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生物制剂
克罗恩病和溃疡性结肠炎的医学治疗有两个主要目标：实现缓解然后保持缓解。生物制剂是实验室中产生的抗体，可用于治疗炎症性肠病（IBD）和其他炎症性疾病。生物药物的靶向可能与IBD中发生的炎症有关的特定蛋白质。虽然无法确定哪种生物学对个别患者最有效，但您的医生会推荐不同的选择，并与您一起实现缓解的目标。生物仿制药是生物学药物，它们几乎是其他已批准的生物疗法的副本。生物仿制药与最初认可的生物学之间没有有意义的差异。它们同样安全有效，并以相同的形式和剂量服用。有关生物仿制药的更多信息，请访问：https：//www.crohnscolitisfoundation.org/what--is-is-ibd/medication/biosiminars在接下来的几节中，我们将审查有关不同类型的生物疗法的简要信息。重要的是要注意，这些治疗方法不能治愈IBD，而是用于管理症状和炎症，并帮助您与医生一起工作以实现缓解目标。下面列出的所有IBD药物均获得FDA批准。有关这些当前药物市场可用性的信息可能不会反映在此教育资源中。有关每种药物的更多信息，包括IBD的其他药物，请在www.ibdmedicationguide.org上查看我们的IBD药物指南。抗肿瘤坏死因子剂
生物制剂
克罗恩病和溃疡性结肠炎的医学治疗有两个主要目标：实现缓解然后保持缓解。生物制剂是实验室中产生的抗体，可用于治疗炎症性肠病（IBD）和其他炎症性疾病。生物药物的靶向可能与IBD中发生的炎症有关的特定蛋白质。虽然无法确定哪种生物学对个别患者最有效，但您的医生会推荐不同的选择，并与您一起实现缓解的目标。生物仿制药是生物学药物，它们几乎是其他已批准的生物疗法的副本。生物仿制药与最初认可的生物学之间没有有意义的差异。它们同样安全有效，并以相同的形式和剂量服用。有关生物仿制药的更多信息，请访问：https：//www.crohnscolitisfoundation.org/what--is-is-ibd/medication/biosiminars在接下来的几节中，我们将审查有关不同类型的生物疗法的简要信息。重要的是要注意，这些治疗方法不能治愈IBD，而是用于管理症状和炎症，并帮助您与医生一起工作以实现缓解目标。下面列出的所有IBD药物均获得FDA批准。有关这些当前药物市场可用性的信息可能不会反映在此教育资源中。有关每种药物的更多信息，包括IBD的其他药物，请在www.ibdmedicationguide.org上查看我们的IBD药物指南。抗肿瘤坏死因子剂
支气管扩张症中的生物制剂
Boaventura R、Sibila O、Agusti A、Chalmers JD。支气管扩张的可治疗特征。欧洲呼吸杂志。2018；52：1801269。4. Flume PA、Chalmers JD、Olivier KN。支气管扩张的进展：内分型、遗传学、微生物组和疾病异质性。柳叶刀。2018；392：880-90。5. Keir HR、Shoemark A、Dicker AJ、Perea L、Pollock J、Giam YH 等。支气管扩张中的中性粒细胞胞外陷阱、疾病严重程度和抗生素反应：
生物制剂和生物仿制药
这些药物的价格是多少？由于制造这些复杂药物的成本很高，因此生物制剂和生物仿制药的价格比其他药物更昂贵。生物制剂每月可能要花费数千美元。但是，这些药物通常由保险承保，大多数制药商都会为有需要的人提供折扣计划。生物仿制药的折扣不如仿制药那么大，但它们似乎比生物制剂便宜至少 10% 到 15%。
Biocon Biologics 概况介绍
Biocon Biologics 已成功获得多项生物仿制药批准，其中包括多项全球“首创”。该公司在美国获得了业内首个可互换的甘精胰岛素生物仿制药批准，也是全球首个获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准的曲妥珠单抗生物仿制药、培非格司亭生物仿制药和阿柏西普生物仿制药的公司。
生物制剂的范式转变
本演示文稿中的信息包含前瞻性陈述，其中涉及许多风险和不确定性。除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述，通常以“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“会”等术语和类似表述表示。本文包含的前瞻性陈述代表 Evotec 在本演示文稿发布之日的判断。此类前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，但受各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出我们的控制范围，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布任何此类声明的更新或修订，以反映我们预期的任何变化或此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
生物学注册指南...
内容物的内容………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………历史............................................................................................................................................................................... Scope……………………………………………………………………………………………………....7 Application Procedure…………………………………………………………………………………......8 General Requirements of the Dossier………………………………………………………………….......8 Data要求…………………………………………………………………… REGISTRATION…………………………………………………………………………………11 Data Requirements for Full Registration…………………………………………………………….......11 Part I - General Documents ……………………………………………………………………………………….. 11 Part II - Product Profile ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………药物作为原材料（质量，安全性和非临床方面）………………………………15 B.生物制剂的制造过程，质量，安全性，功效和非临床方面…….27 1.1一般考虑…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
UCB 与 XtalPi 旗下子公司 Ailux Biologics 合作开发生物制剂 AI 平台
“UCB 在抗体发现和工程方面拥有悠久的历史。我们已经建立了独特而强大的单 B 细胞筛选和体外展示发现技术来支持命中识别，并且是基于结构和计算机辅助分子优化的先驱。XtalFold™ 许可更进一步，将抗体-抗原结构见解整合到整个抗体发现和优化工作流程中，”抗体发现和优化主管 Daniel Lightwood 表示。UCB 全球 CADD 主管 Alexander Hillisch 补充道：“我们决定授权该工具是在对其他计算方法进行广泛的测试和评估之后做出的，我们相信它有可能增强 UCB 快速高效地发现高质量治疗性抗体候选物并最终为患者提供新药的能力。”