XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemCDSCO
在30.05.2024在CDSC举行的01 ST/24会议上提出的IND（基于细胞生物学的药物/干细胞衍生产品）的建议
该公司对23.11.2023＆24.11.2023举行的第17秒会议的建议表示了回应，还要求将指示词的变化从“由于脱落盘子'背痛''到“椎间盘椎间盘退化引起的背痛”，导致椎间盘突出导致椎间盘突出导致后痛。经过详细的审议，委员会同意进行更改，并建议按照第17秒的IND会议（基于蜂窝生物学的药物/干细胞衍生产品）在23.11.2023＆24.11.2023，即公司应提交前3名患者的数据，并随访6周，然后再为第4名患者诉讼，并亲密地向CDSCO进行委员会的进一步审查。
学科专家委员会（SEC）会议纪要
根据 2024 年 8 月 22 日 SEC（疫苗）会议的建议，该公司提交了 III 期结果的补充数据，以获得进口冻干减毒活甲型肝炎疫苗的许可。经过详细审议，委员会注意到补充数据的结果以及 III 期临床试验报告，并建议批准进口甲型肝炎（活）疫苗、冻干注射剂，但条件是至少对 1000 名受试者进行以安全性和免疫原性为主要终点的 IV 期临床试验。IV 期临床试验方案应在 2 个月内提交给 CDSCO，并应立即提交该试验的数据以继续获得进口和营销许可。
中央药物检测实验室
参照上述总局的电子邮件，特此告知，根据总局的指示，本办公室将根据 2005 年 RTI 法第 4 条发送 Suo-Motu 披露，以供上传至网站。由于本办公室是中央药品标准控制组织的下属办公室，没有单独的网站。敬请将有关海得拉巴中央药品检测实验室的 Suo-Motu 披露上传至 CDSCO 网站。 序号 Suo Motu 披露 附件 1. 组织详情和职能 I 2. 组织结构图 II 3. 官员和雇员的权力和职责 III 4. 官员和雇员名录及薪酬 IV 5. 重要活动 V 6. 决策等一般要点 VI 此致， Sd/- (Smt. C. Vijayalakshmi) 实验室负责人，CDTL，海得拉巴。
印度批准Covaxin®在6-12岁的儿童中
•Covaxin是世界上第一个在2-18岁年龄段生成数据的Covid-19疫苗之一。•Covaxin fort批准了12-18岁的儿童。•全面灭活的SARS-COV-2疫苗（BBV152）已被证明是安全，耐受性和免疫原性在2-18岁儿童中的小儿III/III研究中的免疫原性。•中和儿童中的抗体比成年人高1.7倍。•未报告严重的不良事件。疼痛是最常见的不良事件。没有据报道的心肌炎或血凝块病例，这是灭活疫苗的预期。•Covaxin fers the剂量有2剂剂量和6个月的随访儿童表现出强大的免疫反应，表明免疫反应的持久性。数据已提交给CDSCO主题专家委员会，并将在未来几周内发布。
学科专家委员会（SEC）会议纪要
根据 SEC 疫苗会议于 2023 年 6 月 27 日提出的建议，CDSCO 对临床试验地点进行了检查。委员会注意到了检查结果。经过详细审议，根据检查结果和提交的临床研究报告，委员会建议授予重组戊型肝炎疫苗的进口许可，适用于 18 岁至 65 岁年龄组，条件是至少对 1000 名受试者进行以安全性和免疫原性为主要终点的 IV 期临床试验。IV 期临床试验方案应在 2 个月内提交，并应立即提交该试验的数据以继续获得进口和上市许可。2 结核分枝杆菌（减毒活疫苗）[II 期临床试验方案] [BIO/CT/24/000042]
sec（肺）会议日期为06.02.2024
实验室对拟议产品的起源以及剂量方案，治疗持续时间以及委员会面前的指示提出了理由/澄清。该公司已告知该药物是从天然来源衍生的合成起源。委员会指出，拟议中的药物已经在丹麦，美国和日本等40多个国家/地区批准。和此类免疫疗法已经在印度批准出于诊断目的。经过详细的审议，委员会建议授予许可，以进口和销售12平方英尺的舌下卵裂状（Sensimune），并进行临床试验豁免，但条件应该公司进行阶段IV临床试验的条件。除上述外，公司还应满足CMC数据的要求。因此，公司应在批准之日起03个月内向CDSCO提交阶段IV临床试验方案，以便受到委员会的进一步审查。新药师
解决细胞和基因疗法的可及性和负担能力
