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新冠疫苗接种对 Alpha 和 Delta 变体传播的影响
结果 在 108,498 名指数患者的 146,243 名接受检测的接触者中，54,667 名（37%）的 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性。在感染 α 变体的指数患者中，与未接种疫苗相比，接种两次 BNT162b2 或 ChAdOx1 nCoV-19（也称为 AZD1222）疫苗与接触者 PCR 阳性率降低有独立相关性（BNT162b2 的调整率比为 0.32；95% 置信区间 [CI]，0.21 至 0.48；ChAdOx1 nCoV-19 的调整率比为 0.48；95% CI，0.30 至 0.78）。疫苗相关的 delta 变体传播减少幅度小于 alpha 变体传播减少幅度，接种两次 BNT162b2 疫苗后 delta 变体传播减少幅度（与未接种疫苗相比的调整率比为 0.50；95% CI，0.39 至 0.65）大于接种两次 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗后（调整率比为 0.76；95% CI，0.70 至 0.82）。指示患者中循环阈值 (Ct) 值（指示病毒载量）的变化解释了疫苗相关的两种变体传播减少幅度的 7% 至 23%。第二次接种疫苗后，δ 变体的传播减少量随时间推移而下降，在接种过 ChAdOx1 nCoV-19 的指示性患者中，12 周后达到与未接种疫苗者相似的水平，而在接种过 BNT162b2 的患者中，传播减少量显著减弱。在第二次接种疫苗后的 3 个月内，接触者的保护率也有所下降。
辉瑞-biontech covid- ...
严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）大流行仍然是一项持续的全球健康挑战，截至2023年3月10日，已导致2019年冠状病毒疾病超过6.76亿例，包括全球超过688万人死亡。1 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（以下称为BNT162B2）是编码原始（祖先/参考）Wuhan-Hu-1 Sars-Sars-Cov-2菌株的全长峰值（S）蛋白的核苷 - 修饰的Messenger RNA（mRNA）疫苗。BNT162B2最初于2020年12月10日根据EUA授权，用于针对16岁及以上的个人的初级系列疫苗接种，随后授权为6个月大的个人授权为初级系列赛。此外，BNT162B2先前被授权促进5岁及以上的个体的促进疫苗接种；然而，与原始菌株相比，在Omicron变体及其子宫菌（最近包括BA.4/BA.5）以及对Omicron Sublineages疫苗有效性降低的观察结果之后，与原始菌株相比，开发了含有Omicron疫苗的配方，以提高疫苗有效性。Following a June 28, 2022, meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) to discuss potential changes to COVID-19 vaccine strain composition for use in future vaccination campaigns and subsequent discussions with the World Health Organization (WHO) and other regulatory authorities, FDA recommended that manufacturers develop bivalent COVID-19 vaccines that include a component based on the original strain and a component based on Omicron Ba.4/ba.5用于促进剂量可能从2022年秋季开始。2022年8月31日，FDA授权辉瑞公司Biontech Covid-19-19-viccine，双价（原始和Omicron Ba.4/ba.5）在EUA下用作EUA作为一个单一的助推器剂量，在12岁及以上的个人中，与原始的（Moleveent a Monevailent a Monevalent）的授权（Bun Evalent）的授权（Bun Evalent 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt）的同时使用，该剂量不再是2年。又年龄较大。在2022年10月12日，FDA授权辉瑞公司Biontech Covid- 19疫苗，双价（原始和Omicron and omicron ba.4/ba.5）在EUA下用作5至11岁的个人的单一助推器剂量，并以1162b2的授权和较长的授权提供了5年级的授权。在2022年12月8日，FDA授权pfizer-biontech covid-19疫苗，双价（原始和Omicron Ba.4/ba.5）在EUA下用作6个月至4岁的个体的3剂级别的第三次剂量，并以同时的授权为BNT的授权。一种能够改善对Omicron BA.4/BA.5 Sublineages以及可能其他Sublineages的助力疫苗是重要的公共健康需求。
美国接种 COVID-19 mRNA 疫苗后罹患心肌炎和心包炎的风险：索赔数据库中的一项队列研究
简介 在美国，BNT162b2（辉瑞 - BioNTech）COVID-19 疫苗适用于 5 岁及以上的人群，mRNA-1273（Moderna）COVID-19 mRNA 疫苗适用于 18 岁及以上的人群。2021 年春夏，欧洲 1 以色列 2 加拿大 3 和美国 4 的被动监测系统以及病例系列 5–9 和一些观察性研究（一些已发表 10–12 一些未发表 13,14 ）报告了心肌炎或心包炎（或两者兼有）与 COVID-19 mRNA 疫苗的潜在关联。美国食品药品管理局 (FDA) 于 2021 年 6 月更新了 BNT162b2 15 和 mRNA-1273 16 的紧急使用授权情况说明书，该说明书基于对美国疫苗不良事件报告系统报告的持续评估，表明风险增加
对 CoronoVac 疫苗的体液反应......
