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Beyfortus®（活性物质：Nirsevimab）
此文本的修订日期对应于瑞士人的日期。有关授权药物产品的新信息将不会纳入瑞士公共摘要中。瑞士监测在瑞士授权的药品。瑞士药物会在新发现的不良药物反应或其他与安全相关的信号时启动必要的效果。可能会损害该药物产品的质量，功效或安全性的新发现，由SwissMedic记录并发布。如有必要，可以调整药物产品信息。
资格获得Abrysvo®和Beyfortus™（Nirsevimab）
•ABRYSVO®可以与其他产前疫苗接种，包括白喉，破伤风和百日咳（DTPA）疫苗，流感和共同疫苗。有关共同管理的更多信息，请参见《澳大利亚免疫手册》。•不建议使用24至28周的Abrysvo®，直到提供额外的安全性和有效性数据为止。•妊娠36周后可以给出Abrysvo®。但是，如果婴儿在接受疫苗后的2周内出生，则可能不会得到充分的保护。如果在母亲接受Abrysvo®的2周内发生交货，建议婴儿接受Beyfortus™（Nirsevimab）（见下文）。
婴儿和高风险儿童的单克隆抗体
Beyfortus TM通常不需要在本季节患有RSV感染的婴儿。在婴儿从RSV恢复后，在同一季节给Beyfortus TM的额外好处尚不清楚并且很可能很小，因为同一季节再次从RSV再次患病的机会非常低。但是，免疫系统弱的婴儿可能仍会受益于Beyfortus TM，因为他们的身体可能不会抵抗RSV感染。如果您的婴儿患有削弱其免疫系统的医疗状况，请与医疗保健提供者讨论RSV感染后的Beyfortus TM使用。
保护您的孩子免受RSV
如果您的宝宝在RSV季节出生，建议在婴儿最脆弱的早期出生后不久就会提供Beyfortus。如果您的宝宝在RSV季节之前于2024年出生，或者他们从RSV感染中持续高风险并进入第二个RSV季节，建议在RSV季节开始之前不久给Beyfortus提供。
IECC 2012 ENERCY代码商业更改-CT.GOV
国家药物代码（NDC）除了产品的CPT代码外，一些付款人还需要NDC。在这种情况下，正确格式化NDC或索赔将被拒绝，您将需要重新提交校正后的索赔才能重新考虑付款。首先确定付款人是否需要纸箱NDC或使用单位NDC。在第24A行，位置N4，11位NDC号（无连字符），量化单位和分配单位。要将Beyfortus NDC转换为所需的11位格式，请在数字的中间添加领先的零（例如，49281-575-00 = 49281-0 575-00）。以液体格式提供产品时， ML，ML。 单位分配是实际的小数量。 继续向CPT代码90380或90381和管理代码96372。 下面是如何为Beyfortus提交NDC。ML，ML。单位分配是实际的小数量。继续向CPT代码90380或90381和管理代码96372。下面是如何为Beyfortus提交NDC。
BeyfortusTM (Nirsevimab) 安全性与不良反应管理...
根据国家免疫咨询委员会 (NACI) 和安大略省卫生部的说法，Beyfortus TM 对大多数婴儿都是安全的。RSV 预防产品（包括单克隆抗体或疫苗）可能会产生轻微的副作用，这些副作用通常会在几天内消退。Beyfortus TM (Nirsevimab) 的常见副作用包括注射部位局部发红、肿胀和/或疼痛。其他轻微副作用包括皮疹和低烧。严重反应，包括荨麻疹（风疹）、口腔或喉咙肿胀（血管性水肿）、呼吸困难、喘息或呼吸短促（呼吸困难）、高烧（发热）、癫痫发作或任何其他严重症状，需要立即到最近的急诊室进行评估。
RSV预防 - 小儿临床编辑（以前是下沿临床编辑）
呼吸道合胞病毒（RSV）是呼吸道疾病的常见原因，在11月至4月的密苏里州典型的季节。在大多数情况下，病毒会引起轻度的冷症状，可以通过支持性护理来治疗。但是，有些患者，尤其是婴儿和老年人，有更严重的疾病的风险。严重的RSV疾病是美国一岁以下婴儿住院的最常见原因。Synagis®（Palivizumab）于1998年6月批准了FDA，以预防高危小儿患者的RSV感染。犹太裔是批准为传染病提供被动免疫的第一个单克隆抗体。美国儿科学会（AAP）建议将下姑限限制在某些慢性病的某些早产儿和婴儿中。2023年7月，FDA批准的Beyfortus™（Nirsevimab）用于预防在或进入其第一个RSV季节的婴儿的RSV，无论其风险状况以及在第二个RSV季节处于严重RSV疾病的风险中，无论风险状况如何。FDA批准后不久，疾病预防控制中心的免疫实践咨询委员会（ACIP）一致批准将Beyfortus纳入CDC的儿童疫苗（VFC）计划。AAP在2023年8月使用Beyfortus的AAP发布的建议与ACIP的建议一致。Beyfortus管理将通过VFC计划提供。ACIP将在2023年9月下旬开会，以建立使用Abrysvo进行新生儿RSV预防的建议。在2023年5月，FDA批准的AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，辅助）和ABRYSVO™（用于预防60岁及以上年龄较大的个体的RSV引起的静止呼吸道疾病，用于预防由RSV引起的降低呼吸道疾病。2023年8月下旬，FDA批准了Abrysvo在32至36周妊娠的孕产妇给药的额外指示，以防止婴儿从出生到6个月大的婴儿。孕产妇的管理计划将通过产妇覆盖计划提供。
完整处方信息 1 适应症和...