尽管印度在细胞和基因疗法的生产中落后于中国，但新的生物技术初创企业却正在涌现，以应对这一挑战。免疫疗法和免疫功能目前正在开发CAR-T细胞疗法。ImmunoACT的NEXCAR19治疗获得了印度中央药物标准控制组织（CDSCO）的批准，用于治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤和白血病。这种批准立场可以领导印度的土著CAR-T细胞疗法工作，NEXCAR19正在接受针对其他淋巴瘤和白血病类型的II期试验。同样，免疫疗法的IMN-003A CAR-T正在II期试验中，用于B细胞淋巴瘤和白血病。这些试验的成功完成有望满足印度有效癌症疗法的关键需求。最近，德国生物技术公司Miltenyi Biotec在印度开展业务，计划在海得拉巴建立中心。
R＆D Update Business更新强劲的开始到2023 Outlook 2023财务绩效附录
孟买，2025年2月10日。Sanofi Healthcare印度列兵。 有限公司宣布收到印度Rezurock®（Belumosudil平板电脑）的营销授权。 rezurock®代表了全球成千上万的CGVHD患者（12年及以上）的新的，一流的治疗范式，包括两种先前的治疗方法，包括那些纤维化等难以治疗的表现的治疗方法。 rezurock®得到了美国FDA II（2021年）和印度的CDSCO III（2024年）的批准，该批准是基于Rockstar的安全性和效力结果 - Rockstar（随机，开放标签，开放标签，多中心枢纽rezurock®对CGVHD患者的Rezurock®的多中心枢纽试验，他们接受了两次先前的cgvHD，这是CGVHD的患者。 每天（口服）一次，Rezurock®200mg达到了74％的总反应率（ORR）IV，并且在CGVHD范围内显示出健壮且耐用的响应。 它是安全且耐受性的，不良事件与接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂的晚期CGVHD患者预期的事件是一致的。Sanofi Healthcare印度列兵。有限公司宣布收到印度Rezurock®（Belumosudil平板电脑）的营销授权。rezurock®代表了全球成千上万的CGVHD患者（12年及以上）的新的，一流的治疗范式，包括两种先前的治疗方法，包括那些纤维化等难以治疗的表现的治疗方法。rezurock®得到了美国FDA II（2021年）和印度的CDSCO III（2024年）的批准，该批准是基于Rockstar的安全性和效力结果 - Rockstar（随机，开放标签，开放标签，多中心枢纽rezurock®对CGVHD患者的Rezurock®的多中心枢纽试验，他们接受了两次先前的cgvHD，这是CGVHD的患者。每天（口服）一次，Rezurock®200mg达到了74％的总反应率（ORR）IV，并且在CGVHD范围内显示出健壮且耐用的响应。它是安全且耐受性的，不良事件与接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂的晚期CGVHD患者预期的事件是一致的。
2024 年 4 月月度总结成就.pdf
• 位于特里凡得琅的 Sree Chitra Tirunal 医学科学技术研究所 (SCTIMST) 开发的 AG Chitra 结核病诊断试剂盒于 2024 年 4 月 8 日推出。SCTIMST 开发了该试剂盒作为开放平台系统，以提供经济实惠、快速且准确的肺结核诊断。在成功通过独立验证后，中央药品标准控制组织 (CDSCO) 已批准该试剂盒的生产和商业化。该结核病试剂盒可用于任何 qPCR 机器，这意味着在大流行期间建立的现有 COVID-19 检测基础设施可用于大规模结核病筛查。 • 国际粉末冶金和新材料高级研究中心 (ARCI) 完成了由椰子壳和竹粉制成的可生物降解容器应用阻隔涂层工艺的技术诀窍演示，并将技术诀窍文件移交给班加罗尔 Agropak Pvt Ltd.。作为 CARS-DRDO 项目的一部分，为截止阀组件开发了 HD 石墨基组件、瓣式密封件、碳衬套和活塞环。
主题专家委员会会议的会议纪要（SEC） - 疫苗，以审查Biol
公司介绍了I期临床试验方案，标题为“单次，单个时期，单剂量，临床第1阶段1研究，以评估双重伤寒和副伴侣二相结合疫苗（BTPT）的安全性和耐受性（btpt）的M/S Zydus Lifescience ltd. India fornical of Sofficent in India fornical of Soffices in India，成人人类，成人人类的主题，成人型，成人型式，伤寒和副肌二共轭疫苗。经过详细的审议，委员会建议授予许可，以进行I期二动伤寒和副肌二型临床试验，一种条件的结合疫苗，以使筛查直到一天-14而不是第28天-28。因此，公司应向CDSCO提交修订的协议。2肺炎球菌多糖偶联疫苗（吸附）（24 Valent）[阶段 - II临床试验方案以及I期临床试验报告] [BIO/CT/24/000001] 000001