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◆PMDA批准的生物仿制药（截至2025年1月）
Treatment of rheumatoid arthritis (including the prevention of structural joint damage), and the treatment of the following diseases in patients who have not sufficiently responded to conventional treatments: polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, ankylosing spondylitis, intestinal Behcet's disease, non-infectious intermediate葡萄膜炎，后葡萄膜炎和腺炎；缓解诱导疗法和维持疗法用于中度至重度活跃的克罗恩病，仅用于未对常规疗法做出足够反应的患者），以及中度或重度溃疡性结肠炎的治疗
生物仿制药：糖尿病患者需要了解
最明显的变化是，一旦可用，可以开处方各种额外的胰岛素选项，这可能会以较低的成本，具体取决于您的保险范围。根据州法律，药剂师可以为您提供可互换的生物仿制药胰岛素，就像它们可以代替通用药物一样。FDA不能控制药物的成本，但是您可以通过联系您的药房或保险公司了解更多有关特定生物仿制药的价格。
肿瘤治疗选择日益增多的时代中的生物仿制药
分子靶点的识别和伴随分子诊断技术的开发近年来为癌症医学的靶向治疗铺平了道路 [1, 2]。事实上，药物化学和抗体工程的新进展已经在主要肿瘤类型（如肺癌、结直肠癌和乳腺癌）中带来了更好的临床结果 [1]。21 世纪初，铂类化疗是治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要方法，晚期患者的总生存期 (OS) 约为 8-9 个月 [3-5]。随后，与铂类化疗相比，紫杉醇/卡铂和贝伐单抗的组合被证明可以显著延长晚期非鳞状 NSCLC 患者的 OS，中位 OS 达到约 14 个月 [6]。在贝伐单抗的维持治疗中，从诱导治疗开始的中位 OS 已达到约 17 个月 [7]。在晚期非小细胞肺癌个性化治疗方法的推动下，肺癌治疗取得了重大进展。 靶点可以是：在癌细胞中高水平表达的蛋白质，例如 HER2 和 MET；驱动癌症进展的突变蛋白，例如突变的 EGFR、MET、HER2 激酶和细胞生长信号蛋白 BRAF；或由染色体易位引起的融合基因，涉及基因，例如 ALK、ROS1、RET 和 NTRK [15] 。自 2010 年以来，新型免疫治疗药物通过靶向免疫细胞来触发免疫系统消灭肿瘤细胞，从而引发癌症治疗的范式转变 [1,8]。主要进展基于针对程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）或其配体（PD-L1）的免疫检查点抑制剂；例如，nivolumab 和 pembrolizumab（抗 PD-1 单克隆抗体）和 atezolizumab（抗 PD-L1 单克隆抗体）。与 NSCLC 一样，结肠直肠癌患者也受益于基于更精确确定疾病亚型的个性化治疗策略。例如，一小部分（8-12%）转移性结直肠癌 (mCRC) 患者存在 BRAF 突变，其中大部分患者原发病灶位于结肠右侧 [9]。在一项 III 期试验中，包括 BRAF 抑制剂和抗
生物仿制药改善患者使用优质药物
有关生物仿制药的临床证据表明，生物仿制药和可互换的生物仿制药都符合相同的高标准的质量标准，并且具有与参考产品相同的安全性和有效性。研究表明，当患者的医疗保健提供者通知他们有关药物的变化以及以患者为中心的生物仿制药的教育时，患者的反应更为积极。
生物仿制药在肿瘤学治疗方案上升的时代
鉴定分子靶标和伴侣分子诊断的发展的最新进展为癌症医学的靶向疗法铺平了道路[1，2]。的确，药物化学和抗体工程的新进展已在主要肿瘤类型（例如肺，结直肠癌和乳腺癌）中带来更好的临床结果[1]。在2000年代初期，基于铂的化学疗法是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的主要治疗方法，晚期疾病患者的总生存率（OS）约为8-9个月[3-5]。随后，与高级非量子NSCLC患者的基于铂的化学疗法相比，紫杉醇 /卡铂和贝伐单抗的组合显着延长了OS，其中Me-dian OS在那里达到了大约14个月[6]。在使用贝伐单抗的维护环境中，从诱导开始开始的中位OS已达到约17个月[7]。在高级NSCLC的个性化治疗方法驱动的肺癌治疗中已取得了显着进步。靶标可以是：在HER2和MET等癌细胞中高水平表达的蛋白质；驱动癌症进展的突变蛋白，例如突变EGFR，MET，HER2激酶和细胞生长信号蛋白BRAF；或由染色体易位产生的融合基因，涉及基因，例如ALK，ROS1，RET和NTRK [15]。自2010年以来，新的IM疗法药物通过靶向免疫细胞来触发免疫系统来消除肿瘤细胞，从而导致癌症治疗的范式转移[1，8]。在III期试验中，双重靶向治疗，包括BRAF抑制剂和抗主要进步是基于针对程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或其配体（PD-L1）的免疫检查点抑制剂；例如，nivolumab和pembrolizumab（抗PD-1单克隆抗体）和atezolizumab（一种抗PD-L1单克隆抗体）。与NSCLC一样，结直肠癌的患者是从更精确的疾病亚型确定得出的个性化治疗策略中受益的。为例，在一小部分（8-12％）的转移性结直肠癌（MCRC）中发现了BRAF突变，其中大部分位于结肠右侧的原发性病变[9]。