通常，一种新疫苗的批准和商业销售需要数年时间。相反，用于紧急使用的COVID-19大流行的疫苗的临床前和临床试验正在迅速进行，在某些情况下，甚至同时进行 6 。共有 31 种 COVID-19 疫苗处于第 1 期试验，44 种疫苗处于第 2 期试验，30 种疫苗处于第 3 期试验；14 种疫苗在经过第 3 期试验后已获准使用。世界卫生组织 (WHO) 认为辉瑞/Biontech (BNT162b2)、杨森（强生，Ad26.COV2.S）、牛津/阿斯利康（AZD1222）和印度血清研究所（Covishield）疫苗对 COVID-19 有效 7 。此外，两种疫苗已获准在土耳其使用：辉瑞/Biontech (BNT162b2) 和科兴（CoronaVac）8。
K-12 学校和大学强制接种 SARS-CoV-2 疫苗
CoV-2 疫苗。FDA 最近将 BNT162b2（辉瑞-BioNTech）疫苗的 EUA 延长至 12 至 15 岁青少年。美国儿科学会也建议所有符合条件的青少年接种 SARS-CoV-2 疫苗。FDA 可能会在 2022 年 1 月之前将接种资格年龄降低至 6 个月，并有望在 2021-2022 学年之前为 BNT162b2 疫苗颁发完整的生物制品许可申请。儿童接种疫苗对于提高疫苗接种率和减少传播至关重要。据报道，BNT162b2 疫苗在保护 12 至 15 岁青少年免受症状性疾病侵害方面 100% 有效。越来越多的证据还表明，所有经批准的 COVID-19 疫苗均可减少 SARS-CoV-2 传播。4 儿童在学校、日托和课外活动中花费大量时间。因此，疫苗将提供重要的直接和间接益处。尽管儿童接种疫苗有明显的好处，但学校强制要求尚未满足公共卫生标准，例如上市后监测以建立长期安全性以及获得医疗保健专业人员和公众的大力支持。 5 对儿童实施 SARS-CoV-2 疫苗强制令为时过早。使用激励措施代替强制令将避免公众的强烈反对，从而破坏 SARS-CoV-2 疫苗的推广。
疫苗和相关生物制品咨询...
2021 年 9 月 17 日——个人。第 11 页。BNT162b2。VRBPAC 简报文件。机密。第 10 页。2021 年 3 月接种第二剂的 ≥60 岁人群为 1.6（95% CI：...
