DBP International AB和Vivo Biopharma LLC:修订资产购买与协作协议双债券制药国际AB(PUBL)(“ DBP”)(“ DBP”)和Vivo Biopharma LLC(“ Vivo”),今天
Bill Newell首席执行官Sutro Biopharma House小型企业委员会扼杀创新:监管负担对2024年5月8日的医疗保健小型企业的影响威廉姆斯(Williams)主席威廉姆斯(Williams),等级成员Velázquez,感谢您在该委员会面前讨论该委员会的机会,讨论了该委员会的机会,讨论了药物开发生态系统和挑战小型生物学公司的面对面。 我叫Bill Newell,我是Sutro Biopharma,Inc。的首席执行官 我自2009年1月以来一直在Sutro,自1998年以来从事小公司Biotech工作。 i还担任生物技术创新组织和主席Bio Capital Coreting工作组的董事会成员。 Sutro Story Sutro Biopharma专注于下一代癌症药物的研发和制造业,主要是抗体 - 药物结合物(ADC)。 我们的公司现年21岁,成立于2003年,由斯坦福大学获得专利保护的技术。 我是19号员工,今天我们有300多名员工,市值约为3亿美元。 像许多美国的生物技术公司一样,Sutro已经看到了大量的国内就业机会,大约40%的劳动力或支持我们的美国CGMP制造工厂。 ,我们在大规模上利用无细胞的蛋白质合成技术建造和运营世界唯一的制造工厂,并为Sutro及其合作伙伴生产临床试验材料。 我们已经开始针对晚期卵巢癌患者和患有超稀有儿科急性髓样白血病(AML)的患者的最先进的治疗候选卢夫塔马布·塔兹维丁蛋白进行了两项关键的3期试验 - 读书是不预见的几年。Bill Newell首席执行官Sutro Biopharma House小型企业委员会扼杀创新:监管负担对2024年5月8日的医疗保健小型企业的影响威廉姆斯(Williams)主席威廉姆斯(Williams),等级成员Velázquez,感谢您在该委员会面前讨论该委员会的机会,讨论了该委员会的机会,讨论了药物开发生态系统和挑战小型生物学公司的面对面。我叫Bill Newell,我是Sutro Biopharma,Inc。的首席执行官我自2009年1月以来一直在Sutro,自1998年以来从事小公司Biotech工作。i还担任生物技术创新组织和主席Bio Capital Coreting工作组的董事会成员。Sutro Story Sutro Biopharma专注于下一代癌症药物的研发和制造业,主要是抗体 - 药物结合物(ADC)。我们的公司现年21岁,成立于2003年,由斯坦福大学获得专利保护的技术。我是19号员工,今天我们有300多名员工,市值约为3亿美元。像许多美国的生物技术公司一样,Sutro已经看到了大量的国内就业机会,大约40%的劳动力或支持我们的美国CGMP制造工厂。,我们在大规模上利用无细胞的蛋白质合成技术建造和运营世界唯一的制造工厂,并为Sutro及其合作伙伴生产临床试验材料。我们已经开始针对晚期卵巢癌患者和患有超稀有儿科急性髓样白血病(AML)的患者的最先进的治疗候选卢夫塔马布·塔兹维丁蛋白进行了两项关键的3期试验 - 读书是不预见的几年。我们在研究和早期临床开发中还有多种潜在的药物。在许多方面,Sutro的公司之旅是小型生物技术体验的缩影。我们最初是由私人投资者资助的,包括风险投资家和Big Pharma/Biotech风险投资者。我们筹集了大约1.9亿美元的A系列通过E型风险投资回合。我们在2018年公开,受益于2012年的《就业法》,这使小公司更容易公开。到目前为止,我们在公共市场产品上筹集了约5.35亿美元。此外,与较大的行业参与者的合作对我们的增长至关重要。,我们已经获得了大约7.2亿美元的资金和报销,用于研发合作和/或从大型和中型生物制药公司获得产品候选人的许可。此外,在各个时间点,我们还从风险投资人那里借了借款。我很自豪地说,截至今年早些时候我们没有债务。总而言之,Sutro在该公司的历史上筹集了近16亿美元的筹集资金,而我们的商业产品可能仍有几年。不幸的是,眉毛刺痛的人物和我们20年以上的公司旅程非常典型,这是将产品推向市场的小型生物技术体验。也像许多生物技术一样,在此过程中我们也遭受了大量失败。三种潜在的药物已经进入了诊所,但是我们或我们的合作伙伴停止了开发,因为它们不符合持续发展的标准。因此,至关重要的是我们这在我们的行业中并不罕见;只有大约12%的产品达到临床开发阶段的产品中,只有一半的产品进入第3阶段(关键试验阶段)曾经获得FDA批准。鉴于这些高成本和较低的成功率,小型生物技术公司及其投资者对我们运营的美国政策环境特别敏感。确保强大的国内生物技术行业正确地将其视为关键的国家安全问题。此外,它也是一种经济崇高,全国具有较高的增长潜力和高工资。
