澳大利亚将很快从目前可用的凝血酶原浓缩浓缩液(PCC)凝血酶原状vf的品牌过渡到Beriplex®Au。分期过渡将从2024年7月的进口产品Beriplex®P/N的临时使用开始。这将是计划于2025年的最终过渡到澳大利亚制造的PCCBeriplex®Au。重要的是要注意这些PCC产品;凝固蛋白酶VF,Beriplex P/N和Beriplex Au无法互换。凝固杆菌VF包含三个人类凝血因素:II,IX和X。两种贝利普莱克产品都包含四个人类凝血因素:II,VII,IX和X。有一个类似命名的产品Berinert,带有相似的包装和一个相似的名称。
表 4 总结了在急性大出血和紧急手术/侵入性操作随机对照试验 (RCT) 中报告的 Beriplex ® P/N 和血浆不良事件。两项 RCT 均为前瞻性、随机、开放标签、活性对照的多中心非劣效性试验。急性大出血试验共招募了 212 名受试者(103 名接受 Beriplex ® P/N 治疗,109 名接受血浆治疗),年龄从 26 岁到 96 岁。紧急手术/侵入性操作试验共招募了 176 名受试者(88 名接受 Beriplex ® P/N 治疗,88 名接受血浆治疗),年龄从 27 岁到 94 岁。