin（抗BCMA免疫偶联物）与NirogaCestat（PF-03084014，伽马分泌酶抑制剂）在BCMA-Expressin
2.5 uM .25uM 0.025uM 0.0025uM 1A2 10.000 0.0955 0.0062 0.0056 0.0587 SK007 0.124 0.0008 0.0003 0.0003 0.0014 JJN3 0.002 0.0002 0.0003 0.0009 0.0015 L363 0.602 0.0010 0.0013 0.0198 0.1340 BC3 10.000 0.0015 0.0032 0.0155 0.0762 CA46 10.000 0.0219 0.0041 0.0094 0.0898 BDCM 0.040 0.040 0.0553 0.0042 0.0232 0.0232 0.0163 LP1 10.000 0.0048 0.0048 0.0048 0.0048 0.0056 0.0305 0.0713 HS4445 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HY000 HOUR 0.0135 0.0101 0.0166 0.0330 GA10 0.078 0.0041 0.0117 0.0180 0.0180 0.0644 EB2 0.051 0.0066 0.0066 0.0130 0.0099 0.0099 0.0061 JVM3 0.562 0.562 0.562 0.0124 0.0124 0.0150 0.0150 0.0150 0.3011 NAMALWA 0.04999999900000000100000000999999999000000000000099999999999000000000099900000009999000009999000099999999666666年。 0.376 0.0455 0.0191 0.0213 0.0293 HUNS1 1.234 0.0336 0.0277 0.0750 0.9804 ST486 0.981 0.0371 0.0287 0.0326 0.0535 ARH77 1.336 0.0200 0.0299 0.0372 0.0866 DOHH2 0.123 0.0148 0.0317 0.0128 0.1606 rpmi8226 10.000 0.0390 0.0351 0.0351 0.0578 1.4170 EB3 0.280 0.280 0.0552 1.5320 0.1342 0.1342 0.0437
国家健康与护理研究所
“ Belantamab mafodotin（Blenrep，glaxosmithkline）是抗BCMA治疗的第一款。目前，它具有GB营销授权作为单药治疗，可用于治疗至少四种先前疗法并且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂，一种免疫调节剂和一种Anticd38单克隆抗体的疾病难治性，并且表现出对最后疗法的疾病进展。Blenrep已获得英国药品健康和监管机构（MHRA）创新护照。Belantamab Mafodotin与Bortezomib和Dexamethasone结合使用，目前在英国尚未在1或更多治疗后在英国具有复发或难治性多发性骨髓瘤的营销授权。随机3阶段Dreamm-7研究评估了Belantamab Mafodotin，bortezomib和Dexamethasone vs Daratumumumab，Bortezomib和Dexamethasone，用于≥1次先前治疗的患者。”理由包括对干预和监管状况的完整描述
Beinfeld.-JMCP.-2021.-多发性骨髓瘤.pdf
需要在这些接受过大量治疗的人群中找到新的治疗方案。临床和经济评论研究所 (ICER) 进行了系统的文献综述和成本效益分析，以评估 3 种针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的新疗法对接受过大量治疗的 RRMM 患者的健康和经济结果。BCMA 优先在浆细胞上表达，使其成为 MM 的一个有吸引力的治疗靶点。Belantamab mafodotin blmf (Blenrep，葛兰素史克) 是一种抗体药物偶联物，其中单克隆抗体与细胞毒药物相连。Belantamab 在接受过大量治疗（6-7 种先前治疗）的 TCRMM 患者（大多数四重和五重耐药，通常定义为对前面提到的所有 3 种药物类别中的 4 种或 5 种药物均有耐药性）中进行研究。 Idecabtagene vicleucel（ide-cel、Abecma、Bristol Myers Squibb 和 bluebird bio）和 ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel、Janssen 和 Legend biotech）是嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，涉及设计患者自身的 T 细胞以靶向 BCMA。
多发性骨髓瘤的抗体-药物偶联疗法——...
在过去十年中，靶向免疫疗法已成为癌症治疗的前沿。值得注意的是，抗体-药物偶联物 (ADC) 等靶向疗法正被越来越多地认可为癌症治疗的新方法。ADC 的作用机制包括针对肿瘤细胞抗原的单克隆抗体部分，并通过化学键与肿瘤杀伤部分连接。单克隆抗体部分的结合使 ADC 能够被肿瘤细胞内化，并在癌细胞内精确释放毒性有效载荷。多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的癌症，belantamab mafodotin 是首个获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗这种疾病的 ADC。临床试验目前正在评估其他 ADC 在 MM 治疗中的作用。在这篇综述中，我们将介绍目前正在 MM 临床试验中测试的 ADC，重点讨论那些更有前景的 ADC 以及可能获得 FDA 批准用于治疗 MM 的下一个 ADC。
761158Orig1s000 多学科评审摘要...
申请类型 BLA 申请编号 761158 优先级或标准优先级 提交日期 2019年12月5日 收到日期 2019年12月5日 PDUFA 目标日期 2020年8月5日 部门/办公室 血液系统恶性肿瘤部 II/肿瘤疾病办公室 审查完成日期 2020年8月5日 既定名称 BLENREP (拟议) 商品名 Belantamab mafodotin-blmf 药理类别 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向抗体-药物偶联物 代号 GSK2857916 申请人 葛兰素史克知识产权发展有限公司 英国 制剂 注射用：100毫克作为单剂量小瓶中的冻干粉，用于重构和稀释 给药方案 2.5毫克/千克静脉输注约30分钟每 3 周一次 申请人 建议适应症/人群