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SABCS 2024正在进行的试验：第一阶段1A/1B ...

正在进行的试验：第一个人类第1A/1B期，BGB-43395（CDK4选择性抑制剂）作为中国HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌和其他高级固体作者的剂量升级/扩张研究作为单疗或联合治疗，作为单疗或联合治疗。 Wong，5 ping Zhou，6 Yiran He，7 Zhimin Shao 1 A级诉讼：1 Fudan University上海癌症中心，中国上海； 2中国江西北昌第一家医院； 3山东癌症医院，中国山东的吉南； 4 Sun Yat-Sen Memorial Hospital，Sun Yat-Sen University（South Campus），中国广东，广东； 5 Beigene USA，Inc，美国加利福尼亚州圣马特奥6临床开发实体瘤，贝吉尼（上海）公司，有限公司，中国上海； 7早期发育的统计数据，贝吉（Beijing）有限公司，北京，中国摘要背景：在各种实体瘤中观察到细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4的失调。CDK4/6抑制剂提供了实质性的临床益处；但是，患有晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌（BC）的PT最终会产生抗药性，并可能经历与当前治疗有关的毒性。BGB-43395是一种有效的，有选择性的，口服的可生物可利用CDK4抑制剂，具有临床前的证据，表明CDK4对CDK6的抗肿瘤活性和实质性选择性，从而最大程度地减少靶靶毒性，并将潜在的毒性降低剂量降低/不相关的剂量降低/停药/停药/停药和不断评估，从而进一步评估，并在PTS中进行评估。在剂量膨胀阶段（第1B期），具有晚期或转移性HR+/HER2- BC的PT将接收建议的BGB-43395膨胀剂量（RDFE）与Fulvester结合使用。截至5月28日，方法：此1A/1B期，开放标签，多中心研究正在评估BGB-43395的安全性，耐受性，PK，药效学（PD）和初步的抗肿瘤活性，以单疗法或与Fultester，Letrozole或其他组合的良好或其他组合的组合，或与中国的PTS相结合，或者与固体组合进行单一疗法或与之结合。 HR+/HER2- BC（NCT06253195）。在剂量升级阶段（第1A阶段），具有晚期实体瘤的PT的顺序群体将接受口服作为单一疗法（A部分）（A部分）和与2L+ HR+/HER2- BC的PT的剂量水平增加，而PTS将获得BGB-BGB-433395的部分剂量，将获得较高的剂量水平。 c）。符合条件的PT年龄≥18岁，在组织学或细胞学上，与与CDK4依赖性相关的局部晚期或转移性固体瘤，他们已经接受了先前的护理标准治疗，包括≥1的治疗方法，用于局部晚期或转移性疾病或先前的内分泌治疗或cdk4/6/6抑制剂，辅助疗法或辅助疗法，以均匀或6个抑制性，或HR+/HER2+ BC（第1A期）的PTS的HER2靶向治疗≥2行；在局部晚期或转移性疾病和先前的内分泌疗法和CDK4/6抑制剂（第1B期）接受≥1治疗的PT中，局部晚期或转移性HR+/HER2- BC（第1B期）；和ECOGPS≤1。探索性终点为PFS，根据研究者的评估，疾病控制率（DCR）和临床良好效率（CBR），每条recist v1.1，PD以及与反应相关的生物标志物的评估。探索性终点是总生存期和与反应相关的潜在生物标志物。对于第1A阶段，主要目标是评估BGB-43395单药治疗的安全性和耐受性，或作为组合疗法的一部分，并确定最大耐受剂量，最大施用剂量和RDFE；次要目标是评估初步抗肿瘤活性（ORR，响应持续时间[DOR]和响应时间[TTR]，如研究者所评估的RECIST v1.1）和BGB-43395的PK。对于第1B期，主要目标是评估BGB-43395的抗肿瘤活性（研究人员评估的ORR）；次要目标是进一步评估抗肿瘤活性（研究人员评估的DOR，TTR，DCR，CBR和PFS），安全性和耐受性以及BGB-43395的PK。