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2023年12月8日批准信 - Casgevy
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接
罕见病创新中心 | 2025 年战略议程
罕见病创新中心使命 FDA 创建了罕见病创新中心 (Hub)，作为生物制品评估与研究中心 (CBER) 和药品评估与研究中心 (CDER) 之间的合作和连接点，旨在改善罕见病患者的治疗效果。该中心将加强 FDA 内部的合作，以解决与罕见病产品开发相关的常见科学、临床和政策问题，包括与产品审查相关的跨学科方法，并促进各办公室和中心之间的一致性。尽管该中心将适用于所有罕见病，但它将特别关注较小人群中的挑战或自然病史多变且尚未完全了解的疾病。 罕见病创新中心成立 罕见病创新中心启动 该中心成立于 2024 年，旨在促进 FDA 内部的合作，并推进共同愿景和全面方法，以应对共同挑战，例如确定和利用创新的科学方法进行药物开发，并简化与罕见病社区的沟通。该中心由 CBER 和 CDER 主任领导。他们担任罕见病创新中心指导委员会的联合主席，该委员会还包括中心和 FDA 其他办公室的相关领导，包括设备和放射健康中心（CDRH）、肿瘤卓越中心（OCE）、孤儿药产品开发办公室（OOPD）和组合产品办公室（OCP）。该中心的战略运营由战略联盟主任（DSC）领导，他对两位中心主任负责。该中心启动的第一阶段是听取罕见病社区的意见。里根-乌达尔基金会与 FDA 合作举办了一次公开会议，讨论该中心并听取社区对中心优先事项的反馈。公开会议还包括开设一份联邦公报卷宗，以接收有关该中心使命和功能的书面意见。就该中心的必要性和预期目的向 FDA 提供的反馈表明了对 FDA 这一新计划的大力支持；公开会议的注册人数超过 3000 人 1，通过《联邦公报》档案提交了 60 多条深入评论。2 此外，注册和反馈代表了罕见病社区的广泛横截面，其中 40% 的公开会议注册来自受监管行业，超过一半的公开档案评论来自患者和疾病组织。有关罕见病社区意见的更多详细信息，请参阅下面的社区意见部分。中心启动的第二阶段是起草本战略议程。基于已经收到的反馈，并考虑到中心尚处于起步阶段，CBER 和 CDER 领导层
第 21 章 AI 专家 12042024
监管运营办公室 (ORO) 主任直属办公室 (IOD) 摘要：食品药品管理局是监管、科学、公共卫生和消费者保护机构，负责确保所有人用和动物用药品以及医疗器械安全有效；化妆品、食品、食品添加剂、食用动物用药品和药用饲料以及辐射发射装置安全；并且在美国销售的所有此类产品均有充分、真实和信息丰富的标签，并得到安全和适当的储存、运输、制造、包装和监管。生物制品评估和研究中心 (CBER) 的使命是通过监管生物和相关产品（包括血液、疫苗、过敏原、组织以及细胞和基因疗法）来保护和增进公众健康。概述：
行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
遵守 21 CFR 211.110 的注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Brittany Avaritt，电话 240-402-5982 或 brittany.avaritt@fda.hhs.gov；(CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010；或联系（CVM）AskCVM@fda.hhs.gov。
早期阿尔茨海默病：开发治疗药物
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，电话 855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2022 年 10 月 6 日会议纪要
会议以美国食品药品监督管理局生物制品评价与研究中心（CBER）疫苗研究与审查办公室病毒产品部主任 Jerry Weir 博士的 10 分钟演讲拉开序幕。演讲题目为“流感病毒疫苗株选择——2023 年南半球”，随后是 5 分钟的问答时间。演讲嘉宾兼临时无表决权成员是世界卫生组织流感监测、流行病学和控制合作中心主任、美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸道疾病中心流感司病毒学监测和诊断处处长 David Wentworth 博士。Wentworth 博士就“全球流感病毒监测与特性”做了 60 分钟的演讲，随后是 15 分钟的问答时间。
人类处方药和生物产品标签中的药物相互作用信息|行业指南
有关该文件草案的评论和建议应在发表后90天内在联邦公报发表的通知中提交，宣布指南草案可用。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向码头管理部（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请致电301-796-5008与临床药理学办公室联系（CDER）办公室或CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或（CBER）通信，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-402-402-402-8010 OCOD或OCOD ecod@fda.hhs.
