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在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动行业指南
简介本指南文件提供了有关2009年《生物制品价格竞争与创新法》（BPCI法案）的潜在申请人和其他有关方面的常见问题的答案。质疑和答案（Q＆A）格式旨在告知潜在申请人，并促进了提议的生物仿制药和可互换的生物仿制药的开发，并描述了FDA对BPCI法案添加的某些法定要求的解释。《 BPCI法案》在《公共卫生服务法》第351（k）条（PHS法案）中创建了一种缩写的许可途径（PHS法案），用于生物仿制药，或与FDA许可的生物学参考产品相互互换或互换（请参阅第7001至7001至7003节）（请参阅第7001至7003节）L. 111–148）（ACA））。fda认为，针对有关FDA对BPCI法案解释的常见问题提供答案的行业指导将提高透明度并促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准。此外，这些问答作为对申请人提交生物制品申请（BLA）的生物仿制药和可互换产品的提交问题的回答。FDA打算更新此最终指南文档，以便在适当的情况下包括其他问答。
集成，技术驱动，全球cro
患者生物等效性（BE）研究方面的专业知识；临床终点与药代动力学（PK）研究创新药物开发试验；第一阶段到新化学实体（NCE）和新型生物实体（NBES）III期生物仿制药试验的I阶段试验；通过第三阶段试验提高生物仿制药，评估肿瘤学生物仿制药IV期研究的安全性，效率和免疫原性I/III期综合研究； PMS研究与药物保护服务
科学计划*
Klemen Dovc - Continuous and intermittent glucose monitoring Rayhan A. Lal - Insulin delivery hardware: pumps and pens Lutz Heinemann - New insulins, biosimilars and insulin therapy Mark Clements - Closed-loop, artificial intelligence-based decision support systems and data science Mark Clements - Using digital health technology to prevent and treat diabetes Jennifer M. Yamamoto - Technology and pregnancy David M. Maahs - Diabetes technology and therapy in the pediatric age group Dessi P. Zaharieva - Advances in exercise and nutrition as therapy in diabetes Thomas W. Martens - Primary care and diabetes technologies and treatments Medha Munshi - Use of technologies at the advanced age Ananta Addala - Diabetes technology in the “real world”: Expanding access and addressing disparities Alon Liberman -糖尿病技术和人类因素Desmond Schatz- 1型糖尿病的免疫干预和修复治疗病毒N. Shah-肥胖，NAFLD/NAFLD/NASH和糖尿病Satish K. Garg-糖尿病的虚拟诊所 - 糖尿病的虚拟诊所Careish K. Garg-治疗糖尿病的新药物，用于治疗糖尿病的新药
2024年11月12日，截至2025年3月31日的财政年度第二季度财务业绩摘要（未固定）（摘录摘自JAPA
由于该集团自本财政年度以来一直在准备合并的财务报表，因此与上一个财政年度没有比较分析。至于2024年4月1日至2024年9月30日的季度累计期，销售额为1,749,91.11千元日元，研发费用为340,907日元，经营损失为262,52.2万日元，普通亏损为2.6993亿日元，是2.6993亿日元和净亏损的股份，而净亏损为241的企业。（1）业务更新a）生物仿制药业务中的生物仿制药业务，我们致力于将生物仿制药商业化，这些生物仿制药具有与参考生物学相同的质量，安全性和功效。这种方法通过减轻财务负担来支持患者继续进行治疗，并通过降低医疗保健成本来促进健康保险系统的可持续性。期待，由主要的国内和国际制药公司开发的广泛生物制剂将继续进入市场，并最终达到其专利和重新检查期的结束，从而在生物仿制药市场中提供了充足的商机。此外，在日本，诸如设定生物仿制药渗透目标以及卫生，劳动和福利部引入的报销激励措施等最新举措有望推动需求稳定增加并扩大市场规模。