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医疗政策-Ustekinumab产品
- uStekinumab是一位白介素（IL）-12和IL-23抑制剂，可作为Innovator产品Stelara及其生物仿制药Imuldosa，Otulfi，Pyzchiva，Pyzchiva，Selarsdi，Selarsdi，Steqeyma，Steqeyma，Wezlana和Yesintek。FDA也授予Wezlana的互换性状态，而FDA则确定Pyzchiva将与Stelara互换，因为目前，对于第一个可互换的生物仿制生物学生物学产品，目前遭受了排他性的不满。- Stelara及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣，银屑病关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎。可以将它们作为皮下（SC）注射或通过静脉注射（IV）输注给药。通过静脉输注给药，用于利用单个体重剂量的克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗。诱导后，进行了皮下剂量的过渡以进行维持治疗。- 与其他生物学剂或靶向免疫抑制剂结合使用，尚未对安全性和功效进行充分评估，因此不建议使用。- 牛皮癣
Ustekinumab 产品医疗政策
- Ustekinumab 是一种白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 抑制剂，可用作创新产品 Stelara 及其生物仿制药 Imuldosa、Otulfi、Pyzchiva、Selarsdi 和 Wezlana。Wezlana 还被 FDA 授予可互换性地位，而 FDA 暂时确定 Pyzchiva 可与 Stelara 互换，因为它目前受首个可互换生物仿制药产品的未到期独占期限制。- Stelara 及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。它们可以皮下 (SC) 注射或静脉 (IV) 输注给药。静脉输注给药仅用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗，使用单次基于体重的剂量。诱导后，转为皮下给药进行维持治疗。 - 乌司奴单抗与其他生物制剂或靶向免疫抑制剂联合使用尚未得到充分的安全性和有效性评估，因此不建议使用。 - 牛皮癣
处方药可负担委员会 (PDAB) 立法......
• 委员会提议更新 ORS 689.522，以包括生物仿制药产品和可互换的生物仿制药语言，使用与联邦药品管理局 42 USC 262(i)(2) 一致的定义。生物仿制药与 FDA 批准的参考产品相当，可提供更多治疗选择，并具有与参考产品相同的安全性和有效性。
Ravulizumab 对 Eculizumab 和未来生物类似药的影响
截至 2022 年，法国仅有一家实验室获得了 C5 抑制剂 (C5i) 依库珠单抗的上市许可。随着专利到期和生物仿制药进入市场，该实验室推出了一种新形式的药物 ravulizumab，该药物的给药频率较低，从而为国家健康保险提供了昂贵的生物仿制药竞争。
药房管理药品政策
描述：英夫利昔单抗（Remicade ® /Inflectra ® /Avsola ® /Renflexis ®）是一种嵌合（鼠-人）IgG1k 单克隆抗体，采用重组 DNA 技术通过连续灌注产生，并通过一系列步骤进行纯化，包括灭活和去除病毒的措施。Remicade 通过高亲和力结合中和肿瘤坏死因子 α（TNF ）的生物活性，并抑制 TNF 与其受体的结合。抑制 TNF 与其受体的结合可阻止参与人体免疫和炎症反应的促炎细胞因子的释放。生物仿制药是一种生物产品，通过广泛分析结构、纯度、化学特性和生物活性，证明其与现有 FDA 批准的参考产品（即 Remicade）高度相似且没有差异。结论是，通过人体药代动力学/暴露和药效学/反应以及免疫原性评估，没有临床上有意义的差异。生物仿制药可能被批准用于与参考产品相同的全部或部分适应症，具体取决于专利独占性。生物仿制药在复杂性、制造工艺以及证明相似性以获得批准所需的数据方面与仿制药不同。表 1. FDA 批准的适应症：
药物配方的杂质分析的进步
杂质分析已成为药物开发，质量控制和调节性依从性的关键组成部分。在药物制造过程中，杂质（通过合成过程，赋形剂，残留溶剂或降解产物引入的杂质 - 对药物的安全性，功效和稳定性构成了重大挑战。杂质分析是一种系统的识别，表征和量化这些杂质的系统方法，对于确保制药产品符合严格的安全性和质量标准至关重要。本文探讨了杂质分析的最新趋势，重点是高级分析技术，包括色谱方法，光谱法和诸如LC-MS和GC-MS（例如LC-MS和GC-MS）。这些技术显着增强了痕量水平上杂质的检测和表征，从而有助于开发更安全，更有效的药物。对创新者的生物仿制药分析中的复杂性也进行了简要讨论，因为生物仿制药在使生物疗法更容易获得和负担得起的患者方面起着关键作用。此外，讨论了有关杂质分析的监管景观，强调了遵守国际准则以确保公共卫生和安全的重要性。