试验 03 中接受推荐剂量的婴儿和试验 04 中的婴儿被汇总以评估 BEYFORTUS (N=2,570) 与安慰剂 (N=1,284) 相比的安全性。在随机分组中，在试验 03 和 04 队列的汇总安全性人群中，22% 的婴儿出生时 GA 不到 35 周，10% 的婴儿 GA 大于或等于 35 周且小于 37 周；68% 的婴儿 GA 大于或等于 37 周；52% 为男性；57% 为白人；15% 为黑人；4% 为美洲印第安人/阿拉斯加原住民；4% 为亚洲人；1% 为太平洋岛民；19% 为其他或混血儿；30% 为西班牙裔或拉丁裔；73% 来自北半球；53% 的体重不足 5 公斤。中位年龄为 2 个月；65% 小于或等于 3 个月；28% 大于 3 个月且小于或等于 6 个月，7% 大于 6 个月。（有关试验 03 和 04 中疗效人群的描述，请参阅第 14.2 和 14.3 节“临床研究”）。在两项试验中，婴儿在研究第一天接受单剂量肌肉注射 BEYFORTUS 或安慰剂，并在给药后至少接受 60 分钟的监测。对受试者进行给药后 360 天的随访以评估安全性。1.2% 接受 BEYFORTUS 的受试者报告出现不良反应；大多数（97%）不良反应的强度为轻度至中度。
儿童疫苗 (VFC) 计划 - Medi-Cal
CPT 代码疫苗 90380 呼吸道合胞病毒，单克隆抗体，季节性剂量；0.5 mL 肌肉注射剂量（Beyfortus™） 90381 呼吸道合胞病毒，单克隆抗体，季节性剂量； 1 mL 剂量，肌肉注射（Beyfortus™） 90587 登革热疫苗，四价，三剂活疫苗，皮下注射（Dengvaxia） 90611 天花和猴痘疫苗，减毒痘苗病毒，活，非复制型，不含防腐剂，0.5 mL 剂量，悬浮液，皮下注射（JYNNEOS） 90619 脑膜炎球菌结合疫苗，A、C、W、Y 血清群，四价，破伤风类毒素载体（MenACWY-TT），肌肉注射（MenQuadfi） 90620 脑膜炎球菌疫苗 B 血清群（Bexsero） 90621 脑膜炎球菌疫苗 B 血清群（Trumenba） 90623 脑膜炎球菌五价疫苗，结合 Men A、C、W、Y-破伤风类毒素载体和 Men B-FHbp，用于肌肉注射（Penbraya™）
Nirsevimab 2025
警报于2024年11月10日，澳大利亚政府宣布，根据2025年国家免疫计划（NIP），将向符合条件的孕妇提供预防RSV的ABRYSVO®疫苗。从2025年2月3日起，新的RSV母体疫苗Abrysvo®将在28至36周妊娠的孕妇国家免疫计划（NIP）中提供。从2025年3月17日开始，将为单克隆抗体Nirsevimab提供不受母体疫苗接种或患有严重RSV疾病的某些医疗危险因素保护的婴儿。由于国际供应，资格标准正在迅速变化，并取决于澳大利亚的基于州资助的计划。请参阅相关的部委/卫生部门，以获取您州或地区的最新资格信息。指示预防严重呼吸道合胞病毒（RSV）疾病动作长效重组中和中和人IgG单克隆抗体，该抗体与RSV蛋白的F蛋白的F1和F2亚基结合。提供了针对严重RSV感染的被动免疫。药物类型单克隆抗体商品名称Beyfortus演示1。Beyfortus 50mg在0.5毫升（100mg/ml）的单剂量预填充注射器（紫色柱塞杆）2。Beyfortus 100mg（100mg/ml）的单剂量预填充注射器（浅蓝色柱塞杆）剂量合格的婴儿 * *资格标准在各州各不相同。请参阅相关的部委/卫生部门，以获取有关您的州或地区的急诊资格信息。新南威尔士州NIRSEVIMAB的符合条件的婴儿新南威尔士州RSV预防计划2025将全年实施，而不仅仅是季节性。所有孕妇在妊娠28-36周之间，接受单剂量的RSV疫苗Abrysvo。