但是，日本很少有公司拥有生物仿制药开发所需的专业知识，往绩和人才。因此，这些推出产品的收入已增长，超出了我们的固定成本，不包括研发费用。利用我们积累的经验，专有技术和见解，我们的目标是为众多生物仿制药的商业化做出贡献，同时实现超过市场扩张速度的增长。迄今为止，我们参与了目前在日本批准的18种生物仿制药产品中的四种，所有这些产品都是作为第一到市场产品推出的。我们预计，从长远来看，这项业务将继续产生稳定的经常性收入。因此，我们将其定位为在我们独特的“稳定和增长平衡”策略作为生物技术合资企业下最大化公司价值的关键业务。通过在生物仿制家业务中创建新的收入来源，我们于2024年6月与Chiome Bioscience Inc.（以下简称“ Chiome”）签订了一项业务联盟协议，这是一家在抗体疗法开发方面具有很强能力的公司。基于该协议，两家公司将通过汇总其生物科学人才，专业知识和生物制药开发经验，共同开发选定的新生物仿制药。开发成本将分享，努力将主要集中于共同开发的细胞系和制造过程。通过这种合作开发的任何单元线或制造过程的收入，无论是通过许可还是转让给制药公司，以及向这些公司提供开发支持的收入，将是两党之间的利润。该合作伙伴关系旨在建立一个有效的协同驱动的协作模型。除了为我们的第五个生物仿制产品以及在这个联盟之外的第五个生物仿制产品的形式化计划外，我们还积极参与与几家国内和国际制药公司的保密协议下的讨论。我们的目标是立即缔结联合商业化协议，以扩展到海外市场。关于在这个临时合并累计期内优化资本效率和利润率的努力，我们一直在与药品合作伙伴进行持续的讨论，以调整付款条款，以适应GBS-007和GBS-010的强劲需求增长所驱动的增加的营运资金需求。此外，我们正在谈判供应价格的调整，以反映由海外通货膨胀和日元折旧引起的制造成本上升。为了确保稳定的供应并降低制造成本，我们还专注于某些生物仿制药API的新合同制造商的技术传输和过程开发。我们主要完成了制药和医疗设备局（PMDA）批准的开发过程，但无法预料的其他要求导致批准时间表延迟了大约六个月。因此，我们预期的降低成本和提高的盈利能力预计将从2026财年实现。细胞疗法或再生医学具有治疗困难疾病和以前缺乏有效治疗的罕见疾病的潜力。脱落，源自小儿组织，与间充质干细胞相比具有更高的增殖潜力b）细胞疗法业务（再生医学）作为支持我们的显着价值增强的增长业务，我们的细胞疗法业务（再生医学）着重于开发基于人类剥落落叶牙齿（SHED）的干细胞的创新再生医学产品，该产品来自健康捐赠者，从健康的供体牙齿中获得，利用健康捐赠者，利用2019年细胞技术， 发现IPS细胞是该领域的基础技术，导致京都大学的Shinya Yamanaka教授于2012年获得诺贝尔生理学或医学奖，并促进了全球加速的研究和商业化工作。发现IPS细胞是该领域的基础技术，导致京都大学的Shinya Yamanaka教授于2012年获得诺贝尔生理学或医学奖，并促进了全球加速的研究和商业化工作。
免疫疗法研究与发育的生物仿制药
用于功能研究的生物仿制药。利妥昔单抗生物仿制药显示出有效的补体依赖性细胞毒性（CDC），在存在人血清的存在下，可以通过血清热灭活阻塞，这是通过7-AAD掺入（上图）的流动细胞仪分析确定的。Obinutuzumab表现出低CDC活性，因为它主要依赖于直接杀死和/或抗体依赖性细胞细胞毒性。同种型控制分析用于量化靶标细胞系在血清存在下（底部图）的基础细胞毒性水平。
2024 年药物趋势和产品线
2024-2025 年门诊处方药趋势明显超过 2023-2024 年，这主要得益于传统药物（尤其是糖尿病领域）的高增长。新仿制药和生物仿制药的推出缓和了趋势，但制造商提价、品牌药使用率不断增长以及昂贵的新产品的势头超过了这一趋势。与此同时，一系列专科药物获批，其中许多是针对罕见疾病的，将进一步影响趋势。除了药房趋势之外，基因治疗市场也在不断发展，这表明针对罕见和难治疾病的一次性治愈疗法将变得更加普遍。
2023 年药店焦点报告
医药创新正在迅速重塑医疗保健领域。改变格局的不仅仅是新药，还有全新的治疗类别，它们正在改变提供者、计划和患者对治疗的看法。生物仿制药为管理慢性病的患者提供了一种新的选择。基因疗法为面临极具挑战性和复杂病症的患者带来了希望。GLP-1 激动剂产生的减肥效果可能会永远改变我们治疗糖尿病、肥胖症和其他体重相关并发症的方式。虽然所有这些创新都带来了令人兴奋的机会，但它们也带来了一系列的复杂性和挑战。
治疗方案 - 白血病和淋巴瘤协会
生物仿制药的制造方法。许多开发的药物被称为生物制品（称为“生物制剂”，也称为“参考产品”），因为生物制品是通过生物技术生产的，并使用微生物或植物细胞等生命系统。单克隆抗体和疫苗就是一些生物制品的例子。由于生物制剂的组成非常复杂，因此很难制造出仿制药。仿制药的开发更简单，就像按照标准成分的配方一样。生物仿制药更具挑战性，因为它们是由活细胞组成的，而活细胞对环境非常敏感，无法通过化学配方重现。制造商必须创建自己独特的流程，才能产生与现有治疗相同的结果。