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Pfizer Biontech - 超冷冻的Covid-19疫苗（comirnaty）
Pfizer Biontech - 超冷冻的COVID-19疫苗（Comirnaty）成人配方和小儿配方比较2022年7月19日
辉瑞‐BioNTech COVID‐19 疫苗在儿童和青少年中的临床结果：系统评价
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辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
疫苗在孕妇体内具有免疫原性，并且疫苗诱导的抗体被转运到婴儿脐带血和母乳中，这表明可能对新生儿和产妇具有保护作用。迄今为止，引入后的药物警戒数据尚未发现任何急性安全问题。包括自然流产和新生儿结局在内的产科结局与报告的背景发生率相似。世卫组织建议孕妇使用 COMIRNATY®。应告知孕妇她们可以接种疫苗，并向其提供有关妊娠期感染 COVID-19 风险增加、在当地流行病学背景下接种疫苗的可能益处以及当前安全数据的局限性的信息。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测，也不建议因接种疫苗而推迟或终止妊娠。• 没有关于 COMIRNATY® 对孕妇的潜在益处或风险的数据
霉菌瘤诊断诊断诊断目标型
剂量1：开始日期剂量2：21-28天后。如果第二剂量不经意间在21天之前施用，则无需重复剂量。SAGE建议应在第一次剂量后4到8周提供第二剂，优先为8周，因为剂量之间的较长间隔与较高的疫苗有效性和可能较低的心肌炎/心包炎风险有关。延长的原发性疫苗接种序列：在第二剂剂量下至少28天，可以给予第三次剂量，以减少5岁及以上的严重免疫功能低下的儿童。使用相同的产品完成初级时间表被认为是标准实践。尚未建立Comirnaty®（10微克/剂量）与其他Covid-19疫苗的互换性。相同的疫苗产品，即comirnaty®（10微克/剂量）应用于完成儿童的疫苗接种课程。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗：美国生产和分销情况说明书
紧急使用授权 FDA 尚未批准或许可该疫苗的紧急使用，但根据紧急使用授权 (EUA)，FDA 已授权该疫苗用于预防 5 岁及以上人群的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。紧急使用仅在声明存在情况证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品有理的期限内获得授权，除非该声明提前终止或授权被撤销。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗信息表...
晕厥通常由疼痛或焦虑引起，有时人们会在接种疫苗后晕厥，尤其是青少年。眩晕、恶心等症状通常发生在接种过程中或接种后立即（五分钟内）。在大规模接种过程中，偶尔会出现接种者集体晕厥的情况。这种现象被归类为群体性心因性疾病。科学证据表明，晕厥是由接种过程引起的，而不是疫苗本身。建议接种者不要空腹接种，避免在接种点长时间等候，排队时通过听音乐、看视频或交谈来放松身心。接种者在接种疫苗时和接种后观察期间应保持坐姿，以防止晕厥发生时跌倒和受伤。接种后晕厥的接种者应接受医务人员的监护，直至恢复意识，并应要求其在观察区坐下或躺下，由医务人员提供情感支持。如果接受者没有立即康复，医务人员应提供进一步护理并询问患者的病史。
COVID-19 mRNA 辉瑞- BioNTech 疫苗分析 打印
病例系列药物分析打印名称：COVID-19 mRNA 辉瑞- BioNTech 疫苗分析打印报告运行日期：2022 年 5 月 4 日数据锁定日期：2022 年 4 月 20 日 18:30:04 最早反应日期：2020 年 4 月 27 日 MedDRA 版本：MedDRA 24.1 反应名称总计致命胃肠道疾病结肠炎（不包括感染性）结肠炎 1 0 牙痛和感觉障碍牙痛 1 0 腹泻（不包括感染性）腹泻 11 0 消化不良的体征和症状消化不良 1 0 肠胃胀气、腹胀和膨胀肠胃胀气 1 0 胃肠道和腹部疼痛（不包括口腔和咽喉）腹痛 9 0 上腹痛 8 0 胃肠道体征和症状 NEC 腹部不适 4 0 吞咽困难1 0 牙龈疾病、体征和症状 NEC 牙龈疼痛 1 0 恶心和呕吐症状 恶心 25 0 呕吐 14 0 口腔软组织体征和症状 口腔感觉异常 3 0 胃肠道疾病 SOC 总计 80 0
COVID-19 疫苗，mRNA（辉瑞-BioNTech）
