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FDA Jacqueline Corrigan-Curay，J.D.，M.D。药物评估与研究中心校长中心主任JACQUELIN CORRIGAN-CURAY，J.D.，M.D.是FDA药物评估与研究中心（CDER）的首席副副主任（CDER），她在战略性计划中为CDER提供了促进CDER的行政领导，以促进CDER提供安全，有效，高品质的美国公众。在担任这一角色之前，Corrigan-Curay博士是CDER医疗政策办公室的主任，领导了医疗政策计划的开发，协调和实施，包括现实证据，包括在药物开发和处方药物促进中使用技术。在加入FDA之前，她曾在国立卫生研究院（NIH）的国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）的董事直接办公室担任高级医疗官。她还曾担任NIH科学政策办公室生物技术活动办公室主任。Corrigan-Curay博士从哈佛大学法学院获得了法律学位，马里兰大学医学院的医学学位以及马萨诸塞州剑桥的哈佛/拉德克利夫学院的科学史学士学位。Celia Witten，博士，M.D。 生物制剂评估与研究中心副主任Celia M. Witten博士，M。D。是食品和药物管理局（FDA/CBER）生物制剂评估与研究中心副主任。 在2005年至2016年之间，她曾在FDA/CBER担任蜂窝，组织和基因治疗办公室主任。 她的教育背景包括学士学位。Celia Witten，博士，M.D。生物制剂评估与研究中心副主任Celia M. Witten博士，M。D。是食品和药物管理局（FDA/CBER）生物制剂评估与研究中心副主任。 在2005年至2016年之间，她曾在FDA/CBER担任蜂窝，组织和基因治疗办公室主任。 她的教育背景包括学士学位。生物制剂评估与研究中心副主任Celia M. Witten博士，M。D。是食品和药物管理局（FDA/CBER）生物制剂评估与研究中心副主任。在2005年至2016年之间，她曾在FDA/CBER担任蜂窝，组织和基因治疗办公室主任。她的教育背景包括学士学位。在1996年至2005年之间，她曾在设备和放射健康中心（CDRH）的设备评估办公室担任一般，修复和神经系统设备的主任。在FDA之前，她在华盛顿特区的国家康复医院（NRH）担任执业医师超过10年。在普林斯顿大学（Magna Cum Laude）获得博士学位。来自斯坦福大学和医学博士来自迈阿密大学医学院。除了她的学术成就外，她还获得了物理医学和康复的董事会认证。Sandra Retzky，D.O.，J.D.，M.P.H. 专员桑德拉·桑迪·雷茨基（Sandra“ Sandy” Retzky）办公室的孤儿产品开发办公室主任是FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）的主任。 Sandy于2016年加入了该机构，并在烟草产品中心担任医学审查员，曾在烟草产品的营销机构中申请。 在2019年，桑迪（Sandy）成为了CBER医学审查员，并花了几年的时间管理许多基因和细胞疗法文件来治疗罕见疾病。 桑迪最初接受过药剂师的培训，并从伊利诺伊大学药学院获得学位。 她毕业于芝加哥的一所骨病医学院中西部大学。 桑迪的医疗证书包括妇产科和妇科董事会认证，泌尿妇女学研究奖学金培训以及在特拉华州执业的许可。Sandra Retzky，D.O.，J.D.，M.P.H.专员桑德拉·桑迪·雷茨基（Sandra“ Sandy” Retzky）办公室的孤儿产品开发办公室主任是FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）的主任。Sandy于2016年加入了该机构，并在烟草产品中心担任医学审查员，曾在烟草产品的营销机构中申请。在2019年，桑迪（Sandy）成为了CBER医学审查员，并花了几年的时间管理许多基因和细胞疗法文件来治疗罕见疾病。桑迪最初接受过药剂师的培训，并从伊利诺伊大学药学院获得学位。她毕业于芝加哥的一所骨病医学院中西部大学。桑迪的医疗证书包括妇产科和妇科董事会认证，泌尿妇女学研究奖学金培训以及在特拉华州执业的许可。在从事医学多年后，桑迪从宾夕法尼亚大学的沃顿大学获得了MBA学位，并在制药和生物技术行业工作
医疗设备中的网络安全：质量系统的注意事项和内容的内容
前言公众评论，您可以随时提交电子评论和建议，以供代理商考虑到https://www.regulations.gov。向码头管理人员提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，MD 20852。用案卷编号FDA-2021-D-1158确定所有注释。在下一个文档进行修订或更新文件之前，该机构不得采取评论。其他副本CDRH可从Internet获得其他副本。您还可以将电子邮件请求发送到cdrh-guidance@fda.hhs.gov，以接收指南的副本。请在请求中包含文档编号GUI00001825和指南的完整标题。cber可以从生物制度评估与研究中心（CBER），通信，外展与发展办公室（OCOD）（OCOD），10903 New Hampshire Ave.，WO71，3128室，Silver Spring，MD 20903，或致电1-800-800-800-835-4709或2409或240-40-402-802-G.从互联网上的https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-neforation-information-information-biologics/biologics-guidances
