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Encorafenib (Braftovi) 与 Binimetinib 联合使用（...
一项 III 期随机开放标签试验 (COLUMBUS；N = 577) 纳入了经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性 BRAF V600 突变皮肤黑色素瘤或原发性不明黑色素瘤的成年患者，其证据表明，与维莫非尼单药治疗相比，恩科拉非尼联合比美替尼 (encorafenib-binimetinib) 具有显着的无进展生存期 (PFS) 优势 (风险比 [HR] = 0.54；95% CI，0.41 至 0.71；P < 0.0001)。然而，接受恩科拉非尼联合比美替尼治疗的患者与接受恩科拉非尼单药治疗的患者之间没有统计学上的显着差异 (HR = 0.75；95% CI，0.56 至 1.00；P = 0.051)。在初步分析时，接受 encorafenib-binimetinib 治疗的患者的中位总生存期 (OS)（中位数 = 33.6 个月；95% CI，24.4 至 39.2）高于接受维莫非尼单药治疗的患者（中位数 = 16.9 个月；95% CI，14.0 至 24.5）或 encorafenib 单药治疗的患者（中位数 = 23.5 个月；95% CI，19.6 至 33.6）。患者权益组织的意见表明，患者重视及时获得有效的治疗选择，这些选择具有毒性低、使用方便、生活质量 (QoL) 提高和生存率提高等特点。考虑到所有证据，pERC 得出结论，encorafenib-binimetinib 可能为患者提供一种替代的口服靶向疗法，可能对生存产生积极影响。
BRAFTOVI®（encorafenib）胶囊，口服
一项随机、开放标签、阳性对照试验 (BEACON CRC) 评估了 BRAFTOVI 300 mg 每日一次与西妥昔单抗联合使用（初始剂量 400 mg/m 2，随后每周 250 mg/m 2）的安全性，试验对象为 216 名 BRAF V600E 突变阳性转移性 CRC 患者。BEACON CRC 试验 [见临床研究 (14.2)] 排除了有吉尔伯特综合征病史、左心室射血分数异常、QTc 延长 (>480 ms)、未控制的高血压以及有视网膜静脉阻塞病史或当前证据的患者。接受 BRAFTOVI 与西妥昔单抗联合治疗的患者的中位暴露持续时间为 4.4 个月，而接受伊立替康或输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/亚叶酸 (FA)/伊立替康 (FOLFIRI) 与西妥昔单抗联合治疗的患者的中位暴露持续时间为 1.6 个月。
Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局
1。药用产品Braftovi的名称50毫克硬胶囊Braftovi 75毫克硬胶囊2。定性和定量组成Braftovi 50 mg硬胶囊每个硬胶囊含有50毫克的Encorafenib。Braftovi 75 mg硬胶囊每个硬胶囊含有75毫克的Encorafenib。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式硬胶囊（胶囊）。Braftovi 50毫克硬胶囊橙色不透明的帽子和肉体不透明的身体，并在盖上有风格化的“ A”，体内的“ LGX 50mg”。胶囊的长度约为22毫米。Braftovi 75毫克硬胶囊肉彩色不透明帽和白色不透明的身体，并在帽子上用风格化的“ A”打印，体内用“ LGX 75mg”印花。胶囊的长度约为23毫米。4。临床细节4.1治疗指示与Binimetinib结合使用的治疗指示，用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。结直肠癌（CRC）Encorafenib与西妥昔单抗结合使用，用于治疗患有先前接受全身治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。非小细胞肺癌（NSCLC）Encorafenib与Binimetinib结合使用，用于治疗具有BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌的成年患者。4.2替代尼尼替尼治疗的知名和方法应受到医生在使用抗癌药物中经历的责任。
肿瘤学 - Braftovi事先授权政策
•结直肠癌与Erbitux®（西妥昔单抗静脉输注）和MFOLFOX6（5-FU，Leucovorin和Oxaliptin）结合使用，用于用ANFDA批准的成人检测到的BRAF V600E突变的转移性疾病，用于使用BRAF V600E突变。•结直肠癌与Erbitux结合使用，用于治疗转移性疾病和BRAF V600E突变，如FDA批准的测试所检测到的，在成人事先治疗后。•黑色素瘤与Mektovi®（Binimetinib片剂）结合使用，用于治疗不可切除或转移性疾病，以及BRAF V600E或V600K突变，由FDA批准的成人检测。•非小细胞肺癌（NSCLC）与Mektovi结合使用，用于用FDA批准的测试检测到的转移性NSCLC患者具有BRAF V600E突变。根据响应率和响应持续性加速批准，在一线环境中Braftovi在结直肠癌中的指示得到了批准。在验证性试验中，持续批准了此指示可能取决于对临床益处的验证和描述。
Nerviano Medical Sciences Srl 宣布 BRAFTOVI®...
