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Case Series Drug Analysis Print Name: COVID-19 mRNA Pfizer- BioNTech vaccine analysis print Report Run Date: 01-Jul-2021 Data Lock Date: 30-Jun-2021 18:30:05 Earliest Reaction Date: 13-Apr-1968 MedDRA Version: MedDRA 24.0 Reaction Name Total Fatal Blood disorders Anaemia deficiencies Anaemia vitamin B12 deficiency 2 0 Deficiency贫血1 0铁不足贫血4 0催化性贫血60 0贫血大细胞1 0障碍性大质细胞1 0自身免疫性贫血2 0微细胞性贫血1 0小环境贫血1 0催化性溶血性溶血性NEC溶血性NEC溶血性溶血性血压5 0 ANAEEMIA Microangiopathic haemolytic anaemia 1 0 Bleeding tendencies Haemorrhagic diathesis 1 0 Increased tendency to bruise 25 0 Spontaneous haematoma 1 0 Coagulation factor deficiencies Acquired haemophilia 2 0 Coagulopathies Abnormal clotting factor 3 0 Antiphospholipid syndrome 4 0 Coagulopathy 7 1 Disseminated intravascular coagulation 1 0 Hypercoagulation 3 0 Thrombotic microangiopathy 2 0 Eosinophilic disorders Eosinophilia 11 0 Haematological disorders Blood disorder 2 0 Mast cell activation syndrome 3 0 Methaemoglobinaemia 1 0 Haemolyses NEC Haemolysis 7 0 Intravascular haemolysis 1 0 Leukocytoses NEC Leukocytosis 1 0 Lymphocytosis 4 0嗜中性粒细胞5 0白细胞减少白细胞减少3 0淋巴细胞减少3 0淋巴系统疾病NEC NEC腹部淋巴结瘤2 0 HILAR淋巴结淋巴结1 0淋巴结止痛934 0
Pfizer-Biontech COVID-19
（COVID-19）在18岁及以上的个体中，您正在为您提供Moderna Covid-19疫苗，以预防由SARS-COV-2引起的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）。此情况说明书包含信息，以帮助您了解Moderna Covid-19-19疫苗的风险和好处，您可能会收到，因为目前有Covid-19。Moderna Covid-19-19是一种疫苗，可能会阻止您获得Covid-19。没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书，以获取有关现代Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问，请与疫苗接种提供者交谈。您可以选择接收Moderna Covid-19疫苗。ModernA Covid-19-19疫苗被以2剂量系列（相隔1个月）送入肌肉。Moderna Covid-19-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么是Covid-19？covid-19是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。什么是现代covid-19疫苗？症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。ModernA Covid-19-19疫苗是一种未经批准的疫苗，可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。FDA已授权使用Moderna Covid-19疫苗的紧急使用，以防止在紧急使用授权（EUA）下18岁及以上的个人中的COVID-19。有关EUA的更多信息，请参见“什么是紧急使用授权（EUA）？”该事实说明书末尾的部分。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗未成年人接种同意书样本
第 3 节：同意。我已阅读上述第 2 节中有关辉瑞疫苗风险和益处的信息，并了解其风险和益处。我同意：1. 我已阅读此同意书，并已阅读和了解“接种者和护理人员情况说明书”中有关辉瑞疫苗的潜在风险和益处的信息。2. 我有法定权力同意让上述儿童接种辉瑞疫苗。3. 我理解我无需陪同上述儿童参加疫苗接种预约，并且通过以下同意，无论我是否在场，儿童都将接种辉瑞疫苗。4. 我理解，根据州法律（《健康和安全法》，§ 120440）的要求，所有免疫接种都将报告给加州免疫登记处 (CAIR2)。我了解孩子的 CAIR2 记录中的信息将与当地卫生部门和州公共卫生部门共享，应被视为机密医疗信息，并且只能用于相互共享或法律允许的用途。我可以拒绝进一步共享信息，并可以通过访问“请求锁定我的 CAIR 记录”网络表单来请求锁定 CAIR2 记录。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗接种同意书（适用于 18 岁以下个人）第 1 部分：有关接种辉瑞-BioNTec 疫苗的儿童的信息
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗同意书（针对 18 岁以下个人） 第 1 部分：有关接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的儿童的信息（请用正楷书写）： __________________________________________________________ _________________________ ____________ 儿童姓名（姓氏、名字、中间名） 出生日期 年龄 __________________________________________ _____________________ __________________________________ 街道地址 城市 州 邮编 电话号码 第 2 部分：有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的风险和益处的信息 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可能会阻止接种疫苗的人感染 COVID-19。目前尚无经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的疫苗可用于预防 COVID-19。但是，FDA 已根据紧急使用授权 (EUA) 授权紧急使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，用于预防 12 岁及以上的个人感染 COVID-19。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗分 2 剂、间隔 3 周，肌肉注射。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可能无法保护所有人。