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常见问题 - Camzyos
CAMZYOS 可能导致严重的副作用，包括心力衰竭。心力衰竭是一种心脏无法以足够的力量泵血的疾病，是一种可能导致死亡的严重疾病。在您服用第一剂之前和使用 CAMZYOS 治疗期间，您必须进行超声心动图检查，以帮助您的医疗保健提供者了解您的心脏对 CAMZYOS 的反应。超声心动图 (echos) 是一种影像学检查，是一种超声波研究，可以拍摄您的心脏照片并显示您的心脏工作情况。在使用 CAMZYOS 治疗期间，出现严重感染或心律不齐的人患心力衰竭的风险更大。如果您出现新的或恶化的症状，请立即就医，包括：• 呼吸急促 • 疲劳 • 腿部肿胀 • 胸痛 • 心跳加速（心悸） • 体重快速增加当 CAMZYOS 与某些其他药物一起服用时，心力衰竭的风险也会增加。告诉您的医疗保健提供者您在使用 CAMZYOS 之前和治疗期间服用的药物（包括处方药和非处方药）。
Camzyos，INN-mavacamten - 欧洲药品管理局
该药品需接受额外监测。这将能够快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见第 4.8 节。 1. 药品名称 CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 CAMZYOS 15 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 2.5 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 5 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 10 mg 马伐卡姆滕。 CAMZYOS 15 mg 硬胶囊 每个硬胶囊含 15 mg 马伐卡姆滕。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊（胶囊） CAMZYOS 2.5 mg 硬胶囊 浅紫色不透明帽上印有黑色“2.5 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 5 mg 硬胶囊 黄色不透明帽上印有黑色“5 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 10 mg 硬胶囊 粉色不透明帽上印有黑色“10 mg”，白色不透明体上印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。 CAMZYOS 15 毫克硬胶囊 灰色不透明帽印有黑色“15 毫克”，白色不透明体印有黑色“Mava”，均为径向。胶囊尺寸约为 18.0 毫米长。
健康产品安全信息摘要
降低风险HCP在治疗之前和整个治疗过程中应考虑涉及Camzyos的药物相互作用的潜力，包括与非处方药（例如Omeprazole或Esomeprazole）和草药补充剂共同给药的药物相互作用。camzyos禁忌使用中度至强CYP2C19抑制剂或强CYP3A4抑制剂。在启动或更改弱CYP2C19抑制剂或中等CYP3A4抑制剂时，请参阅对CYP2C19或CYP3A4诱导剂或抑制剂的伴随疗法或抑制剂，以进行CAMZYOS剂量调整和LVEF监测建议。
瑞士公共评估报告-Camzyos
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval BID Twice daily (Latin: bis in die) CL/F Apparent clearance C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EDP End-diastolic pressure EDV End-diastolic volume eGFR Estimated glomerular filtration rate EM Extensive metabolisers EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment F Bioavailability FDA Food and Drug Administration (USA) FS Fractional shortening GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GMR Geometric mean ratio HCM Hypertrophic cardiomyopathy HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat Ka Absorption rate constant Ki Inhibitory constant LOQ问题清单LVEF左心室射血分数LVFS左心室分数缩短LVOT左心室流出道MAH营销授权持有人最大最小最小mrhd最小MRHD最大剂量最大剂量N/不适用的NHCM不适用NHCM非目标非目标是非目标性HCM NM NM NM正常Mentabors no trivSIVE nm Instervive nockim nockivive nockim nockivive nockim Inders nockim nockive ny n ync ny ny yny ny yny yny yny yny yny。基于PBPK生理学的药代动力学PD药效学P-GP P-糖蛋白
Camzyos®（Mavacamten） - 医疗保健专业指南
1。是否必须使用HSA产品代码声明所有健康产品？如果要进口的健康产品，您只需要通过TradEnet进口许可申请来声明相关的HSA产品代码：牙龈和口腔牙龈）；或b）在HSA Health Products颁发的进口许可或其他形式的认可的前提下，这些产品目前不受任何许可要求的约束，例如传统药物，保健补充剂，准媒体，准媒介，局部防腐剂和化妆品不需要使用HSA产品代码来宣告商品代码，以提交TradeNet Import Emptiment Import Pusence Applications。宣布代理商要与进口商确认他们所进口的产品是否受任何预注册或上市控件的约束，或者需要在进口之前持有任何进口商许可证或批准。如果是这样，应将所有有效产品和/或进口许可或批准信息提供给宣布的代理商以提交Tradenet进口许可证申请。2。提交Tradenet进口许可证申请时应使用哪种产品代码？