本文件证明了 Kedrion 对在 2023 年期间促进和维持高环境、社会和治理 (ESG) 标准的承诺和兴趣,以及公司为对其运营的社区和利益相关者产生越来越积极的影响而不断努力。该报告是自愿编写的,以保持自 2018 年以来的承诺和努力。我们相信这是一个有用且有效的分析和报告工具,可通过在可持续发展领域取得的成果来衡量我们的实际贡献。继 2022 年发生的重大变化并严重影响公司的各个方面之后,上一个财政年度是一个重要的结算期。在新的管理和所有权下,Kedrion 和 BPL 的合并也影响了我们的可持续发展形象和对社会的影响,重新阐明了不断改进和更加关注可持续发展成果的重要性。2022 年报告仅部分涵盖了 BPL,因为收购是在当年仅剩 4 个月时完成的,因此本报告将是新 Kedrion 集团第一份涵盖全年的报告。董事会审阅并认可了 Kedrion 2023 年自愿可持续发展报告。报告分为三个主要主题领域:“人”、“社会责任”和“环境”。然后由几个子主题组成。
(1) https://www.globaldata.com/media/pharma/glp-1r-agonists-type-2-diabetes-obesity-market-reach-125-billion-7mm-2033-forecasts-globaldata/ (2) https://www.jpmorgan.com/insights/global-research/current-events/obesity-drugs (3) https://www.wsj.com/health/pharma/ozempic-is-take-off-with-the-worlds-largest-obese-population-hint-it-isnt-the-us-a7c2498c (4) https://www.globaldata.com/media/business-fundamentals/top-20-global-biopharmaceutical-companies-report-4-3-growth-in-market-capitalization-in-q2-2024-reveals-globaldata/
制药行业面临的所有这些挑战将对每家公司未来五到六年的收入前景产生不同程度的影响。这可能会迫使一些公司加快推出下一代药物来弥补增长放缓的时机。如前所述,我们看到证据表明,这些迫在眉睫的威胁的实现需要在 2023 年第四季度进行更多的投资组合开发活动,当时多家制药竞争对手在 12 月进行了一次或多次收购,然后持续到 2024 年 1 月。更具体地说,2023 年约有 33% 的交易量是在第四季度完成的,而前两年,四分之一或更少的交易量发生在第四季度(2022 年为 22.6%,2023 年为 25.4%)。12 考虑到 2022 年仍然是自 2017 年以来交易量最高的年份之一,这是一个重大转变。
资料来源:截至 2024 年 3 月 31 日的 CapIQ、PitchBook Data, Inc. 和 SEC 文件。注:包括私募融资交易和延期轮,最低披露交易规模为 500 万美元,涉及至少一名美国/欧盟医疗保健投资者。不包括种子轮。Ext = 延期。 (1) 包括已完成 IPO 的公司的交叉轮以及下一轮融资可能是 IPO 的交叉轮:要么筹集 5000 万美元以上(B 轮及以上),要么筹集 1 亿美元以上(A 轮),联合体中有多个交叉和/或大型共同基金)。当前私有和公开列之间的差异是由于公司被收购或不再运营。
资料来源:截至 2024 年 6 月 30 日的 CapIQ、Dealogic、FactSet 和 SEC 文件。ND = 未披露。NA = 不适用。注:所有估值均以基本股票数量为基础。仅包括美国 IPO。不包括尽力而为的 IPO 和总收益低于 2500 万美元的 IPO。之前私募融资轮次的领投人以粗体显示。 (1) 交易规模包括同时进行的 PIPE 所得收益,其中 1,058,824 股普通股以 17.00 美元的公开发行价出售。 (2) 交易规模包括同时进行的 PIPE 所得收益,其中 2,500,000 股普通股以 16.00 美元的公开发行价出售。
按试验设计计算的 EBP 估值对读数的敏感性(影响幅度:股价的负向-正向变化量)案例研究:专注于眼科的生物技术公司(头对头试验的显著下行风险)
监管一体化。自 2015 年以来,中国一直致力于使其监管体系与全球标准更加一致。例如,药品审评中心 (CDE) 的审评人员数量增加了四倍多,从约 150 人增加到 700 多人,2 这有助于减少等待批准的药品积压。2021 年,CDE 推出了更加强调以患者为中心和临床价值的指南。中国还于 2017 年加入了人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH),并努力实施 ICH 指南。截至 2022 年 7 月,中国已接近实施该计划的所有二级指南。3
•治疗学的风险投资:在第2季度2024年的107个Biopharma Venture巡回赛中76亿美元。这是在第1季度2024年的107回合中的65亿美元之后,在2023年击败了两个季度。•生物制药许可合作伙伴关系:763亿美元的许可总交易价值在H1 2024年迄今宣布,迄今为止,有6%的预付款中的6%。•并购:生物制药并购(Biopharma M&A)在第二季度2024年第2季度收购26次收购,总计超过179亿美元,用于越来越多的小型生物制药公司份额。•IPO:在H1 2024年,在纳斯达克和纽约证券交易所完成的10份生物制药IPO中的19亿美元,其中3个在Q2中。