GOED 为南内华达州多元化提供途径
内华达州拉斯维加斯大学布鲁金斯山区西部研究中心、商业与经济研究中心和交通研究中心发布研究报告，评估内华达州南部的工业化机会 内华达州卡森城 — — 尽管过去十年来南内华达州的主要经济部门取得了增长，但与其他山区西部大都市区相比，南内华达州的经济多元化程度较低。内华达州长经济发展办公室 (GOED) 公布了一项由内华达州拉斯维加斯大学布鲁金斯山区西部研究中心、商业与经济研究中心 (CBER) 和交通研究中心编写的研究报告，该报告解决了关键障碍并提出了加强和多元化南内华达州经济的建议。GOED 副主任 Bob Potts 说：“在疫情期间，我们作为一个地区聚集在一起，认真审视多元化问题，并达成共识，即我们需要更好地开展合作。”该研究的主要作者、林西研究所和布鲁金斯大都会西区执行董事 David Damore 博士补充道：“过去十年，南内华达州的经济增长主要集中在生产率较低和工资较低的职业上。正如新冠疫情导致的衰退再次证明的那样，缺乏多元化和弹性的经济使得该地区乃至整个内华达州都容易受到宏观经济衰退的影响。”内华达州商业和工业部主任 Kris Sanchez 博士在担任 GOED 副主任期间召集了南内华达州基础设施工作组，以解决该地区至关重要的长期可持续性和弹性问题。“南内华达州经济发展的下一个篇章将需要持续、有目的地关注基础设施建设，以支持该地区的机遇并增强其优势，同时确保现有企业能够繁荣发展和扩张，”Sanchez 表示。“区域合作和综合战略规划对于长期可持续性和成功至关重要。”
医学博士Lucio Miele博士博士-LSU医学院
Miele博士在意大利完成了他在柏林的Max-Planck分子遗传学研究所的研究生培训。然后，他在NIH（NICHD）完成了人类遗传学研究金。在那里，他发展了：1）来自人子宫蛋白/CC10的药理学活性肽； 2）新型表达载体产生天然临床级二硫键键入的人蛋白和3）PCR-Elisa的早期版本，用于量化患者血液中正常和突变的DNA。在1994年，他搬到了FDA/CBER，担任单克隆抗体和临床试验设计和分析部成员的高级研究员。他最终被提升为Cell Biology的代理主管。Miele博士合着了1997年的积分，以在单克隆抗体产品的制造和测试中考虑。在CBER，1994年，他开始研究当时最近发现的人类缺口基因。Notch途径基因控制正常发育和成人生活期间的细胞命运测定，并且在肿瘤生物学，血管生成和免疫系统中具有重要作用。1998年，Miele博士移居洛约拉大学的贝纳丁癌症中心，在那里他发现了白血病细胞中Notch1的抗凋亡活性。 同时，他创建并监督了分子病理核心。 2001年，Miele博士移居伊利诺伊大学芝加哥大学，担任癌症中心的计划主任和生物制药科学副教授。 在UIC，Miele博士确定Notch1对于RAS诱导的人类细胞转化是必要的，并且在乳腺癌中表达。1998年，Miele博士移居洛约拉大学的贝纳丁癌症中心，在那里他发现了白血病细胞中Notch1的抗凋亡活性。同时，他创建并监督了分子病理核心。2001年，Miele博士移居伊利诺伊大学芝加哥大学，担任癌症中心的计划主任和生物制药科学副教授。 在UIC，Miele博士确定Notch1对于RAS诱导的人类细胞转化是必要的，并且在乳腺癌中表达。2001年，Miele博士移居伊利诺伊大学芝加哥大学，担任癌症中心的计划主任和生物制药科学副教授。在UIC，Miele博士确定Notch1对于RAS诱导的人类细胞转化是必要的，并且在乳腺癌中表达。在UIC，Miele博士确定Notch1对于RAS诱导的人类细胞转化是必要的，并且在乳腺癌中表达。2005年，他回到洛约拉（Loyola），担任完整的教授，乳腺癌计划主任，最终是转化科学癌症中心副主任。2009年，Miele博士被任命为UMMC癌症研究所和埃尔贡医学教授。 他一直担任该职位，直到搬到新奥尔良LSU Health。2009年，Miele博士被任命为UMMC癌症研究所和埃尔贡医学教授。他一直担任该职位，直到搬到新奥尔良LSU Health。