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安全性和有效性数据摘要（SSED）
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）
eu Spikevax，SpikeVax二价原始/Omicron BA.1，SpikeVax二价原始/Omicron 常见问题 - Questions-Medicinal-Medicinal-Medicinal-fevelopment ... ma（eu）编号
涉及伴侣诊断（CDX）EMA/CHMP/821321/2022 Page 2/7
安全性和有效性数据摘要（SSED）
ctDNA生物标志物与相应的治疗产品的安全有效使用相关，Guardant360 CDX已证明临床性能证明了临床性能支持治疗功效和强大的生物标志物分析性能。类别2：具有强烈ctDNA的CTDNA生物标志物具有临床意义的临床意义的证据，由其他FDA批准的生物标志物具有临床意义的生物标志物，并且有力证据否否否是，液体活检伴侣诊断症具有临床性的分析可靠性，但在临床表现中表现出了显着性，但在临床表现中具有重要意义。ctDNA类别3a：ctDNA生物标志物具有生物标志物的证据临床意义，该临床意义与基于组织的基于组织的FDA批准了临床伴侣诊断或在组织中的重要性，否是否是的是，否是专业指南，专业指南对哪些Guardant CDX证明了：通过：使用分析性验证的分析性分析性验证和分析性分析性验证的分析性验证和分析性分析性验证，并具有分析性分析性验证，并具有分析性的分析性验证，并具有分析性的分析性验证。生物标志物。类别3b：具有生物标志物证据的ctDNA生物标志物临床意义，由证据基于组织基于组织的FDA批准了临床伴侣诊断的诊断或否是否是否是的是，是的是，在以下情况下，组织支持的护动剂的专业指南已证明：分析性分析性能验证均具有包括分析性的分析性验证，包括使用包括分析性的分析性验证。ctDNA
ZW251 是一种新型靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3 的抗体-药物偶联物，携带拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷，表现出引人注目的临床前活性
图 4. (A) ZW251 在植入 Hep3B CDX 或 LI1037 PDX 肿瘤的小鼠中的剂量反应活性，每组 8 只小鼠。 (B) ZW251 在植入 HCC PDX 模型的小鼠中以 8 和 16 mg/kg 剂量的活性，每组 3 只小鼠。 (C) 代表性研究显示 ZW251 在植入一系列 HCC PDX 模型的小鼠中以 8 mg/kg 剂量的活性，每组 3 只小鼠。 (D) ZW251 在所有测试的 HCC CDX/PDX 模型中的抗肿瘤活性广度。 8 mg/kg 剂量的抗肿瘤活性通过第 21 天或最接近的可评估时间点的肿瘤生长抑制百分比确定，计算为 [(1-TV 治疗 /TV 载体 ) x 100]。 GPC3 表达通过 codrituzumab 进行 IHC 确定，然后由病理学家评分。
CB&CDx2024
新鲜与创新：了解 ADC 中的 CDx、LDT 的最新动态、生成式 AI 和无监督学习模型。此外，我们将探索变革性液体生物标记物、非侵入性数字生物标记物和非肿瘤生物标记物。这些见解将使您能够在产品线中实施重大变革，从而为所有患者提供精准医疗。
分子肿瘤学伴随诊断测试
如果通过液体活检 [例如 FoundationOne ® Liquid CDx（CPT 代码 0239U）或 Guardant360 ® CDx（CPT 代码 0242U）] 进行检测，则必须满足以下标准之一： o 接受检测的个体身体状况不适合进行侵入性活检；或 o 无法进行肿瘤组织检测；或 o 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测是检测特定生物标志物（例如 ESR1 抗性突变）的有效方法。如果不符合上述要求，使用综合基因组分析 (CGP) 的伴随诊断测试将被视为未经证实且没有医学必要。注意：对于未分化甲状腺癌，请参阅医疗政策“用于实体瘤癌症诊断、预后和治疗决策的分子肿瘤学检测”。对于急性髓细胞白血病，请参阅题为“血液系统癌症诊断、预后和治疗决策的分子肿瘤学检测”的医疗政策。
