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有关辉瑞的COVID-19 mRNA疫苗BNT 162B2
与任何疫苗一样，covid-19 mRNA疫苗BNT162B2可能无法完全保护所有接收的人。当前，免疫系统弱的个体或正在服用抑制或阻止免疫反应的长期治疗的人都没有数据。可以将疫苗提供给儿童和青少年吗？COVID-19不建议16岁以下的儿童使用mRNA疫苗BNT162B2。如何在稀释后给出covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2在稀释后给出covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2，作为注射0.3 mL的上臂肌肉。COVID-19 MRNA疫苗BNT162B2是否含有钠和钾？该疫苗含有钾，每剂量小于1 mmol（39 mg），即本质上是“无钾”。该疫苗的每剂量含量小于1 mmol钠（23 mg），即基本上是“钠无钠”。疫苗还包含什么？
BNT162B2疫苗在人类中诱导中和抗体和多特异性T细胞
我们研究了倾斜的Weyl半准薄膜的表面等离子体极化的分散体和光谱。倾斜的Weyl半含量在Weyl节点处具有倾斜的Weyl锥，并用封闭的费米表面和I型II分类为I型，并带有过时的Weyl锥和开放的费米表面。我们发现，即使在没有外部磁场的情况下，该系统的表面等离子体极化的分散也是非偏置的。此外，我们证明了倾斜参数对控制这种非进取心具有深远的作用。我们揭示了II型Weyl半分化的薄膜以负基组速度托有表面等离子体极化模式。此外，我们表明该结构的角光谱是高度不对称的，并且在吸收性和反射率中，这种角度不对称性在很大程度上取决于倾斜的Weyl semimimetal的倾斜参数。这些令人兴奋的功能建议在光学传感设备，光学数据存储和量子信息处理的设备中使用倾斜的Weyl半学。
辉瑞-BioNTech COVID-紧急使用授权...
I. 背景 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（本文中也称为 BNT162b2）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（祖先/参考）武汉-Hu-1 SARS-CoV-2 毒株的全长刺突 (S) 蛋白。BNT162b2 于 2020 年 12 月 10 日根据 EUA 首次获得批准，用于 16 岁及以上个人的两剂基础系列疫苗接种。 FDA 随后多次修改了 EUA，包括 (1) 授权在接受实体器官移植的 5 岁或以上人士或被诊断患有被认为具有同等免疫功能低下水平的疾病的 5 岁或以上人士中，在接种该疫苗两剂系列疫苗后至少 28 天接种第三剂 BNT162b2，1 和 (2) 于 2022 年 6 月 17 日授权在 6 个月至 4 岁的人群中接种 BNT162b2 作为预防 COVID-19 的 3 剂基础系列疫苗。2022 年 6 月 17 日的授权并未规定为免疫功能低下者提供额外的基础系列剂量
COVID-19 MRNA疫苗接种后的心肌炎COVID-19 MRNA疫苗接种后的心肌炎
背景：BNT162B2疫苗的临床试验显示效率和安全性。我们报告了六例心肌炎病例，发生在BNT162B2疫苗接种后不久。方法：出现在急诊室时，患者患有胸痛/不适的症状。在所有研究患者中，我们排除了过去和当前的Covid-19。进行心肌炎常见病因的常规临床和实验室研究。实验室测试还包括肌钙蛋白和C反应蛋白水平。心肌炎的诊断是在心脏MRI后建立的。发现：第二剂疫苗后第二和1后出现的五名患者。所有患者都是男性，中位年龄为23岁。心肌炎在所有患者中均被诊断出来，因此没有证据表明Covid-19感染。 实验室测定不包括伴随感染；自身免疫性障碍不太可能。 所有患者对BNT162B2疫苗有反应。 所有六名患者的临床过程均温和。 解释：我们对BNT162B2疫苗接种后心肌炎的报告可能被认为是免疫后的不良反应。 我们认为，我们的信息应谨慎解释，并有必要进一步监视。 2021 Elsevier Ltd.保留所有权利。心肌炎在所有患者中均被诊断出来，因此没有证据表明Covid-19感染。实验室测定不包括伴随感染；自身免疫性障碍不太可能。所有患者对BNT162B2疫苗有反应。所有六名患者的临床过程均温和。解释：我们对BNT162B2疫苗接种后心肌炎的报告可能被认为是免疫后的不良反应。我们认为，我们的信息应谨慎解释，并有必要进一步监视。2021 Elsevier Ltd.保留所有权利。
Delta 对英国新发 SARS-CoV-2 感染病毒负担和疫苗有效性的影响
摘要 鉴于 Delta 变体日益占主导地位，BNT162b2、ChAdOx1 和 mRNA-1273 疫苗对新型 SARS-CoV-2 感染的有效性需要不断重新评估。我们在英国各地随机选择的家庭进行了一项大型社区调查，调查了疫苗的有效性。我们发现，BNT162b2 和 ChAd0x1 对任何感染（新的 PCR 阳性）和有症状或高病毒负担的感染的有效性因 Delta 变体而降低。与单剂 BNT162b2 或 ChAdOx1 相比，单剂 mRNA-1273 疫苗具有相似或更高的有效性。两剂的有效性至少与先前自然感染所提供的保护一样好。BNT162b2 和 ChAdOx1 之间第二剂后的免疫动态存在显着差异，对新的 PCR 阳性的初始有效性更高，但 BNT162b2 对高病毒负担和有症状感染的保护下降得更快。没有证据表明有效性因给药间隔而异，但对于之前感染后接种疫苗的人和年轻人而言，保护率更高。使用 Delta 疫苗后，两次接种疫苗后感染的病毒峰值与未接种疫苗的人相似。SARS-CoV-2 疫苗接种仍可减少新感染，但 Delta 疫苗的有效性和病毒峰值的衰减会降低。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 9 月 17 日会议简报文件 - FDA