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗报告的副作用包括注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉痛、发冷、关节痛、发烧、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适和淋巴结肿大。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗有可能引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在接种一剂辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗后几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种提供者可能会要求接种疫苗的人留在接种疫苗的地方，以便在接种疫苗后进行监测。严重过敏反应的症状可能包括呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加速和/或全身出现严重皮疹。辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗“接种者和护理人员情况说明书”可用。第 3 节：同意未成年人接种疫苗的同意书：我已阅读了上文第 2 节中有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗风险和益处的信息，并了解风险和益处。在提供以下同意时，我同意：
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗EUA授权书重新发行05-10-2021
4在2021年2月25日修订版中，FDA允许在提交每月定期安全报告的日期灵活性，并修订了辉瑞公司报告疫苗管理错误的要求。对医疗保健提供者进行疫苗接种（疫苗接种提供商）的情况说明书进行了修订，以更新冷冻小瓶的存储和运输温度，将提供者指导到正确的CDC网站，以获取有关监测疫苗接收者的信息，以了解直接不良反应的发生，以在毒性研究中包括了不良反应，以识别不良反应的数据，以识别不良反应，并添加了不良反应的数据，并添加了不良反应。对接收者和看护人的情况说明书进行了修订，以增加授权后使用期间已经确定的不良反应。
附录C-样本校园遣返计划时间表
Pfizer-Biontech COVID-19疫苗尚未接受与FDA-批准或清除产品相同的审查类型。FDA可能会在满足某些标准时发出EUA，其中包括没有足够，批准的可用替代方案。此外，FDA的决定基于可用的大量科学证据，表明该产品可能有效防止Covid-19在Covid-19-19大流行期间，并且产品的已知和潜在益处超过了产品的已知和潜在风险。必须满足所有这些标准，以允许该产品在19009年大流行期间用于治疗患者。
pfizer-biontech covid-19
for Individuals Under 18 Years of Age Section 1: Information about the child to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (please print): ________________________________________________________ ____________________________ _______________ Child's Name (Last, First, MI) Date of Birth (mm/dd/yyyy) Age ________________________________________________________ ______________________________ __________ ______ Street Address City State Zip ________________________________________________________ __________________________________________________ Telephone Email Section 2: I nformation on the risks and benefits of the Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine: The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine may prevent the person vaccinated from getting COVID-19.没有美国食品药品监督管理局（FDA） - 批准的疫苗可以预防19.Covid-19。但是，FDA已授权使用辉瑞-biontech Covid-19-19疫苗的紧急使用，以防止在紧急使用授权（EUA）下16岁及以上的个人中的Covid-19。辉瑞-biontech Covid-19疫苗被以2剂量系列（相隔3周）送入肌肉。Pfizer-Biontech Covid-19疫苗可能无法保护所有人。pfizer-biontech疫苗已经报道的副作用包括注射部位疼痛，疲倦，头痛，肌肉疼痛，发冷，关节计划，发烧，注射部位肿胀，注射部位发红，恶心，感觉不适，淋巴结肿胀。辉瑞-biontech Covid-19疫苗可能会引起严重的过敏反应。在获得pfizertech Covid-19疫苗的剂量后，通常会在几分钟到一小时内发生严重的过敏反应。因此，疫苗接种提供者可以要求接种疫苗的人留在接种疫苗后接受疫苗以进行监测的地方。严重的过敏反应的迹象可能包括呼吸困难，面部和喉咙肿胀，快速心跳和/或整个身体的皮疹不良。Pfizer-Biontech Covid-19疫苗“接受者和护理人员的情况说明书”可在https://www.fda.gov/media/1444414/download上找到。第3节：未成年人疫苗接种的同意：我已经审查了上面第2节中Pfizer-Biontech Covid-19疫苗的信息或风险和收益，并了解风险和福利。在下面提供我的同意时，我同意：
辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗
所有货物都包含 GPS 温度监控设备，该设备在托运人包装时启用。这可确保在所需温度下进行配送。所有权转移后，辉瑞质量流程和控制可确保产品在可接受的条件下送达。温度记录将通过电子邮件发送给设施。请参阅背面的号码以了解您的货物问题。
辉瑞和Biontech的COVID的重新分配考虑...
当前截至2020年12月，扭曲速度运行速度已要求在潜在的FDA授权之前，Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗，Pfizer向选择的培训材料发送了包含信息，以适当存储，准备和管理疫苗以预测疫苗接种地点。尽管不能保证疫苗将由FDA授权，但考虑到大流行的紧迫性，事先提供这些材料将增强现场的准备。材料，规格和假设可能会发生变化。有关授权后最新的材料，请访问www.cvdvaccine.com。辉瑞公司将不会开始疫苗的运输，除非和直到FDA授予紧急使用授权。Pfizer机密。
辉瑞-BioNTech 疫苗
该机构的一份长达 53 页的分析报告发现，一些接受注射的人出现了轻微的不适但可以忍受的副作用，包括疲劳、头痛、肌肉痛、关节痛、发冷和发烧。审查人员表示，对其中 38,000 名参与者进行的两个月跟踪调查提供了“良好的安全性，没有发现任何特定的安全问题，从而阻止颁发 [紧急授权]”的证据。颁发紧急使用授权 (EUA) 与 FDA 批准 (许可) 疫苗不同。必须强调的是，这些不良反应是任何疫苗都可能出现的。