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K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
2024年12月27日北京奥凯维德生物科技有限公司...
贸易/器械名称：弹性印模材料 法规编号：21 CFR 872.3660 法规名称：印模材料 监管类别：II 类 产品代码：ELW 日期：2024年7月1日 收到日期：2024年7月1日 亲爱的 Helen Nan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 4 月 19 日 Foreo Inc. Danijela Domljanovic 顾问 DD ...
贸易/设备名称：Faq™ 201、Faq™ 202 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OLP、OHS 日期：2024 年 1 月 23 日 收到日期：2024 年 2 月 7 日 亲爱的 Danijela Domljanovic： 我们已审查了您关于销售上述设备的第 510(k) 节上市前通知，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（对于附件中规定的使用指征），或与根据联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款销售该设备。虽然这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上找到，该数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。影响您设备的现有主要法规可在《美国医疗器械法典》中找到
2024年4月5日深圳市千宇科技有限公司郭阳...
贸易/器械名称：皱纹治疗器械（JM2） 法规编号：21 CFR 878.4810 法规名称：用于普通外科、整形外科和皮肤科的激光手术器械 监管类别：II 类 产品代码：OHS 日期：2024 年 2 月 3 日 收讫日期：2024 年 2 月 6 日 亲爱的李国阳： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 6 月 7 日 Lucida 科学与监管咨询......
选择纯硅胶个人润滑剂 法规编号：21 CFR 884.5300 法规名称：避孕套 监管类别：II 产品代码：NUC 日期：2024 年 5 月 9 日 收到日期：2024 年 5 月 10 日 亲爱的 Om Singh： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2023 年 6 月 22 日 Avava, Inc. Jay Bhawalkar 博士，首席......
皮肤科监管类别：II 类 产品代码：ONG 日期：2023 年 5 月 23 日 收到日期：2023 年 5 月 23 日 亲爱的 Jay Bhawalkar，博士： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，某些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
Paltop Advanced Dental Solutions, Ltd Chris Brown 经理......
贸易/器械名称：Paltop 窄种植体 法规编号：21 CFR 872.3640 法规名称：骨内牙种植体 监管类别：II 类 产品代码：DZE、NHA 日期：2021 年 11 月 1 日 收到日期：2021 年 11 月 3 日 亲爱的克里斯·布朗： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 7 月 5 日 高级灭菌产品 Ayse Erkan Sr...
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号：21 CFR 880.6860 法规名称：环氧乙烷气体灭菌器 监管类别：II 类 产品代码：MLR、FRG 日期：2023 年 12 月 22 日 收到日期：2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
2024 年 11 月 27 日 Prevest Denpro Limited Angela Blackwell ...
贸易/器械名称：C&B Ceramic；C&B Permanent；C&B Interim 法规编号：21 CFR 872.3690 法规名称：牙齿着色树脂材料 监管类别：II 类 产品代码：EBF、EBG 日期：2024 年 3 月 5 日 收讫日期：2024 年 3 月 6 日 亲爱的 Angela Blackwell： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。