类风湿关节炎 bDMARD 和 ts DMARD
证据表明，利妥昔单抗和丝裂霉素在中度疾病中均有效。鉴于这些药物的价格在 TNFi 生物仿制药的范围内，因此它们被列为具有成本效益的选择，从而为 TNFi 可能禁忌或疗效可能较差的患者提供了机会。中度疾病中药物类别和最有效选择的总结
分部收入贡献
领导层评论 BIOCON 集团“Biocon 集团 25 财年第二季度的整体财务和运营业绩为我们进入财年下半年时改善业绩奠定了基础。报告的 359 亿卢比的营业收入反映同比增长 8%，核心 EBITDA 和 EBITDA 利润率分别为 28% 和 20%，保持健康水平。我们的生物仿制药业务表现强劲，同比增长 19%，这得益于我们在美国肿瘤学和胰岛素特许经营权的强劲市场份额增长。Syngene 已恢复连续增长，并且在未来几个季度，在其发现服务和生物制造 CMO 业务的带动下，其增长势头良好。仿制药继续面临价格和需求压力，这抑制了业绩，但第三季度和第四季度关键新配方的推出为年底前的扭转奠定了基础。在产品获批和市场机遇不断涌现的推动下，三项业务均有望在下半年取得更好的业绩。“Biocon Biologics 通过在新加坡证券交易所上市的 8 亿美元债券和新的 3 亿美元银团贷款组合，成功为其 11 亿美元的长期债务进行再融资，这是一个令人信服的成功。这是 Biocon 集团首次发行债券，获得 3 倍超额认购，表明投资者对我们的生物仿制药增长潜力充满信心。”——Biocon 集团董事长 Kiran Mazumdar-Shaw。“Biocon 集团 2025 财年第二季度的同店营业收入增长 8%，综合业绩均衡，符合我们的预期。生物仿制药业务的健康两位数增长足以抵消仿制药业务相对低迷的表现和 Syngene 收入的略微下滑。由于基于利润的地理分配和少数股东权益的税率提高，本季度报告的净亏损为 16 千万卢比。调整特殊项目后，亏损为 13 千万卢比。“我们预计下半年将过渡到加速增长，Syngene 将恢复增长，生物仿制药业务将保持增长势头，仿制药业务将在下半年复苏，这得益于我们在英国推出的首个 GLP-1 仿制药。Biocon Biologics 债券发行大获成功，这是一项突出的成就，大大加强了其中期财务基础。”——Biocon Limited 集团首席执行官 Peter Bains。BIOCON 仿制药“仿制药业务继续面临定价压力和需求萎缩。本季度，我们还按计划关闭了我们的一个 API 设施，这进一步
加强对糖尿病管理的承诺
与 DCGI 合作；加强对糖尿病管理的承诺 全球制药和生物技术巨头 Wockhardt 宣布向印度药品管理总局 (DCGI) 提交其速效胰岛素类似物 Aspart 注射液 (ASPARAPID TM ) 的申请。这一重要里程碑反映了 Wockhardt 持续致力于解决印度和全球日益严重的糖尿病流行问题。糖尿病仍然是一个关键的健康问题，影响着印度超过 7700 万人和全球超过 5.37 亿人，预计到 2030 年将超过 6.43 亿。随着生活方式的改变、人口老龄化和城市化，糖尿病的患病率急剧上升。Wockhardt 的 Aspart 胰岛素注射液 (ASPARAPID TM ) 是一种自主开发的产品，突显了该公司在生物仿制药产品研发、临床研究、扩大规模和生产方面的端到端能力。通过利用综合基础设施和专业知识，Wockhardt 已完成 ASPARAPID TM 开发的所有阶段 - 从研究到生产，再到内部开发。它为患者提供了更高的质量和可及性。ASPARAPID TM 将以药筒、药瓶和预装一次性笔的形式提供，为患者管理糖尿病提供灵活性。目前，印度 Aspart 的市场规模估计超过 260 亿印度卢比，只有 2 家公司，预计未来几年将大幅增长。“我们很自豪能够在竞争有限的市场中申请胰岛素 Aspart 注射剂，为我们的糖尿病生物仿制药组合再添一笔。这增强了 Wockhardt 在国内开发和生产复杂生物仿制药的能力，”Wockhardt 创始人兼董事长 Habil Khorakiwala 博士说。“我们的目标是让印度和全球患者都能享受世界一流的糖尿病护理，并为糖尿病管理做出有意义的贡献。” Wockhardt 还在开发其他胰岛素类似物和 GLP-1 激动剂，作为其提供先进糖尿病护理解决方案的综合战略的一部分。这些产品的推出将进一步增强 Wockhardt 的糖尿病产品组合，为患者提供更有效的治疗选择来管理他们的病情。