疫苗及相关生物制品
2021 年 10 月 6 日，辉瑞向 FDA 提交了修改其紧急使用授权 (EUA) 的请求，以扩大辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 的使用范围，用于预防 5 至 11 岁（以下简称 5-11 岁）人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。建议的给药方案是 2 剂初级系列，每剂 10 µg mRNA，间隔 3 周给药。该 EUA 请求最初包括 1,518 名 BNT162b2 接受者和 750 名 5-11 岁安慰剂（生理盐水）接受者的安全性数据，他们参与了正在进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 C4591007 的 2/3 期部分（队列 1）。在第 1 组参与者中，截至 2021 年 9 月 6 日该组数据截止时，95.1% 的参与者在第 2 剂后进行了 ≥2 个月的安全随访。FDA 在审查 EUA 修订请求期间提供了另外 1,591 名 BNT162b2 接受者和 788 名参加第 2/3 期试验（第 2 组）的安慰剂接受者的安全性数据，以便对严重不良事件和其他感兴趣的不良事件（例如心肌炎、心包炎、过敏反应）进行更有力的评估。截至 2021 年 10 月 8 日该组数据截止时，第 2 组随访的中位持续时间为第 2 剂后 2.4 周。疫苗有效性是通过免疫桥接 SARS-CoV-2 50% 中和抗体滴度 (NT50，SARS-CoV-2 mNG 微量中和试验) 推断的。将 5-11 岁儿童接种第 2 剂后 1 个月的中和抗体滴度与从功效研究 C4591001 中随机选择的 16-25 岁研究参与者子集接种第 2 剂后 1 个月的中和抗体滴度进行比较，这些参与者之前曾接种过两剂 30 μg BNT162b2。在 FDA 审查 EUA 修订请求期间，还提供了第 1 组参与者（在累计 19 例确诊 COVID-19 病例后）疫苗有效性 (VE) 的补充描述性分析。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2022 年 6 月 28 日会议介绍 - 辉瑞/BioNTech COVID-19 Omicron 改良疫苗选项
1. 英国卫生安全局。COVID-19 疫苗监测报告：第 24 周。2022 年 6 月 16 日。可访问 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1083443/Vaccine-surveillance-report-week-24.pdf。访问日期：2022 年 6 月 20 日。2. Tartof S 等人。BNT162b2 疫苗对 omicron 和 delta 变体导致的严重后果的免疫缺陷和持久性。Lancet Respir Med。2022 年 5 月 6 日：S2213-2600(22)00170-9。doi：10.1016/S2213-2600(22)00170-9。3. Tartof S 等人。美国大型医疗系统中 BNT162b2 疫苗对因 omicron 和 delta 变体而住院和急诊入院的持久性：一项检测阴性的病例对照研究。柳叶刀呼吸医学。2022 年 4 月 22 日：S2213-2600(22)00101-1。doi：10.1016/S2213-2600(22)00101-1
在一组影响免疫原性的因素
摘要：疫苗接种是限制共同大流行程度的最佳方法。了解免疫反应持续时间的知识将允许计划疫苗接种方案。这项研究旨在在现实生活中的医疗保健专业人员的全部疫苗接种后，随着时间的流逝，随着时间的流逝，随着时间的推移验证了完整的（体液和细胞）免疫反应，并评估抗体水平与T细胞活性与研究组的特征之间的关系。该研究的样本是从三次获得志愿者（两家医院的工作人员）的：在疫苗接种之前，T0，然后在全面疫苗接种后4-9周（两剂BNT162B2），T1和7-9个月后，疫苗接种后7-9个月，T2，T2。通过抗SARS-COV-2 IgG抗体抗体抗体的滴度研究了体液反应。每隔三次进行测定。通过Quant-Cell SARS-COV-2（IGRA）在189名受试者的亚组中评估了细胞反应。测定一次。一组由BNT162B2疫苗接种的344名受试者包括在研究中。在4-7周和7-9个月的受试者中，在100％的受试者中观察到体液反应，但在此间隔中，抗体滴度下降了几乎90％。在第二剂疫苗后7-9个月的94％（177/189）中观察到细胞反应。在患有阴性细胞反应的受试者中，在12种吸烟中有八个。与疫苗接种更大的免疫原性相关的因素是过去的SARS-COV-2感染。吸烟可能是与细胞对疫苗接种反应受损相关的因素。全部BNT162B2疫苗接种（两剂）的给药可在疫苗接种后六个月以上可检测到体液和细胞反应。
对《官方信息法》请求 OIA-2022/23-0479 的回应：截至 2022 年 6 月 30 日至 2023 年 2 月的新冠疫苗广告相关详细信息 - 总理和内阁部新冠疫情部门
1. 卫生部于 2021 年和 2022 年在新西兰人民身上使用的与“COVID-19 疫苗接种”和/或 mRNA 注射剂（例如辉瑞的 mRNA 注射剂产品，也称为“BNT162b2 RNA”或“Comirnaty”）相关的所有静态广告和宣传材料的最终发布版本的副本，例如广告牌、海报、传单和报纸广告。 2. 卫生部于 2021 年和 2022 年发布或以其他方式出版上述每个静态广告和宣传材料的日期。 3. 最终批准、检查内容并批准发布上述每个静态广告和宣传材料的卫生部高级官员的姓名。 4. 与“COVID19 疫苗接种”和/或 mRNA 注射剂相关的所有广告和宣传出版物的总费用，例如辉瑞的 mRNA 注射剂产品，也称为“BNT162b2 RNA”或“Comirnaty”，卫生部使用它们的目的是在 2021 年和 2022 年影响新西兰人民。