UMR医疗政策更新公告：2025年2月
如果通过液体活检进行测试[或o肿瘤组织测试是不可行的；或o循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是检测特定生物标志物（例如，ESR1抗性突变）使用综合基因组分析（CGP）的伴随诊断测试的验证方法，该测试不符合上述要求，被认为是毫无证人的且不具有医学上的。注意：有关型甲状腺癌的，请参阅题为“分子肿瘤学测试实体癌症诊断，预后和治疗决策”的医学政策。急性髓样白血病，请参阅《血液学癌症诊断，预后和治疗决策》的分子肿瘤学测试的医学策略。
基金会医学FDA-2022-D-2275-0002评论
RE：用于某些体外诊断测试的肿瘤学药物：试点计划； FDA-2022-D-2275-0002亲爱的专员Califf：基金会医学感谢有机会在某些体外诊断测试中对最终指导肿瘤学药物产品发表评论：试点计划（以下称为试点计划）。 1基金会医学是致力于改变癌症护理的领先的高质量测试创新者。 基金会医学使用下一代测序（NGS）技术提供全面的基因组分析测试，以鉴定所有癌症的分子改变。 具体来说，FoundationNeyne®CDX和FoundationNone®-液体CDX是FDA批准的伴侣诊断（CDX），它们基于该患者肿瘤的基因组特征，将患者与靶向疗法，免疫疗法或临床试验相匹配。 精确肿瘤学具有重新定义每个癌症患者的方式的巨大希望。 实现这一承诺取决于能够准确，可靠地将患者与最有效的治疗方案相匹配的能力。 ，经常有一个假设，即由于可用于临床使用，因此已证明该测试可以产生准确可靠的结果。 更糟糕的是，有些人声称诊断测试的质量无关紧要，只是药物的安全性和功效。 这种假设是有缺陷的，并且将使（即使不是加剧）永久存在，即当今临床实践中使用的测试中已知的质量差距。 基金会医学赞扬FDA提出了对经验不佳的实验室开发测试（LDTS）带来的安全风险的担忧。RE：用于某些体外诊断测试的肿瘤学药物：试点计划； FDA-2022-D-2275-0002亲爱的专员Califf：基金会医学感谢有机会在某些体外诊断测试中对最终指导肿瘤学药物产品发表评论：试点计划（以下称为试点计划）。1基金会医学是致力于改变癌症护理的领先的高质量测试创新者。基金会医学使用下一代测序（NGS）技术提供全面的基因组分析测试，以鉴定所有癌症的分子改变。具体来说，FoundationNeyne®CDX和FoundationNone®-液体CDX是FDA批准的伴侣诊断（CDX），它们基于该患者肿瘤的基因组特征，将患者与靶向疗法，免疫疗法或临床试验相匹配。精确肿瘤学具有重新定义每个癌症患者的方式的巨大希望。实现这一承诺取决于能够准确，可靠地将患者与最有效的治疗方案相匹配的能力。，经常有一个假设，即由于可用于临床使用，因此已证明该测试可以产生准确可靠的结果。更糟糕的是，有些人声称诊断测试的质量无关紧要，只是药物的安全性和功效。这种假设是有缺陷的，并且将使（即使不是加剧）永久存在，即当今临床实践中使用的测试中已知的质量差距。基金会医学赞扬FDA提出了对经验不佳的实验室开发测试（LDTS）带来的安全风险的担忧。用于选择治疗的测试的质量和验证水平可能会大大变化。2基金会医学已经观察到验证良好的测试，这些测试错误地将患者鉴定为生物标志物的正或阴性，在这种测试中，患者可能失去了尝试潜在的挽救生命疗法或没有受益的潜在有毒疗法的机会。此外，基础医学还经历了我们的测试确定诊断不正确的情况。最近的一个例子是最初被误诊为肺癌的患者，但发现通过基础医学测试具有与可通过FDA-批准的靶向疗法治疗的转移性皮肤癌一致的生物标志物。