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Bexsero MenB 的新给药间隔和时间表 - ...
摘要 两种 B 群脑膜炎球菌疫苗已获准在美国使用。2024 年 8 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据新的免疫原性数据，将 B 群脑膜炎球菌 MenB-4C 疫苗 (Bexsero) 的标签从 2 剂接种方案（间隔 0 和 ≥1 个月）更改为 2 剂接种方案（0 和 6 个月），并增加了 3 剂接种方案（0、1-2 和 6 个月）。2024 年 10 月 24 日，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 投票决定更新其对 MenB-4C 给药间隔和接种方案的建议，以符合新的 FDA 标签。 ACIP 建议，基于共同临床决策，将 16-23 岁健康青少年和青年人 MenB-4C 2 剂系列接种间隔从 0 和 ≥1 个月延长至 0 和 6 个月，并增加了 3 剂系列接种建议，即针对 10 岁以上高风险人群，分别在 0、1-2 和 6 个月接种剂量。ACIP 更新的 MenB-4C 建议与现有的 ACIP 针对其他 FDA 批准的 B 群脑膜炎球菌疫苗 MenB-FHbp (Trumenba) 的建议一致。
MenB-4C (Bexsero) 间隔和剂量标签变更简介
对于持续存在补体成分缺乏症、使用补体抑制剂、功能性或解剖性无脾症、经常接触脑膜炎奈瑟菌的微生物学家或受 B 群脑膜炎球菌病爆发影响的人群，是否应按 0、1-2、6 个月的时间表（而不是 0、≥1 个月的时间表）注射 MenB-4C 以预防侵袭性脑膜炎球菌病？“是”与现有的 MenB-FHbp (Trumenba) 建议一致
患者组指导由 NHS 格兰扁地区、高地地区、奥克尼群岛、设得兰群岛、泰赛德地区和西部群岛内经批准的医疗保健专业人员接种 B 组脑膜炎球菌疫苗 (Bexsero®)
1. 临床情况 1.1. 适应症 接种 B 组脑膜炎奈瑟菌。 1.2. 纳入标准 • 年龄在 6 周以上并参加苏格兰儿童免疫接种计划的个体。 • 按照免疫状态不确定或不完整个体疫苗接种流程图，免疫状态不确定或不完整个体。 • 需要接种疫苗以预防继发性脑膜炎 B 病例的个体，并遵循 NHS 委员会健康保护团队的具体建议。 • 因潜在疾病或药物治疗而面临侵袭性脑膜炎球菌感染风险增加的个体，并且根据绿皮书第 7 章和第 22 章中的建议和/或苏格兰政府后续信函/出版物受到邀请或符合资格。 • 接受过造血干细胞移植或 CAR-T 疗法并需要根据苏格兰血液学会再接种计划再接种疫苗的个体。已获得有效同意接种疫苗。 1.3排除标准 年龄小于 6 周。 确认对之前接种的 B 组脑膜炎球菌疫苗有过敏反应。 确认对 B 组脑膜炎球菌疫苗的任何成分或赋形剂有过敏反应。 执业者必须检查营销授权持有人 (SmPC) 以了解疫苗成分的详细信息。 确认对乳胶有过敏反应。 注射器的尖端盖可能含有天然橡胶乳胶。 对于除过敏性过敏以外的乳胶过敏（例如接触乳胶手套过敏史），可以使用含有乳胶的小瓶或注射器提供的疫苗。 急性严重发热性疾病 - 推迟免疫接种，直到患者完全康复。
脑膜炎球菌 B 疫苗 (Bexsero®) - 新生儿
注意：脑膜炎球菌 B 疫苗可以与其他计划疫苗同时接种。如果不同时接种，脑膜炎球菌 B 疫苗应至少间隔 3 天接种。间隔少于 3 天的疫苗应由新生儿科医生/微生物学家批准。脑膜炎球菌 B 疫苗接种间隔应至少为 8 周。
启蒙有关疫苗接种脑膜炎球菌B的启蒙
有关脑膜炎球菌B脑膜炎球菌（Neisseria脑膜炎）的信息是不同组中的面包店（包括a，b，c，w135，y）。在德国大多为Ser组提供B（大约65-70％）和C（大约20-25％），而其他血清组显得较少。鼻喉空间中约10％的病原体中的病原体传播主要通过与细菌载体紧密接触的液滴感染进行。感染和疾病之间的时间（孵育期）平均为两到十天，平均为三到四天。主要是这种疾病始于头痛，发烧，刺激内部，恶心，呕吐，头晕和严重的疾病感觉。意识障碍可能会出现混乱。体内的细菌继续借用，因此它可以带到脑膜炎（脑膜炎）僵硬，出血，体内血液中毒（败血症）或其他有器官衰竭的器官的感染。大约有2/3脑膜炎球菌疾病患有脑膜炎（脑膜炎）。大约患有脑膜炎和/或败血症病人的10％。10％的幸存者患有听力损失，神经系统损害或截肢的并发症。
Atagi建议使用Bexsero作为助推器...