本 BLA 补充材料包含针对参考菌株（野生型）评估的安全性和免疫原性数据，这些数据来自正在进行的 2/3 期研究 (C4591001) 中招募的约 300 名 18 至 55 岁免疫功能正常的成年人，这些成年人完成了由两剂肌肉注射 (IM) 的 BNT162b2 组成的初级疫苗接种系列，并在完成 2 剂初级系列后约 6 个月接受了 BNT162b2 加强剂量。未评估第 3 期 BNT162b2 加强组参与者的疗效。该研究第 1 阶段部分的支持数据还包括了在接种第二剂后约 7 至 9 个月接种了 30 µg BNT162b2 原型疫苗的 18 至 55 岁（N=11）和 65 至 85 岁（N=12）参与者中的支持数据，这些数据包括安全性数据和免疫原性数据，用于评估加强剂量针对参考毒株（野生型）SARS-CoV-2 和关注变体（VOC）引起的中和抗体滴度。
初始SARS-COV-2疫苗接种反应可以预测BNT162B2的增强反应，但不能预测
保留所有权利。未经许可就不允许重复使用。（未经同行评审证明）是作者/资助者，他已授予Medrxiv的许可证，以永久显示预印本。该版本的版权所有此版本发布于2021年7月13日。 https://doi.org/10.1101/2021.07.11.21260317 doi：medrxiv Preprint
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英国卫生与社会护理部以及药品与医疗保健产品监管机构已授予该药物授权临时供应。它没有营销授权，但是该临时授权授予了该药物的许可，以预防活跃的免疫，以防止12岁及以上的个体中由SARS-COV-2病毒引起的Covid-19疾病。与英国的任何新药物一样，该产品将受到密切监控，以便快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2浓度用于注射溶液2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前稀释。1小瓶（0.45 ml）包含6剂30微克Tozinameran，Bnt162b2 RNA（嵌入脂质纳米颗粒中），请参见第4.2节。Tozinameran是高度纯化的单链，5'限制的使者RNA（mRNA），由无细胞的体外转录从相应的DNA模板中产生，编码SARS-COV-2的病毒尖峰蛋白。具有已知效果的赋形剂：有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式浓缩液用于注射溶液。疫苗是白色至灰白色溶液的白色。4。临床细节4.1治疗指示积极免疫，以防止12岁及以上的个体中由SARS-COV-2病毒引起的共同免疫。使用Covid-19-MRNA疫苗BNT162B2的使用应符合官方指导。4.2 posgission posology sysology sysogy sutive tosology and posology sy posology and covid-19-MRNA疫苗BNT162B2在稀释后进行肌肉内施用，作为一系列两剂（每个0.3 ml）相距至少21天（请参阅第5.1节）。尚无有关Covid-19 mRNA疫苗Bnt162b2与其他Covid-19疫苗的互换性的可用数据来完成疫苗接种系列。接受了一剂COVID-19-MRNA疫苗Bnt162b2的个体应接受第二剂covid-19 mRNA疫苗BNT162B2以完成疫苗接种系列。个体在第二剂疫苗后至少7天之前才能受到最大保护。
放大RNA COVID-19疫苗（ARCT-154）
这种双盲，多中心，随机，受控，第3阶段，非效率试验，在日本的11个门诊临床部位进行，招募了至少18岁的健康成年人，以前曾被两剂mRNA COVID-19疫苗接种（BNT162B2或mRNA-112b2或mRNA-1127）[SPIKEVAX; BNT162B2至少在入学前3个月。参与者使用具有四个块大小的交互式响应技术系统以1：1的比率随机分配，并且按年龄分层（18-64岁或≥65岁），并且自上次CoVID-19疫苗接种以来，以自上次疫苗接种（<5个月或≥5个月）以来，可以接收ARCT-154或BNT1162B2 AS ATTH-DONTIDENTINT deltirt inttion inttiont inttion inttion inttion inttir inttir inttir。评估结果的参与者和调查人员被掩盖到小组分配。在第1集中测量的主要目标（由没有证据的参与者组成，以前的SARS-COV-2感染是根据协议接受预期注射的），是表明，ARCT-154疫苗后28天的免疫反应与BNT162B2疫苗相比，在两种情况下均具有pece）的滴定率，该疫苗不属于Bnt162b2疫苗。 SARS-COV-2的野生型Wuhan-hu-1菌株的静脉增强率。宣布了不效率，而少数的差异超过了0·67，而少数的差异超过了，则差异差异超过-10％。关键的次要终点包括针对Omicron BA.4/5子变量的免疫反应，该反应在第1个协议集中对非效率和优越性进行了评估。在完整的分析集中评估了安全性。这项研究已在日本临床试验注册处注册，JRCT 20712220080，并且正在进行中。
赞助商（辉瑞）
预防性辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 自 2020 年 12 月起已根据紧急使用授权 (EUA 27034；2020 年 12 月 11 日) 在美国上市，用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，作为 16 岁以上人群的两剂基础系列疫苗。EUA 的修正案于 2021 年 4 月 9 日提交给 FDA，并于 2021 年 5 月 10 日获得授权，以支持作为 12 岁以上人群的两剂基础系列疫苗紧急使用。 2021 年 9 月 22 日，美国政府批准了针对 1 岁以上高危人群（1 ≥18 岁）的单剂加强剂紧急使用授权。2021 年 8 月 23 日，美国政府批准了一项生物制品许可申请 (BLA)，允许对 16 岁以上人群进行 30 µg BNT162b2 两剂基础系列接种。截至 2021 年 8 月 31 日，全球已分发了约 14 亿剂 BNT162b2。