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处方药用户费用法（PDUFA）重新授权
目的是讨论FDA和行业CBER特定的增强建议。参与者FDA行业Rachael Anatol Cber E. Cartier E. Cartier Bio Angela Granum Cber Brad Glasscock（Lead）Bio（Biomarin）Chris Joneckis（FDA Lead）Cber Mathias Mathias Hukkelhoven Phrma（BMS） Bio（Gilead and Kite）Darlene Martin Cber Lucy Vereshchagina Phrma Carol rehkopf Cber PDUFA VII CBER分组分组讨论集中在CBER中的细胞和基因治疗（CGT）计划。CBER细胞和基因治疗计划资源分配CBER提供了有关细胞和基因治疗计划（CGTP）所需位置的其他信息，包括支持，间接和直接审查角色的位置。cber指出，指导开发是资源请求中包括的间接成本的一部分。cber定期发布指导列表，以指示给定年份出版的预期。cber将讨论本提案要求的登机位置的分配和排序。cber提供了有关当前职位的数据，并讨论了平衡资源的方法，例如实现主管与员工的最佳比例。还讨论了新资源的招聘，招聘和培训，并且是CBER的优先事项。FDA提出，雇用的目标是雇用新资源并尽快雇用船上的目标。在登机后，新的审阅者需要培训并经验丰富的熟练程度。CBER将为现有和新员工的培训需求提供估算。其他FDA估计值，包括为2023财年提供预测提交的类型和数量。cber解释说，预测是保守的，预测模型中使用的2020财年数据将被更新。CBER还将刷新建模数据。
处方药用户费用法（PDUFA）重新授权
目的是讨论FDA和行业CBER特定的增强建议。参与者FDA行业Rachael Anatol Cber E. Cartier E. Cartier Bio Angela Granum Cber Brad Glasscock（Lead）Bio（Biomarin）Chris Joneckis（FDA Lead）Cber Mathias Mathias Hukkelhoven Phrma（BMS） Bio（Gilead and Kite）Darlene Martin Cber Lucy Vereshchagina Phrma Carol Rehkopf cber pdufa vii vii cber Breakout Subgroup子组讨论重点介绍了与细胞和基因治疗（CGT）计划有关的CBER和行业建议的承诺语言和资源估计。资源估计FDA和行业讨论了对CGT相关建议的承诺语言的修订。讨论了在PDUFA VII中招聘新资源以支持CGT计划的节奏。将根据需要继续进行承诺语言的其他精炼。没有其他实质性建议，重大争议或本次会议上讨论的意见差异。
印第安纳州农村经济状况
CBER – 商业和经济研究中心 CLASP – 农村政策研究所 地方和州政策中心 Srikant Devaraj，博士 – CBER 研究经济学家和研究助理教授 Dagney Faulk，博士 – CBER 研究主任 Michael Hicks，博士 – CBER 主任 David Terrell，MBA – 印第安纳社区研究所执行主任 Emily Wornell，博士 – CLASP 研究助理教授 Cade Deckard – CBER 本科生研究助理 Hannah Pitzer – CBER 本科生研究助理 Sean Weiss – CBER 本科生研究助理
美国卫生与公众服务部食品药品管理局 FDA CBER OTP 全体会议：细胞和基因治疗产品的非临床评估 2023 年 8 月 30 日
请注意，本次市政厅会议正在录制中。录音和活动材料将在未来几周内发布在 FDA 网站上。本次活动的隐藏字幕可直接在 Zoom 中获取。如果您今天有问题，请直接在 Zoom 中的问答框中输入。您可以在 Zoom 窗口底部找到该问答框。我们感谢所有提前提交的问题，我们期待在今天的活动中看到观众的问题。我们将尽最大努力在今天回答尽可能多的问题，但请注意，FDA 无法回答有关特定研究产品或药物申请 (IND) 的问题。此外，我们不会回答任何被认为超出本次活动范围的问题。最后，如果您遇到任何技术困难，请使用聊天框。太好了，我想我们已经为今天的活动做好了准备。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 3 月 4 日会议议程草案
