•结直肠癌与Erbitux®(西妥昔单抗静脉输注)和MFOLFOX6(5-FU,Leucovorin和Oxaliptin)结合使用,用于用ANFDA批准的成人检测到的BRAF V600E突变的转移性疾病,用于使用BRAF V600E突变。•结直肠癌与Erbitux结合使用,用于治疗转移性疾病和BRAF V600E突变,如FDA批准的测试所检测到的,在成人事先治疗后。•黑色素瘤与Mektovi®(Binimetinib片剂)结合使用,用于治疗不可切除或转移性疾病,以及BRAF V600E或V600K突变,由FDA批准的成人检测。•非小细胞肺癌(NSCLC)与Mektovi结合使用,用于用FDA批准的测试检测到的转移性NSCLC患者具有BRAF V600E突变。根据响应率和响应持续性加速批准,在一线环境中Braftovi在结直肠癌中的指示得到了批准。在验证性试验中,持续批准了此指示可能取决于对临床益处的验证和描述。
1。药用产品Braftovi的名称50毫克硬胶囊Braftovi 75毫克硬胶囊2。定性和定量组成Braftovi 50 mg硬胶囊每个硬胶囊含有50毫克的Encorafenib。Braftovi 75 mg硬胶囊每个硬胶囊含有75毫克的Encorafenib。有关赋形剂的完整列表,请参见第6.1节。3。药物形式硬胶囊(胶囊)。Braftovi 50毫克硬胶囊橙色不透明的帽子和肉体不透明的身体,并在盖上有风格化的“ A”,体内的“ LGX 50mg”。胶囊的长度约为22毫米。Braftovi 75毫克硬胶囊肉彩色不透明帽和白色不透明的身体,并在帽子上用风格化的“ A”打印,体内用“ LGX 75mg”印花。胶囊的长度约为23毫米。4。临床细节4.1治疗指示与Binimetinib结合使用的治疗指示,用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。结直肠癌(CRC)Encorafenib与西妥昔单抗结合使用,用于治疗患有先前接受全身治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。非小细胞肺癌(NSCLC)Encorafenib与Binimetinib结合使用,用于治疗具有BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌的成年患者。4.2替代尼尼替尼治疗的知名和方法应受到医生在使用抗癌药物中经历的责任。
一项 III 期随机开放标签试验 (COLUMBUS;N = 577) 纳入了经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性 BRAF V600 突变皮肤黑色素瘤或原发性不明黑色素瘤的成年患者,其证据表明,与维莫非尼单药治疗相比,恩科拉非尼联合比美替尼 (encorafenib-binimetinib) 具有显着的无进展生存期 (PFS) 优势 (风险比 [HR] = 0.54;95% CI,0.41 至 0.71;P < 0.0001)。然而,接受恩科拉非尼联合比美替尼治疗的患者与接受恩科拉非尼单药治疗的患者之间没有统计学上的显着差异 (HR = 0.75;95% CI,0.56 至 1.00;P = 0.051)。在初步分析时,接受 encorafenib-binimetinib 治疗的患者的中位总生存期 (OS)(中位数 = 33.6 个月;95% CI,24.4 至 39.2)高于接受维莫非尼单药治疗的患者(中位数 = 16.9 个月;95% CI,14.0 至 24.5)或 encorafenib 单药治疗的患者(中位数 = 23.5 个月;95% CI,19.6 至 33.6)。患者权益组织的意见表明,患者重视及时获得有效的治疗选择,这些选择具有毒性低、使用方便、生活质量 (QoL) 提高和生存率提高等特点。考虑到所有证据,pERC 得出结论,encorafenib-binimetinib 可能为患者提供一种替代的口服靶向疗法,可能对生存产生积极影响。