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肿瘤治疗选择日益增多的时代中的生物仿制药
分子靶点的识别和伴随分子诊断技术的开发近年来为癌症医学的靶向治疗铺平了道路 [1, 2]。事实上，药物化学和抗体工程的新进展已经在主要肿瘤类型（如肺癌、结直肠癌和乳腺癌）中带来了更好的临床结果 [1]。21 世纪初，铂类化疗是治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要方法，晚期患者的总生存期 (OS) 约为 8-9 个月 [3-5]。随后，与铂类化疗相比，紫杉醇/卡铂和贝伐单抗的组合被证明可以显著延长晚期非鳞状 NSCLC 患者的 OS，中位 OS 达到约 14 个月 [6]。在贝伐单抗的维持治疗中，从诱导治疗开始的中位 OS 已达到约 17 个月 [7]。在晚期非小细胞肺癌个性化治疗方法的推动下，肺癌治疗取得了重大进展。 靶点可以是：在癌细胞中高水平表达的蛋白质，例如 HER2 和 MET；驱动癌症进展的突变蛋白，例如突变的 EGFR、MET、HER2 激酶和细胞生长信号蛋白 BRAF；或由染色体易位引起的融合基因，涉及基因，例如 ALK、ROS1、RET 和 NTRK [15] 。自 2010 年以来，新型免疫治疗药物通过靶向免疫细胞来触发免疫系统消灭肿瘤细胞，从而引发癌症治疗的范式转变 [1,8]。主要进展基于针对程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）或其配体（PD-L1）的免疫检查点抑制剂；例如，nivolumab 和 pembrolizumab（抗 PD-1 单克隆抗体）和 atezolizumab（抗 PD-L1 单克隆抗体）。与 NSCLC 一样，结肠直肠癌患者也受益于基于更精确确定疾病亚型的个性化治疗策略。例如，一小部分（8-12%）转移性结直肠癌 (mCRC) 患者存在 BRAF 突变，其中大部分患者原发病灶位于结肠右侧 [9]。在一项 III 期试验中，包括 BRAF 抑制剂和抗
患者常见问题解答 - 马尼托巴生物仿制药倡议
• 生物仿制药计划适用于获得 Pharmacare 或其他省级药物计划承保的患者，该计划所含产品清单上的参考生物药物：https://www.gov.mb.ca/health/pharmacare/biosimilars.html • 在有限的情况下，某些患者可能出于医疗原因需要继续使用参考生物药物。 • 曼尼托巴省生物仿制药计划可考虑例外，以便个人客户在过渡期结束日期后继续获得参考生物药物的承保。 • 您的处方人员可以提交申请并提供临床理由，以供逐案审查。 • 请注意，如果没有合适的生物仿制药形式，患者将继续能够获得其参考生物药物的承保。为什么需要生物仿制药计划？
◆PMDA批准的生物仿制药（截至2025年1月）
Treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage), and the treatment of the following diseases in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments: polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, ankylosing spondylitis, intestinal Behcet's disease, non-infectious intermediate葡萄膜炎，后葡萄膜炎和腺炎；缓解诱导疗法和维持疗法用于中度至重度活跃的克罗恩病，仅用于未对常规疗法做出足够反应的患者），以及中度或重度溃疡性结肠炎的治疗
生物制剂、生物仿制药和非生物药物
（2024 年 11 月 27 日更新） I. 联邦法规 67.113(b)(c)；67.213(b)(c)；和 67.313(b)(c) II. 病史：第 48 项。一般系统性 个人应提供用药史。如果因特定病症服用，请参阅该部分。AME 应询问何时开始用药，以及个人是否曾经历过任何可能干扰航空安全的副作用。 III. 航空医学决策考虑因素：参见第 48 项。一般系统性 IV. 协议：无 V. 药物考虑因素
生物仿制药改善患者使用优质药物
有关生物仿制药的临床证据表明，生物仿制药和可互换的生物仿制药都符合相同的高标准的质量标准，并且具有与参考产品相同的安全性和有效性。研究表明，当患者的医疗保健提供者通知他们有关药物的变化以及以患者为中心的生物仿制药的教育时，患者的反应更为积极。
生物制剂和生物仿制药：进步，挑战和治疗应用
源自活细胞的摘要生物制剂已彻底改变了慢性和复杂疾病（例如癌症，自身免疫性疾病和代谢疾病）的治疗。由于其独特的药理机制和生物物理特性，这些复杂分子与传统化学药物相比通常具有优越的功效和安全性。对生物制剂的需求不断增长，也刺激了生物仿制药的发展，具有成本效益的版本，有望减轻医疗保健系统的财务负担。尽管有好处，但生物制剂和生物仿制药面临着重大的制造，监管和经济挑战。本文探讨了生物制剂的定义，特征和治疗应用，以及其生产和纯化所涉及的复杂过程。它还深入研究了有关生物制剂和生物仿制药的监管景观，强调了在这个迅速发展的领域中的创新和可及性的批准过程和未来方向。关键词：生物制剂，生物仿制药，治疗蛋白，单克隆抗体，细胞因子和生长因子
医疗专业人士生物仿制药指南
• 在开具、分发或管理生物仿制药时，为其决策过程提供信息和帮助。 • 阐明“参考生物药物”和“生物仿制药”之间的区别、生物仿制药获得上市许可（监管部门批准）的要求以及如何考虑到这些药物的特殊性。 • 解决阿联酋市场中与生物仿制药药物警戒有关的问题。 • 定义不同医疗保健专业人员的角色和职责、实施范围、患者教育以及对任何药物不良反应的建议监测和评估。
生物仿制药：糖尿病患者需要了解
最明显的变化是，一旦可用，可以开处方各种额外的胰岛素选项，这可能会以较低的成本，具体取决于您的保险范围。根据州法律，药剂师可以为您提供可互换的生物仿制药胰岛素，就像它们可以代替通用药物一样。FDA不能控制药物的成本，但是您可以通过联系您的药房或保险公司了解更多有关特定生物仿制药的价格。
雇主应对生物仿制药的策略
接受这些治疗的患者中，有些可能即将或已经残疾，并且经常缺勤或处于短期或长期残疾状态。监测他们的病情进展以确保他们得到所需的护理对于管理成本和改善结果至关重要，包括降低并发症、住院、再入院和其他昂贵的健康事件的风险。如果让患者寻求替代的、次优的治疗，限制生物仿制药或细胞和基因疗法的覆盖范围可能会产生意想不到的后果。消除有时昂贵的最佳治疗的障碍将使患者和计划发起人从长远来看受益。
肿瘤学中的生物仿制药
ASCO 肿瘤生物仿制药工作组成员 安进公司为弗雷德哈钦森癌症研究中心提供研究资助的 PI 咨询机构：G1 Therapeutics；BeyondSpring；Sandoz；TEVA；SeaGen；ER Squibb；默克；三星、费森尤斯卡比