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将药品和生物制品随机对照试验纳入常规临床实践行业指南草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Heather Stone，电话 301-796-2274，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
行业指南
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的疑问，请致电：Suparna.wedam@fda.hhs.gov或301-796-1776，或（CBER）通讯，外展与发展办公室，800-835-4709或240-40-402-8010。
标题 21 生物学家 12312024
合规和生物制品质量办公室 (OCBQ) 生物标准和质量控制部 (DBSQC) 生物化学、病毒学和免疫化学实验室分支 (LBVI) 摘要：食品药品管理局是监管、科学、公共卫生和消费者保护机构，负责确保所有人用和动物药物以及医疗器械安全有效；化妆品、食品、食品添加剂、食用动物的药物和药用饲料以及辐射发射设备安全；并且在美国销售的所有此类产品均有充分、真实和信息丰富的标签，并安全和正确地储存、运输、制造、包装和监管。生物制品评估和研究中心 (CBER) 的使命是通过监管生物和相关产品（包括血液、疫苗、过敏原、组织以及细胞和基因疗法）来保护和增进公众健康。概述：
行业指南
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请联系（OCE）oce-guidances@fda.hhs.gov，（cder）Mirat Shah，电话301-796-8547，或（CBER）沟通，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-4709或240-402-402-8010。
通过一项充分且控制良好的临床研究和确认证据证明疗效的实质性证据
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 新药政策办公室，Eithu Lwin，电话 301-796-0728，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800- 835-4709 或 240-402-8010。
《儿科研究公平法案》和《儿童最佳药品法案》下的儿科药物开发：科学考量
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 儿科和孕产妇保健部，电话 301-796-2200，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (OCE/CDER) Tamy Kim，邮箱：tamy.kim@fda.hhs.gov 或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800- 835-4709 或 240-402-8010。
癌症临床试验资格标准：洗脱期和伴随用药
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (OCE) Vishal Bhatnagar，电话 240-402-3696；或 (CDER) Jamie Brewer，电话 240-402-4463；或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
（H5）非A（H5N1）候选疫苗病毒和效力测试试剂的抗原和遗传> 世界疟疾报告2021 WHO/BS/2024.2471 Sage-Ebola-Report-Final-Draft.pdf 增加COVID-19疫苗接种吸收 印度尼西亚循环疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒2型爆发 东亚疟疾疟疾的流行病学和钥匙... 受控温度链（CTC） 韩国疫苗开发策略 Lassa热幸存者Lassa病毒的免疫反应... 谁的战略和运营优先事项可以解决药物... 流感B Yamagata谱系细胞培养衍生1 ... 埃塞俄比亚 布基纳法索
机构联系详细信息的候选疫苗病毒订单和其他信息：CBER：cbershippingrequests@fda.hhs.gov ccdc：dayanwang@cnic.org.org.org.org.cn cdc：nmb7@cdc.gov（主题：cvv request：cvv request） richard.webby@stjude.org hku：malik@hkucc.hku.hk谁ccs：https：//www.who.int/initiatives/global-influenza-influenza-surveillance-and-response-系统/who-collaboration-center-erl？cxitpeottwx0xud5tjdjdjdjdjdjdodsxcicnyjqzyd7fzeivpn7xci =候选疫苗病毒病毒病毒和效力测试试剂（H5N1）在谁的WHO网站上可以在WHO WHO网站上找到http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/candidates_reagents/a_h5n1/en//其他类型和亚型候选疫苗病毒和效力测试试验的信息计划/疫苗/WHO征服/人畜共患病毒 - 病毒和候选疫苗病毒，请联系GISRS-WHOHQ@who.int