剂量指南
警告：心力衰竭风险 CAMZYOS 会降低左心室射血分数 (LVEF)，并可能因收缩功能障碍导致心力衰竭。在使用 CAMZYOS 治疗之前和治疗期间，需要通过超声心动图评估 LVEF。不建议 LVEF <55% 的患者开始使用 CAMZYOS。如果在任何一次就诊时 LVEF <50% 或患者出现心力衰竭症状或临床状况恶化，则应中断 CAMZYOS。同时使用 CAMZYOS 与某些细胞色素 P450 抑制剂或停用某些细胞色素 P450 诱导剂可能会增加因收缩功能障碍导致心力衰竭的风险；因此，CAMZYOS 禁用于以下情况：• 中至强 CYP2C19 抑制剂或强 CYP3A4 抑制剂• 中至强 CYP2C19 诱导剂或中至强 CYP3A4 诱导剂由于收缩功能障碍导致心力衰竭的风险，CAMZYOS 只能通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 CAMZYOS REMS 计划的限制计划获得。
BMS 2022 ESG报告
仅在2022年，我们就获得了18种新药物的批准，主要市场中当前销售药物的其他指示和配方，我们推出了三种一流的药物：用于转移性黑色素瘤的Opdualag®，Camzyos®，阻塞性型肥大性心肌疗法和Sotyktu TM的camzyos®，用于中等程度的Plessorias，以中等的plasias corper and Sustrequias-统一。此外，我们通过获取Turning Point Therapeutics增强了现有的投资组合和研发（R＆D）功能，从而扩大了我们的精确肿瘤学组合，以及与Evotec，Inmatics和Owkin等的战略合作伙伴关系。使用新技术和数据集，我们继续为患者实现科学突破，创新具有改变生活的潜力的下一代药物。
基因药物直击心脏
首批用于治疗心力衰竭的基因疗法正在临床上取得进展。Rocket Pharmaceuticals 计划很快启动一项关键的 II 期研究，研究一种针对 Danon 病患者的基因疗法。Danon 病是一种 X 连锁显性遗传疾病，会导致成年早期进行性心力衰竭和死亡。如果成功，该试验将鼓励大量基因药物开发者（表 1）相信，在不同的疾病环境下，抑制甚至逆转进行性心力衰竭是可行的。此外，德克萨斯大学西南医学中心 Eric Olson 实验室的三篇具有里程碑意义的论文和哈佛医学院 Christine Seidman 实验室的一项补充研究表明，CRISPR-Cas9 编辑、碱基编辑和主要编辑都可用于纠正小鼠心脏病的遗传模型。现在已经建立了技术概念验证，用于治疗由 MYH7 和 RBM20 基因突变引起的心肌病，以及破坏由钙/钙调蛋白依赖性蛋白激酶 IIδ 慢性过度激活引起的病理信号传导机制，这种机制存在于许多心力衰竭患者中。该领域的一个重要里程碑是 FDA 去年批准百时美施贵宝的口服心脏肌球蛋白抑制剂 Camzyos (mavacamten) 用于治疗阻塞性肥厚性心肌病 (HCM)。Camzyos 是首个针对最常见的遗传性心脏病的潜在病理的疗法。最初由 MyoKardia 公司开发，该公司由 Christine Seidman 和她的丈夫 Jonathan Seidman（也是哈佛医学院的学生）创立，后来被 Bristol Myers Squibb 收购，其工作原理是降低肌动蛋白和肌球蛋白之间过度形成横桥而引起的收缩力升高，肌动蛋白和肌球蛋白是负责产生力量的蛋白质，使肌肉
HSA的COVID-19疫苗安全更新＃14（30 ... ） 健康产品安全信息摘要 Camzyos®（Mavacamten） - 医疗保健专业指南 常见问题（常见问题解答） 指导 - 构造 - 授权的covid-19- ...
HSA的COVID-19疫苗安全更新＃14（2020年12月30日至2022年12月31日），这是HSA的14个安全更新，对Covid-19-19疫苗的第14次安全更新，涵盖了从2020年12月30日到2022年12月30日到达疫苗的期间。随着最近在6个月至4岁的幼儿进行COVID-19的疫苗接种，5至11岁的儿童的促进疫苗接种，以及二价原始/Omicron mRNA MRNA Covid-19 Covid-19疫苗，该报告提供了有关这些亚基群中可疑的不良事件（AES）1的更新。根据我们当前对本地和海外数据的评估，在这些亚组中使用疫苗的使用尚未确定新的安全信号。2新加坡使用的COVID-19疫苗2是：•mRNA疫苗：辉瑞-biontech/comirnaty，Moderna/spikevax•蛋白质亚基疫苗：nuvaxovid•灭活疫苗：灭活的疫苗：sinovac-coronavac，sinophavac，sinopharmanvac，sinopharm 3 as Sinopharm 3 as Sinopharm 3 as Sinopharm 3 as Sinopharm 3 as covidence of 20222，17,195555555 pefid decun of 17,11 1,111 covid dec.19,9,911 cevid被管理。施用的大多数剂量是单价mRNA疫苗（91.6％； 15,743,615剂），因为这些是第一批可在新加坡使用并建议使用的疫苗。接下来是灭活的Covid-19-19疫苗（4.2％； 722,419剂），二价原始/Omicron mRNA疫苗（4.0％； 685,048剂量）和Nuvaxovid疫苗（0.2％; 0.2％; 40,873剂量）。4疫苗接种已被证明是减少19日感染的死亡和严重疾病的最有效方法，并使新加坡能够缓解大多数安全管理措施。Pfizer-Biontech/Comirnaty，Moderna/Spikevax，Nuvaxovid和Sinovac-Coronavac Covid-19疫苗的好处继续超过已知风险。
输液疗法市场更新
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