意大利内维亚诺和马萨诸塞州波士顿，2024 年 9 月 5 日——Nerviano Medical Sciences Srl (NMS) 是 NMS Group SpA (NMS Group) 的一部分，也是 NMS Srl 的全资子公司 Nerviano Medical Sciences, Inc.，专注于肿瘤药物的发现和开发，是意大利最大的肿瘤研发公司，今天宣布与 Blue Owl Capital（“Blue Owl”）管理的基金达成协议。这项投资将使 NMS 能够将未来 8000 万美元或更多的潜在 BRAFTOVI ® 特许权使用费货币化，其中 Blue Owl 将提供超过 5000 万美元的前期现金和或有收益。根据协议条款，一旦达到 Blue Owl 投资的特定倍数，NMS 将保留与 BRAFTOVI ® 全球净销售额相关的所有后续特许权使用费，NMS 估计该倍数预计将超过 3000 万美元。 NMS 首席执行官 Hugues Dolgos 博士表示：“此次非稀释性资本注入使我们能够增强资产负债表，以专注于战略重点，此前我们进行了一项重要工作，以进一步优先考虑和加强我们的核心临床项目。 ”“大部分收益将用于推进和扩展我们的产品线，并加速我们 ADC 平台的开发。 我们很高兴看到，通过这笔交易，我们对 BRAFTOVI ®商业机会的信心与 Blue Owl 的信心保持一致。 ”“我们很高兴与 NMS 达成这项特许权使用费货币化交易，NMS 的基础 IP 为辉瑞 BRAFTOVI ®的开发和商业化做出了贡献。 ”Blue Owl 董事总经理 Sandip Agarwala 表示。“我们在生命科学领域的结构灵活的投资方法使我们能够设计出互惠互利的交易，我们很高兴公司将这些收益再投资于具有高潜力的研发项目。”交易条款 BRAFTOVI ® 特许权使用费协议达成后，NMS 将获得超过 5000 万美元的预付现金和根据美国食品药品管理局批准里程碑支付的或有付款。此次交易使 NMS 能够获得超过 Blue Owl 购买价格数倍的特许权使用费，NMS 预计这些收益将超过 3000 万美元。顾问
ono获得Braftovi®和Mektovi®的批准，用于扩大日本新指示的扩展
与成年人相结合，通常针对成年人，每天两次口服45 mg encorafenib。根据患者的状况，应减少剂量。<不可切除的晚期或复发性结直肠癌，其BRAF突变在化学疗法后进行了>
Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局
1。EMA/CVMP。2022：2。欧洲指令2001/82/EC指令2001/82/EC的2019/6。2019：https：// eur-lex。3。EMA/CVMP。2021：/www.europa.eu.eu/en/cvmp-strategy-anticrobial-2025_en.pdf4。EMA和HMA，欧洲医学AGWork战略策略至2025年。公共保护变更（EMA/8501/2020）。2020：https：//www.europ.eu/european/european-public-free-public-public-public-merican。5。EMA，2025（EMA/110706/2020）。2020：https：//www.europa.eu/en/documents/reflection-procedury-2025-strategic-reflection_en.pdf6。EMA/CVMP。2021：/www.europa.eu.eu.eu/en-producted-spc-spec-products特定特定特定的特定特定特定产品7。欧洲药品局和抗菌建议临时专家小组（AMEG），欧盟抗生素的分类（EMA/CVMP/CVMP/CHMP/682198/2017）。2019：https：//www.ema.europa.eu/en/documents/report/categorisation-categorisation-antibiotics-europearics-european-union- onsect-request-request-european-commission-commission-commission-commission-commission-complatific_en.pdf。
参考ID：5500726 -AccessData.fda.gov
•心肌病：在启动Braftovi和Binimetinib治疗之前，在治疗一个月后，然后每2至3个月进行治疗，评估左心室射血分数（LVEF）。在LVEF低于50％的患者中，尚未确定Braftovi与Binimetinib结合使用的安全性。（5.3）•肝毒性：在Braftovi和Binimetinib治疗前后，监测肝功能测试以及临床上所示。（5.4）•出血：接受Braftovi和Binimetinib的患者可能发生重大出血事件。（5.5）•葡萄膜炎：定期进行眼科评估，以进行任何视觉干扰。（5.6）•QT延长：在治疗前后监测电解质。正确的电解质异常和QT延长心脏风险因素的控制。QTC的braftovi扣留为500毫秒或更高。（5.7）•胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。为胎儿具有潜在风险的生殖潜力的女性提供建议，并使用有效的非激素避孕方法。（5.8，8.1，8.3）•与Braftovi相关的风险是单个代理：如果Binimetinib暂时中断或永久停产，请按建议减少Braftovi的剂量。（5.9）•与联合治疗相关的风险：Braftovi被指示作为与Binimetinib或Cetuximab结合使用的治疗方案的一部分。（5.10）
辉瑞公布 2024 年全年业绩强劲，并重申 2025 年指引
2025 年 2 月。宣布了 Braftovi 联合西妥昔单抗（商品名 Erbitux® (9) ）和 mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）治疗携带 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的 III 期 BREAKWATER 研究的无进展生存期 (PFS) 分析的积极顶线结果。经盲法独立中央审查 (BICR) 评估，与接受联合或不联合贝伐单抗化疗的患者相比，该试验显示，PFS（其双重主要终点之一）具有统计学上显着和临床意义上的改善。此外，Braftovi 联合方案显示总生存期 (OS) 具有统计学上显着和临床意义上的改善，这是试验的一个关键次要终点。在客观缓解率 (ORR) 分析时，Braftovi 联合西妥昔单抗和 mFOLFOX6 的安全性继续与每种各自药物的已知安全性一致。未发现新的安全信号。这些结果将与美国食品药品管理局 (FDA) 分享，以支持可能转为全面批准。