2:45pm – 2:50pm 利益冲突声明 Kathleen Hayes，MPH 指定联邦官员，VRBPAC CBER，FDA 2:50pm – 3:05pm CBER 研究/现场访问流程概述 Carolyn Wilson，Ph.D. CBER/FDA 研究副主任 3:05pm – 3:10pm 问答 3:10pm – 3:25pm 疫苗研究和审查办公室 (OVRR) 概述和细菌、寄生虫和过敏产品部 (DBPAP) 概述 Jay Slater，Ph.D.细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 主任 CBER/FDA 疫苗研究与审查办公室 下午 3:25 - 3:30 问答 下午 3:30 – 3:40 呼吸道及特殊病原体实验室概况 Michael Schmitt 博士 呼吸道及特殊病原体实验室主任 细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 疫苗研究与审查办公室 CBER/FDA 下午 3:40 – 3:45 问答 下午 3:45 – 3:55 休息 下午 3:55 – 4:10 公开听证会 下午 4:10 – 5:10 闭门会议委员会讨论、建议和投票
药品制造中的人工智能 - FDA
3 就本讨论文件而言，除非另有说明，所有提及药品的地方均包括人用药品和生物制品（包括 CBER 监管的药品）。CBER 还在寻求机构外利益相关者的早期意见，了解如何将针对 AI 的考虑因素进一步调整为 CBER 监管的产品，其中许多产品的制造经验有限或关键质量属性未定义。我们还注意到，一些开发人员可能有兴趣探索在生物信息学流程中使用 AI 作为上游制造过程的一部分，以生成和选择精准医疗复杂生物制品的候选产品，例如癌症疫苗、细胞和基因疗法，我们有兴趣听取利益相关者对这个话题的意见。
主协议FDA参与工具
与生物学产品相互作用，启用赞助商https://www.fda.gov/（最初的目标是在开发行业 - 生物学/互动 - 互动/互动咨询的早期阶段，以与疫苗 - 囊泡 - 生物学参与的初步非正式咨询。以CBER产品为原定的会议定位）参与调节建议-CBER产品
与 FDA 的 INTERACT 会议
背景 新型小分子和生物疗法的开发者在开发过程中经常会遇到监管问题。美国食品药品管理局 (FDA) 有两个中心负责监督这一过程：生物制品评价与研究中心 (CBER) 和药物评价与研究中心 (CDER)。创新者可获得的最早资源之一是通过针对 CBER/CDER 产品监管建议的初步目标接触 (INTERACT) 会议与 CBER 或 CDER 进行正式讨论的机会。这些会议使创新者能够获得有关新产品和开发计划的意见，这些产品和开发计划在产品开发的早期阶段带来了独特的挑战，并在 IND（新药临床试验）会议之前解决问题。关键要点
Covid-19对抗逆转录病毒药物的全球供应链的影响：印度制造商的快速调查
22/224 * NIBSC（MHRA），英国AS448 TGA，澳大利亚H1-AB-2214 CBER/FDA，美国 *蓝色ERLS中显示的新试剂，用于试剂订单/信息：cbershippingrequests@fda.hhs.hhs.hhs.hs.hs.hs.gov nibsc.nibsc.nibsc.nibsc. niID：flu-vaccine@nih.go.jp tga：threnza.reagents@health.gov.au用于其他候选疫苗病毒和效力测试试剂，请访问https://www.who.who.who.who.who.teams/global-inteams/global-influenza-candidation for for一般查询，请联系gisrs-whohq@who.int
COVID-19评估下一个G
使用辅助技术的个人可能无法完全访问此文件中包含的信息。寻求帮助，请致电800-835-4709或240-402-8010，扩展名1。CBER消费者事务分支机构或发送电子邮件至：ocod@fda.hhs.gov，并在您的电子邮件主题行中包括508个住宿和文件标题。CBER消费者事务分支机构或发送电子邮件至：ocod@fda.hhs.gov，并在您的电子邮件主题行中包括508个住宿和文件标题。