节省成本对肿瘤学用于生物仿制药的影响 -
对当前在国际肿瘤治疗的国际批准的生物学和生物仿制药进行了背景文献综述。采用了一种定量方法来分析通过本地环境中生物仿制药之间的引入和竞争获得的消费趋势和成本节省的趋势。数据收集是从位于马耳他的中央采购和供应单元（CPSU）的官方记录中进行的。选择标准包括收集八（8）年（2016年至2023年）的数据，以及针对化学疗法方案专门使用的3种生物仿制药的限制数据。对所选生物仿制药的选定年份价格趋势进行了定量比较。
将曲妥珠单抗生物仿制药和 HER2 靶向疗法整合到 HER2 阳性乳腺癌管理中
1. 2019 年癌症事实与数据。美国癌症协会网站。cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf。2019 年出版。2020 年 1 月 30 日访问。2. Waks AG、Winer EP。乳腺癌治疗：综述。JAMA。2019；321(3):288-300。doi: 10.1001/ jama.2018.19323。3. NCCN 肿瘤学临床实践指南。乳腺癌，第 2 版。2020 年。美国国家综合癌症网络网站。 nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf 2020 年 2 月 5 日发布。2020 年 2 月 11 日访问。 4. Slamon DJ、Clark GM、Wong SG、Levin WJ、Ullrich A、McGuire WL。人类乳腺癌：复发和生存与 HER-2/neu 致癌基因扩增的相关性。科学。1987；235(4785)：177-182。doi：10.1126/science.3798106。 5. Moja L、Tagliabue L、Balduzzi S 等人。含曲妥珠单抗的早期乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2012(4)：CD006243。 doi: 10.1002/14651858.CD006243.pub2。6. Balduzzi S、Mantarro S、Guarneri V 等。含曲妥珠单抗的转移性乳腺癌治疗方案。Cochrane 数据库系统评价。2014；(6)：CD006242。doi: 10.1002/14651858.CD006242.pub2。
生物仿制药：十年经验和未来方向改善生物仿制药采用的策略和临床药理学的潜在作用
Yow-Ming Wang，博士 美国食品药品管理局临床药理学办公室生物仿制药和治疗性生物制品副主任 Yow-Ming Wang 博士目前担任 FDA 临床药理学办公室生物仿制药和治疗性生物制品副主任。她领导的治疗性生物制品项目旨在通过制定明确的政策、提高审查质量、促进知识共享、建立合作与拓展，促进生物产品开发中的科学和监管卓越性。 Gary Lyman，医学博士，公共卫生硕士，FACP，FRCP（爱丁堡），FASCO 教授；弗雷德哈钦森癌症研究中心公共卫生科学部和临床研究部癌症预防项目高级主管；哈钦森癌症结果研究所卫生保健质量与政策教授和兼职教授；华盛顿大学和杜克大学医学院公共卫生与药学系 Lyman 博士是弗雷德哈钦森癌症研究中心公共卫生科学与临床研究教授，同时还是哈钦森癌症结果研究所医疗质量与政策高级主管。他还是华盛顿大学和杜克大学医学院医学教授和公共卫生与药学副教授。
教师的名字：Harita R. Desai博士。名称
Asian Journal of Pharmaceutical Clinical Research, 2021, 14(8), 10-19 4 Book Chapter: Biosimilars in Clinical Trials Book: Biosimilars for Cancer Treatment: A Promising Approach, 2024, 241-264, Springer Nature Singapore 5 Book Chapter: Hybrid nanoparticles to cross the blood– brain barrier
患者参与协作会议（2024年4月25日）
这次虚拟会议的目的是讨论FDA治疗生物制剂和生物仿制药的办公室，为在生物仿制药周围教育患者和医疗保健提供者的努力 - 现有FDA批准的生物学的高度相似版本。本次会议包括对生物仿制药和可互换生物仿制药的审查以及FDA用来教育和告知患者和医疗保健提供者的教育资源和传播实践的背景。