通知：COVID-19 疫苗 mRNA（辉瑞-BioNTech；Comirnaty）已获得 FDA 批准，作为预防 16 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 的主要（2 剂）系列。目前有临床试验信息支持使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗预防 COVID-19。在临床试验中，约有 23,000 名 12 岁及以上的个人和约 3,100 名 5-11 岁的儿童接种了至少 1 剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。自 2020 年 12 月 11 日以来，数百万 12 岁及以上人群根据紧急使用授权 (EUA) 接种了辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。FDA 还批准了 COVID-19 疫苗 mRNA（辉瑞-BioNTech；Comirnaty）的 EUA，以允许：
MMWR，2 剂 BNT162b2（辉瑞 BioNTech）mRNA 疫苗在 5-11 岁儿童和 12-15 岁青少年中预防 SARS-CoV-2 感染的有效性 — PROTECT 队列，2021 年 7 月至 2022 年 2 月
CDC 免疫实践咨询委员会于 2021 年 5 月 12 日建议 12-15 岁人群（本报告中称为青少年）接种 BNT162b2（辉瑞-BioNTech）mRNA COVID-19 疫苗，并于 2021 年 11 月 2 日建议 5-11 岁儿童接种 BNT162b2（辉瑞-BioNTech）mRNA COVID-19 疫苗。需要这些年龄组关于疫苗有效性（VE）的真实世界数据，特别是因为当 B.1.1.529（Omicron）变体于 2021 年 12 月在美国流行时，对 VE 的早期调查显示，该疫苗对 12-15 岁青少年和成人*（的症状性感染保护率下降）(5)。 PROTECT† 前瞻性队列包括 1,364 名 5-15 岁儿童和青少年，在 2021 年 7 月 25 日至 2022 年 2 月 12 日期间，每周对他们进行 SARS-CoV-2 检测（无论有无症状），并检测是否患有 COVID-19 相关疾病。在未接种疫苗的参与者（即未接种过 COVID-19 疫苗剂量的人）中，经实验室确诊感染 SARS-CoV-2 的人中，感染 B.1.617.2（Delta）变体的人报告 COVID-19 症状的可能性（66%）高于感染 Omicron 的人（49%）。在完全接种疫苗的 5-11 岁儿童中，接种辉瑞-BioNTech 疫苗第 2 剂后 14-82 天（该年龄组中接种第 2 剂后最长间隔时间）对任何有症状和无症状 Omicron 感染的 VE 为 31%（95% CI = 9%–48%），已根据社会人口统计学特征、健康信息、社交接触频率、口罩使用情况、地点和当地病毒传播情况进行调整。在 12-15 岁的青少年中，接种第 2 剂后 14-149 天的调整后 VE 对有症状和无症状 Delta 感染为 87%（95% CI = 49%–97%），对 Omicron 感染为 59%（95% CI = 22%–79%）。完全
COVID-19 辉瑞-BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗在预防 5-17 岁非免疫功能低下的儿童和青少年中与 COVID-19 相关的急诊和紧急护理就诊以及住院治疗方面的有效性 — VISION 网络，10 个州，2021 年 4 月至 2022 年 1 月
在包括 5-11 岁、12-15 岁和 16-17 岁儿童和青少年的临床试验中，BNT162b2（辉瑞-BioNTech）疫苗对实验室确诊的 COVID-19 的有效率超过 90%（1-3）。关于 12-17 岁人群（本报告中称为青少年）两剂 mRNA 疫苗有效性（VE）的有限现实世界数据也表明，对 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）感染和 COVID-19 相关住院治疗具有高水平的保护作用（4-6）；然而，关于针对 SARS-CoV-2 B.1.1.529（Omicron）变体的 VE 和保护持续时间的数据有限。辉瑞-BioNTech VE 数据不适用于 5-11 岁的儿童。 VISION 网络* 与 CDC 合作，调查了 2021 年 4 月 9 日至 2022 年 1 月 29 日期间在 10 个州患有 COVID-19 样疾病的 5-17 岁人群中的 39,217 次急诊科 (ED) 和紧急护理 (UC) 就诊情况以及 1,699 次住院情况†，§ 使用病例对照检测阴性设计估算 VE。在 5-11 岁的儿童中，第 2 剂接种后 14-67 天（该年龄组第 2 剂接种后最长间隔）经实验室确诊的 COVID-19 相关 ED 和 UC 就诊的 VE 为 46%。在 12-15 岁和 16-17 岁的青少年中，第 2 剂接种后 14-149 天的 VE 分别为 83% 和 76%；第 2 剂接种后 ≥150 天的 VE 分别为 38% 和 46%。在 16-17 岁的青少年中，接种第 3 剂（加强剂量）后 ≥7 天 VE 增至 86%。