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2023年7月21日，Brainlab Ag Esther Moreno Garcia QM顾问监管事务OLOF-PALME-STR。 9慕尼黑，81829德国回复：K223288
Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI Regulation Number: 21 CFR 882.4560 Regulation Name: Stereotaxic Instrument Regulatory Class: Class II Product Code: HAW Dated: June 20, 2023 Received: June 20, 2023 Dear Esther Moreno Garcia: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已确定您的设备符合该法案的其他要求或任何联邦政府的要求
2023年10月5日BioMérieuxsophie qublier监管...
Trade/Device Name: ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD Regulation Number: 21 CFR 866.1640 Regulation Name: Antimicrobial Susceptibility Test Powder Regulatory Class: Class II Product Code: JWY Dated: August 8, 2023 Received: August 9, 2023 Dear Sophie Quiblier: We have审查了您的第510（k）条的第510（k）条，以销售上述设备并确定该设备基本上是等效的（对于外壳中所述使用的指示），以在1976年5月28日之前在国际商务中销售的法律销售的谓词设备，在1976年5月28日，在1976年5月28日，在医疗设备的颁布日期，并依次将其定义为“诉讼”，并依次依次，该诉讼已被录制为典型的药物，并在诉讼中恢复了典型的诉讼。 （ACT）不需要批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
2023年8月10日Roche Diabetes Care，Inc。Wolfgang Handel ...
Trade/Device Name: Accu-Chek Solo micropump system with interoperable technology Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate Controller Enabled Infusion Pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG Dated: February 10, 2023 Received: February 10, 2023 Dear Wolfgang Handel: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
行业，调查人员和其他利益相关者的指南
1，该指南是由医疗政策办公室在药物评估与研究中心（CDER）与生物学评估与研究中心合作（CBER），设备和放射学健康中心（CDRH）和卓越肿瘤学中心（OCE）（OCE）（FDA）（FDA）的肿瘤学中心（OCE）。2个单词和短语。3虽然本指南的重点是用于临床研究中用于远程数据获取的DHT，但当试验参与者在试验地点使用DHT时，本指南中的建议可能适用（例如，在临床中审查了连续的葡萄糖监测器）。4有关FDA的临床研究或研究的监管定义，请参见21 CFR 50.3（c），56.102（c），312.3（b）和812.3（h）。为了本指南，临床试验和临床研究术语可互换使用。5就本指南而言，所有提及医学产品的意思是人类药物和生物产品，医疗设备和组合产品（请参见21 CFR 3.2（e）），该产品受CDER，CBER或CDRH的调节。6这可能包括人工智能（AI）启用的软件。7就本指南而言，对于任何给定的DHT，术语函数是DHT在临床研究中的独特目的，这可能是预期使用或预期使用DHT的子集。DHT可以具有多个功能，可能是设备功能也可能不是设备功能。在考虑FDA的多功能设备产品的监管方法和政策时，请参阅行业和FDA员工多功能设备的指南
2024年8月20日Foreo Inc. Danijela Domljanovic顾问...
Trade/Device Name: Luna 4 plus Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser Surgical Instrument For Use In General And Plastic Surgery And In Dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS, NFO Dated: April 16, 2024 Received: April 22, 2024 Dear Danijela Domljanovic: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market上面引用的设备并确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在外壳中说明的指示）具有相同（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
RL-H5ARL-H5A
操作范围直径约2 to 800 m (When using LS-80X) Accuracy ±10” Self-leveling range: ±5° Manual slope settable range ±5° (When the instrument is installed on the 0° surface) Laser source: Laser diode (Visible, 635 nm) CDRH (FDA) Class IIIa, IEC Class 3R Rotational speeds 600 r.p.m Status alerts HI and low battery Dust and防水IP66（IEC60529：2001）工作温度-20至50°C（-4至122°F）尺寸104（w）x 127（d）x 37（h）mm
2024 年 7 月 15 日 Huxley Medical Grace Powers 创始人
贸易/设备名称：Huxley SANSA 家用睡眠呼吸暂停测试仪 (1000-00) 法规编号：21 CFR 868.2375 法规名称：呼吸频率监测器 监管类别：II 类 产品代码：MNR 日期：2024 年 6 月 11 日 收到日期：2024 年 6 月 11 日 亲爱的 Grace Powers： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
2024年2月28日，码头管理部（HFA-305）食品和药物管理局5630 Fishers Lane Room 1061 Rockville，MD 20852 RE：Docket
2024年2月28日，码头管理部（HFA-305）食品和药物管理局5630 Fishers Lane Room 1061 Rockville，MD 20852 RE：DOCKET NO.FDA-2023-N-4853 CDRH Request for Public Comment: Digital Health Technologies for Detecting Prediabetes and Undiagnosed Type 2 Diabetes Dear Sir or Madam: Novo Nordisk welcomes this opportunity to comment on the CDRH Request for Public Comment: Digital Health Technologies for Detecting Prediabetes and Undiagnosed Type 2 Diabetes (“Request for Public Comment”).Novo Nordisk是生物技术的先驱，是糖尿病护理的世界领导者，在糖尿病，止血管理，生长激素治疗，女性激素治疗和肥胖症中占据领先地位。Novo Nordisk的制造和销售药品和服务，对患者，医学界和社会产生了重大影响。Novo Nordisk赞扬该机构发出此请求，并认识到数字健康技术在早期发现2型糖尿病，糖尿病和未诊断2型糖尿病的危险因素中的重要作用。糖尿病景观越来越多地以数字方式驱动，Novo Nordisk正在开发一系列数字健康解决方案，以帮助患者和医疗保健提供者进行糖尿病管理。此外，Novo Nordisk在努力解决糖尿病的预防以及糖尿病和肥胖症兴起的系统问题方面还有很长的历史。我们感谢FDA对利益相关者听证的兴趣，以告知其对该主题的思考。常规评论我们提供一般性评论，以回应公众评论请求中提出的问题，并对下面的选定问题提供更具体的回答。
K241718 -Riley Chen -AccessData.fda.gov
812W) Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS OLP Dated: June 11, 2024 Received: June 14, 2024 Dear Riley Chen: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
2025年1月10日，Applied Biocode，Inc。Alex Chang监管顾问12130 Mora Drive Unit 2 Santa Fe Springs，California 90670 RE：K242877
Trade/Device Name: BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) Regulation Number: 21 CFR 866.3990 Regulation Name: Gastrointestinal Microorganism Multiplex Nucleic Acid-Based Assay Regulatory Class: Class II Product Code: PCH Dated: September 20, 2024 Received: September 23, 2024 Dear Alex Chang: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the上面引用的设备并确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在围栏中说明的指示）具有相同（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。