•IMD是一种威胁生命的感染，发病率高，死亡率约为4％。•在健康的个体中，疾病流行病学表明，脑膜炎球菌B的高峰期为0-12个月，随后在青少年和15-19岁的青少年中达到高峰。尽管健康个体中没有广泛的疫苗接种计划，但案例数量正在减少（1999年至2020年）。•针对临床结果的主要时间表之后的保护持续时间的证据非常有限，但可能建议在婴儿初次疫苗接种后至少2年保护儿童和青少年稍长稍久。免疫原性数据表明，HSBA≥1：4 /1：5（拟议的保护相关）在12-24个月内提早减弱。•婴儿期或青春期疫苗接种在这些高峰期间可能提供适当的保护，此后IMD的风险较低。•有较低的确定性证据表明，基于免疫原性数据，Bexsero的助推器剂量中等作用，仅根据HSBA≥1：4或1：5的比例增加了比例（拟议的保护相关性），但根据测试菌株和促进剂量之前的缩小程度，增加的量增加了。hsba滴度≥1：4之间的保护相关性更高，在血清群C中更确定，但有限的证据表明其适用于血清群B疾病。•没有证据表明加强剂量后的临床结果。•鉴于较低的风险在峰值年龄较高的男性B疾病发生率时，随着时间的推移，男性B病例的总体降低以及缺乏标准风险的个体助推器后缺乏当前的临床益处数据，因此，此时，在此期间，不需要常规的助推器剂量，而IMD的风险不增加。
病例系列药物分析打印件名称：Bexsero 疫苗分析打印件
病例系列药物分析打印名称：Bexsero 疫苗分析打印报告运行日期：2022 年 3 月 16 日数据锁定日期：2022 年 3 月 15 日 18:30:03 最早反应日期：2014 年 3 月 25 日 MedDRA 版本：MedDRA 24.1 反应名称总计致死眼部疾病白内障病症白内障 1 0 结膜和角膜出血及血管疾病结膜出血 1 0 眼睑运动障碍过度眨眼 1 0 眼睑功能障碍 1 0 虹膜和葡萄膜感染、刺激和炎症虹膜睫状体炎 1 0 流泪障碍流泪增多 2 0 泪液变色 1 0 眼睑、睫毛和泪道感染、刺激和炎症眼睑红斑 1 0 眼睑肿胀 2 0 眼部疾病 NEC 眼下黑眼圈眼睛 1 0 眼部疾病 1 0 眼部水肿 1 0 眼痛 2 0 眼部肿胀 5 0 眶周肿胀 1 0 眼部感染、炎症及相关表现 眼部充血 1 0 眼神经和肌肉疾病 眼球运动障碍 16 0 凝视麻痹 2 0 斜视 3 0 眼部感觉障碍 畏光 5 0 视神经乳头异常 NEC 视乳头水肿 1 0 瞳孔疾病 瞳孔缩小 1 0 瞳孔散大 2 0 瞳孔疾病 1 0 瞳孔大小不等 1 0 巩膜结构改变、沉积和变性 巩膜变色 1 0 视觉障碍 NEC 视力模糊 4 0 视力障碍和失明（色盲除外） 失明 1 0 短暂性失明 1 0 皮质性视力障碍 1 0 视力障碍 4 0 眼部疾病 SOC 总计 67 0
脑膜炎球菌B疫苗（Bexsero＆Trumenba）带状疱疹疫苗（Shingrix）2 1
可防止鸡肉痘消失后保留在体内的鸡肉痘病毒的痛苦重新激活。这被称为带状疱疹。疫苗可以防止即使是皮疹的消退，也会阻止神经结尾的疼痛。
Bexsero；B 群脑膜炎球菌疫苗备忘录
ACIP 免疫实践咨询委员会 ADEM 急性播散性脑脊髓炎 aHUS 非典型溶血性尿毒症综合征 CBER 生物制品评估与研究中心 CDC 疾病控制与预防中心 DE 流行病学部 EMA 欧洲药品管理局 fHBP 因子 H 结合蛋白 GBS 格林-巴利综合征 GSK 葛兰素史克 IND 研究性新药 NadA 奈瑟氏菌粘附素 A NHBA 奈瑟氏菌肝素结合抗原 OBE 生物统计和流行病学办公室 OMIC 其他医学上重要的疾病 PAER 定期不良反应报告 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PREA 儿科研究公平法案 RMP 风险管理计划 SIDS 婴儿猝死综合征 VAERS 疫苗不良事件报告系统 US 美国
了解对Bexsero的热原反应（...
多组分4CMENB疫苗Bexsero用于对付英国婴儿疫苗接种时间表的一部分。由于疫苗通常会引起发烧反应，因此建议对扑热息痛在疫苗上进行给药。bexsero具有四个抗原构成；三种重组蛋白和外膜外囊泡（OMV）。OMV包含几种含有外膜蛋白（OMP）和脂多糖（LPS）的反应生成成分。bexsero已知含有LP，这是一种有效的发烧引起剂（Pyrogen）。此外，OMV中存在其他非耐毒素毒素的pyro-促成整体发烧反应的影响。这已经在单细胞激活测试（MAT）中进行了说明，用于监测疫苗批处理的总热原含量。非遗传毒素热原会影响疫苗测试时观察到的总体热原反应，从而在非平行剂量反应曲线中产生（图1）。虽然认为非耐毒素中的热蛋白在对Bexsero的发烧反应中发挥了作用，但尚不清楚哪些成分是负责的，或者它们如何调节热源反应。在这项调查中，我们旨在确定与Bexsero的先天免疫反应相关的途径，从而提供了几种热元如何对整体发烧反应做出贡献的情况。