体外诊断的监管知识指南
引言每年在美国进行估计的33亿个体外诊断（IVD）测试。1它们的范围从试剂设备（例如尿液浸入式棍棒）到葡萄糖监测器，到用于预测对癌症疗法反应的复杂基因检测。他们可以涵盖试剂，仪器或其他系统，并用于诊断疾病或监测和治疗健康状况。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。 在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。 FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。 该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。 IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。 这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。 非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。 像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。 尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。例如，CBER负责转输送筛查测试检测传染病，以及用于血液分组，器官捐赠，抗体
支持临床试验推进罕见疾病治疗（Start）Pilot
•CBER治疗产品办公室和新药办公室联合发布了联邦注册通知（FRN），该通知（FRN）于10/2/2023宣布开始飞行员计划•进一步加速某些CBER-和CDER调节产品的开发速度假设：如果减少等待时间可以减少发展的时间
杨森 COVID-19 疫苗
1 2021 年 6 月 11 日备忘录中提到的 GMP4 批次与 EMOB 工厂的第 2 区完全不同，制造日期和批号也不同，不要与此处的 GMP4 批次混淆，后者是在 EMOB 工厂的第 1 区生产的。2 2021 年 6 月 11 日备忘录中提到的 GMP6 批次未能达到该机构的质量期望，它是在 EMOB 工厂的第 2 区生产的完全不同的批次，制造日期和批号也不同，不要与此处的 GMP6 批次混淆，后者是在 EMOB 工厂的第 1 区生产的。3 参见 FDA 于 2021 年 10 月 18 日发布的审查报告“CBER 对 EMOB 工厂生产的 JNJ Ad26.COV2.S DS GMP6 批次（第 1 区）的质量评估”；另请参阅 FDA 于 2021 年 10 月 22 日发布的审查，题为“CBER 对在 EMOB 工厂生产的 JNJ Ad26.COV2.S DS 批次 GMP4（区域 1）的质量评估”。
细胞、组织和基因治疗咨询委员会 2024 年 11 月 21 日会议简报文件 - 发起人
使用辅助技术的个人可能无法完全访问此文件中包含的信息。如需帮助，请致电 800-835-4709 或 240-402-8010，分机 1。CBER 消费者事务处或发送电子邮件至：ocod@fda.hhs.gov，并在电子邮件的主题行中注明 508 Accommodation 和文档标题。
CAR T细胞开发的监管注意事项
•当从同种异体人类供体中收集源材料时，人类细胞，组织或细胞或组织产物所需（21 CFR 1271）•必须执行供体血液测试和筛查（例如，医学问卷）以确定资格确定资格•CBER指导文档提供：
优化治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量
1 本指南由美国食品药品管理局肿瘤卓越中心 (OCE)、药品评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 制定。 2 就本指南而言，优化剂量是指可以最大化效益/风险特征或提供所需治疗效果同时最小化毒性的剂量。剂量是指剂量和时间表（即建议的剂量间隔和治疗持续时间），剂量是指药物的数量。 3 就本指南而言，除非另有说明，药物包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。 4 请参阅 ICH 行业指南 E4 支持药品注册的剂量反应信息（1994 年 11 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。