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2020-21 年行业展望
FDA CBER 要求向美国供应流感疫苗的制造商提供此年度信息摘要，以便向 VRBPAC 进行一般性介绍。此摘要来自各种公共来源，并由 Seqirus、GSK、Protein Sciences、Sanofi Pasteur 和 AstraZeneca 审核。
Exa-cel 的临床评估
使用辅助技术的个人可能无法完全访问此文件中包含的信息。如需帮助，请致电 800-835-4709 或 240-402-8010，分机 1。CBER 消费者事务处或发送电子邮件至：ocod@fda.hhs.gov，并在电子邮件的主题行中注明 508 Accommodation 和文档标题。
precisionfda -lex jansen
•PrecisionFDA监管信息服务模块（PRISM） - 支持一项研究合作协议（RCA），旨在通过为生物学评估与研究中心（CBER），药物评估和研究中心（CDER）（CDER）（CDER），数字化转型（ODT）和行业参与者提供定制的界面和工具来告知云中监管审查的未来。
什么是基因疗法？ | FDA
基因治疗产品是受 FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 监管的生物制品。在美国开展临床研究之前，人体临床研究需要提交新药临床试验申请 (IND)。销售基因治疗产品需要提交生物制品许可申请 (BLA) 并获得批准。
covid -19疫苗阿斯利康 - 栓塞和血栓事件 - PRAC RAPP AR和建议
4制造商可以在与相关OMCL的讨论和同意之后，由TGA，澳大利亚和美国CBER制备的试剂用于标准化，并提供整个生产活动相同的试剂。5有关试剂开发的可用性和进度，请咨询以下网站：http：//www.nibsc.org/science_and_research/virology/influenza_resource_/full_reagent_update.aspx https://www.who.int/teams/global-influenza-progmmeme/vaccines/who-recommendations/candidate-vaccine-viruses
BioNTech (BNT162b2) COVID-19 疫苗说明书
疫苗组。发病时间为第 1 剂后第 37 天（参与者未接种第 2 剂）和第 2 剂后第 3、9 和 48 天。安慰剂组未报告急性周围性面瘫（或麻痹）病例。f. 上市后确定的不良反应。g. 上市后阶段，有注射皮肤填充剂史的疫苗接种者报告面部肿胀。参考文献 1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf 2. https://www.who.int/news/item/27-10-2021-gacvs-statement-myocarditis-pericarditis-covid-19-mrna-vaccines-updated 3. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a 4. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#recommendations 5. USFDA Moderna COVID-19 疫苗医疗保健提供者情况说明书( https://www.fda.gov/media/144637/download) 6. USFDA 审查备忘录附录CBER 于 2021 年 11 月 18 日发布的审查备忘录，标题为“CBER 对 18 岁及以上个体在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估” 7。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-01-05/02-COVID-Su-508.pdf 8。https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-weekly-safety-report-05-05-2022 9。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-04-20/03-COVID-Klein-Shimabukuro-508.pdf 10。 https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_29032022.pdf 11. https://www.fda.gov/media/153713/download 12. https://www.fda.gov/media/153714/download
辉瑞-BioNTech 新冠疫苗
审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 经：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：辉瑞公司，代表辉瑞和 BioNTech 申请编号：EUA 27034 产品：辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 主题：CBER 对在 18 岁及以上的个人中进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（0.3 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议辉瑞提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的申请，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 辉瑞已对 EUA 27034 提出修订建议，以包括在至少 18 岁的个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂。参考 2020 年 12 月 11 日发布的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于对 37,000 多名 16 岁及以上个体进行的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。2021 年 5 月 10 日，根据提交的额外临床试验数据，EUA 扩大到包括 12 至 15 岁的青少年。2021 年 8 月 12 日，EUA 进一步修订，允许对某些免疫功能低下的个人进行额外的初级系列剂量接种。 Comirnaty（COVID-19 疫苗，辉瑞公司为 BioNTech Manufacturing GmbH 生产的 mRNA）于 2021 年 8 月 23 日获得许可，可用于 16 岁及以上的个人，此前已提交并审查了生物制品许可申请。基于评估免疫原性的临床试验，2021 年 9 月 22 日，FDA 修改了 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月向 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 高风险的个人和 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的单剂加强剂。随后，在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权对目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗使用异源加强剂量。十月
监管科学新闻通讯第三版2024
2024年12月12日：CDER建立了新的现实证据证据创新中心美国食品和药物管理局的药物评估与研究中心（CDER）宣布了新的CDER现实证据证据创新中心（CCRI），该中心旨在协调，进步和促进现实数据（RWD）和现实证据（RWE）的使用（rwe）（rwe）（RWE）的使用（rwe）（RWE）的使用（RWE）。FDA设想CCRI是创新的合作核心，并且是确保CDER促进与RWD和RWE相关的主题的一致性和透明度的焦点。了解更多。2024年11月1日：FDA声音：FDA采取令人兴奋的步骤来建立罕见的疾病创新中心FDA发表了FDA：“ FDA采取了令人兴奋的步骤，以建立罕见的疾病创新中心，” Patrizia Cavazzoni，M.D。，M.D。 FDA的生物制度评估与研究中心（CBER）。FDA稀有疾病创新中心（The Hub）是FDA跨中心计划，它将充当与药物和生物学产品开发外部聚会的互动和联系的单点，并作为CBER和CDER与CDER合作在交叉切割罕见疾病有关的问题上进行的论坛。通过枢纽，FDA计划在FDA培养一个社区，以进行公开对话和知识共享，以确定药物和生物学发展的新方法，并克服传统上阻碍罕见病治疗进展的障碍。