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生物仿制药：十年经验和未来方向改善生物仿制药采用的策略和临床药理学的潜在作用
Yow-Ming Wang，博士 美国食品药品管理局临床药理学办公室生物仿制药和治疗性生物制品副主任 Yow-Ming Wang 博士目前担任 FDA 临床药理学办公室生物仿制药和治疗性生物制品副主任。她领导的治疗性生物制品项目旨在通过制定明确的政策、提高审查质量、促进知识共享、建立合作与拓展，促进生物产品开发中的科学和监管卓越性。 Gary Lyman，医学博士，公共卫生硕士，FACP，FRCP（爱丁堡），FASCO 教授；弗雷德哈钦森癌症研究中心公共卫生科学部和临床研究部癌症预防项目高级主管；哈钦森癌症结果研究所卫生保健质量与政策教授和兼职教授；华盛顿大学和杜克大学医学院公共卫生与药学系 Lyman 博士是弗雷德哈钦森癌症研究中心公共卫生科学与临床研究教授，同时还是哈钦森癌症结果研究所医疗质量与政策高级主管。他还是华盛顿大学和杜克大学医学院医学教授和公共卫生与药学副教授。
生物仿制药在肿瘤学治疗方案上升的时代
鉴定分子靶标和伴侣分子诊断的发展的最新进展为癌症医学的靶向疗法铺平了道路[1，2]。的确，药物化学和抗体工程的新进展已在主要肿瘤类型（例如肺，结直肠癌和乳腺癌）中带来更好的临床结果[1]。在2000年代初期，基于铂的化学疗法是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的主要治疗方法，晚期疾病患者的总生存率（OS）约为8-9个月[3-5]。随后，与高级非量子NSCLC患者的基于铂的化学疗法相比，紫杉醇 /卡铂和贝伐单抗的组合显着延长了OS，其中Me-dian OS在那里达到了大约14个月[6]。在使用贝伐单抗的维护环境中，从诱导开始开始的中位OS已达到约17个月[7]。在高级NSCLC的个性化治疗方法驱动的肺癌治疗中已取得了显着进步。靶标可以是：在HER2和MET等癌细胞中高水平表达的蛋白质；驱动癌症进展的突变蛋白，例如突变EGFR，MET，HER2激酶和细胞生长信号蛋白BRAF；或由染色体易位产生的融合基因，涉及基因，例如ALK，ROS1，RET和NTRK [15]。自2010年以来，新的IM疗法药物通过靶向免疫细胞来触发免疫系统来消除肿瘤细胞，从而导致癌症治疗的范式转移[1，8]。在III期试验中，双重靶向治疗，包括BRAF抑制剂和抗主要进步是基于针对程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或其配体（PD-L1）的免疫检查点抑制剂；例如，nivolumab和pembrolizumab（抗PD-1单克隆抗体）和atezolizumab（一种抗PD-L1单克隆抗体）。与NSCLC一样，结直肠癌的患者是从更精确的疾病亚型确定得出的个性化治疗策略中受益的。为例，在一小部分（8-12％）的转移性结直肠癌（MCRC）中发现了BRAF突变，其中大部分位于结肠右侧的原发性病变[9]。
美国2020–2024的生物仿制药
•分子销售的大小与吸引空间的生物仿制药竞争者的数量之间的相关性并不像预期的那样牢固。相反，似乎生物仿制药开发的分子的选择可能会受到多种因素，例如技术复杂性，知识产权问题或预期的市场规模，而现在可能比启动生物仿制药计划的预期要低。
将曲妥珠单抗生物仿制药和 HER2 靶向疗法整合到 HER2 阳性乳腺癌管理中
1. 2019 年癌症事实与数据。美国癌症协会网站。cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf。2019 年出版。2020 年 1 月 30 日访问。2. Waks AG、Winer EP。乳腺癌治疗：综述。JAMA。2019；321(3):288-300。doi: 10.1001/ jama.2018.19323。3. NCCN 肿瘤学临床实践指南。乳腺癌，第 2 版。2020 年。美国国家综合癌症网络网站。 nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf 2020 年 2 月 5 日发布。2020 年 2 月 11 日访问。 4. Slamon DJ、Clark GM、Wong SG、Levin WJ、Ullrich A、McGuire WL。人类乳腺癌：复发和生存与 HER-2/neu 致癌基因扩增的相关性。科学。1987；235(4785)：177-182。doi：10.1126/science.3798106。 5. Moja L、Tagliabue L、Balduzzi S 等人。含曲妥珠单抗的早期乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2012(4)：CD006243。 doi: 10.1002/14651858.CD006243.pub2。6. Balduzzi S、Mantarro S、Guarneri V 等。含曲妥珠单抗的转移性乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2014；(6)：CD006242。doi: 10.1002/14651858.CD006242.pub2。
生物制剂和生物仿制药
这些药物的价格是多少？由于制造这些复杂药物的成本很高，因此生物制剂和生物仿制药的价格比其他药物更昂贵。生物制剂每月可能要花费数千美元。但是，这些药物通常由保险承保，大多数制药商都会为有需要的人提供折扣计划。生物仿制药的折扣不如仿制药那么大，但它们似乎比生物制剂便宜至少 10% 到 15%。