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Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09282022
于 2022 年 8 月 15 日提交并收到（EUA 27073/482） 于 2022 年 8 月 23 日提交并收到（EUA 27073/486） 于 2022 年 8 月 24 日提交并收到（EUA 27073/491） 于 2022 年 8 月 26 日提交并收到（EUA 27073/494） 于 2022 年 8 月 30 日提交并收到（EUA 27073/499） 于 2022 年 9 月 6 日提交并收到（EUA 27073/508） 于 2022 年 9 月 16 日提交并收到（EUA 27073/522） 于 2022 年 9 月 26 日提交并收到（EUA 27073/535,536 & 537） 2022 年（欧盟 27073/538）
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC (Catalent) 生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：057F22A、059F22A、060F22A、062F22A、053D22A、027E22A、050D22A、051D22A、055F22B 和 030G22B。此同意书目前不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA。正如 FDA 于 2022 年 8 月 31 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗双价 EUA 决定备忘录中所述，Catalent 制造工厂当时未被列为 Moderna COVID-19 疫苗双价授权制造工厂，因为我们无法评估
Abrysvo，Inn-Inn-呼吸综合病毒疫苗（二价，重组）
2由中国仓鼠卵巢细胞中的DNA重组方法产生。辅助物质的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的粉末和溶剂，用于准备注射溶液。粉末是白色的。溶剂是一种透明的无色液体。4。详细的临床数据4.1使用Abrysvo疫苗的指示指示：•针对合成呼吸道病毒引起的下呼吸道疾病的被动保护（RSV，RSV，英语呼吸道合胞病毒）在怀孕期间母亲疫苗接种后从出生到6个月大的婴儿。参见第4.2和5.1点。•对60岁及60岁以上的人进行主动免疫免疫，以针对由RSV引起的下呼吸道疾病。应根据官方建议使用该疫苗。4.2剂量和施用孕妇剂量的剂量应在怀孕的24至36周之间给予0.5 ml的剂量（请参阅第4.4和5.1点）。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 11282022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将此批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：056F22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。我们提醒您，您计划对产品描述、制造工艺、设施或设备实施的任何更改都需要作为 EUA 的修正案提交，未经机构同意不得实施。
spikevax▼二价原始/Omicron Ba.1（50微克...
•初始供应“ SpikeVax二价原始/Omicron Ba.1（50微克/50微克/50微克）/ml注射的分散剂”将具有不同的商业名称（特别是“不包括“二价”一词），并且具有不同的纸箱和瓶装标签。此初始供应将从8月中/末开始进入供应链。•为了确保供应连续性，EMA已授予将这些批次供应到市场的批准，直到2022年10月31日，因此被批准用作许可产品。•批准了带有批处理的传单，因此请确保向疫苗接收者提供此SpikeVax双重患者信息传单（PIL）。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码（SMPC）（SMPC）（SMPC）。 •新艺术品将从第4季度（Q4）2022/2023引入，并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。也可以通过在纸箱上或以下网站上扫描QR码或在https://modernacovid19global.com/en-gb上扫描QR码（SMPC）（SMPC）（SMPC）。•新艺术品将从第4季度（Q4）2022/2023引入，并将受到进一步直接的医疗保健专业传播信。
联盟寻求“单剂”双价尼帕病毒......
该联盟的英国合作伙伴为疫苗开发带来了一系列商业技能和专业知识。EnsiliTech 专门研究无需冷藏的生物制品，使二氧化硅涂层疫苗无需冷藏即可在热带地区储存和运输；Global Access Diagnostics 开发创新的快速横向流动免疫测定测试 - 并将开发一种可区分感染猪和接种疫苗猪的伴随诊断测试，而 BioVacc Consulting 则为疫苗研发提供专家见解。
BA.4-5 或 BA.1 双价 mRNA 加强疫苗的安全性
在丹麦，二价 mRNA 加强剂的推出于 2022 年 9 月 15 日开始，并推荐和提供给所有 50 岁以上的成年人以及被认为患严重 covid-19 风险较高的人。由于丹麦第三剂（即第一次加强剂）的疫苗覆盖率很高（目标人群的覆盖率 >90%），6 二价 mRNA 加强剂主要作为第四剂（即第二次加强剂）施用于 50 岁以上的一般人群。对经过调整的二价 mRNA 加强疫苗的监管安全性评估主要基于现有的授权前临床试验、单价 mRNA 疫苗的上市后安全性数据以及二价 mRNA 疫苗的免疫原性和反应原性的临床数据。 5 7-14 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近发布了一份报告，报告称，通过 v-safe 和疫苗不良事件报告系统，对含有 BA.4-5 的二价加强剂（即≥3 剂）的早期安全性发现（主要与反应原性有关），似乎与之前观察到的单价疫苗加强剂相似（未经统计分析）。15 因此，有必要提供充分告知与二价 mRNA 疫苗相关的不良事件潜在风险的数据。在一项全国性队列研究中，我们调查了使用二价 mRNA 加强疫苗作为第四剂接种疫苗与 27 种不良事件风险之间的关联。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09262022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：010H22A、014H22A、015H22A、052D22A 和 016H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗（双价））添加到 EUA。
Abrysvo，INN-呼吸道合胞病毒疫苗（双价，重组）
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗（二价，重组） 2. 定性和定量组成 重构后，一剂（0.5 mL）含： RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克（RSV 抗原）1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于： • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后，为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL（请参阅第 4.4 和 5.1 节）。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 10202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。