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FDA接受肾脏的TLX250-CDX（Zircaix®）的BLA ...
墨尔本（澳大利亚）和印第安纳波利斯，位于（美国） - 2025年2月26日。 Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，TLX，TELIX，公司）今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已接受了其生物学许可申请（BLA）的突破性肾脏肾脏癌症宠物1 Imaging Agent tlx250-CDX（Zirca-Zircaix®-Zirca-Zirm®-89-89-89-89-89-89-89 ZIMB）优先审查并提供了2025年8月27日的PDUFA 3日期，为2025年的美国商业发布铺平了道路。 如果经批准，TLX250-CDX将成为最准确和非侵入性诊断和表征清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的商业成像剂，这是肾癌的最常见和最具侵略性的亚型之一。 它通过特异性结合与碳酸酐酶IX（CAIX）（一种经过验证的靶蛋白）在95％的CCRCC细胞中表达，从而产生具有高肿瘤与背景比的图像，并且读取器内和读取物一致性高。 BLA基于Telix成功的全球3阶段3锆石4研究，该研究表明CCRCC的灵敏度为86％，特异性为87％和93％的阳性预测值（PPV），包括在很小的，难以检测的病变中5。 这项研究的结果于2024年9月在柳叶刀肿瘤学上发表，由布莱恩·舒赫（Brian Shuch）教授（加利福尼亚大学，洛杉矶大学，加州大学洛杉矶分校）和同事6进行了同行评审的手稿。 该论文概述了对一种新的非侵入性技术的至关重要的需求，该技术可以准确地检测和区分患者的CCRCC与其他肾脏肿块，并得出结论，TLX250-CDX满足了这一需求，并且“有可能改变实践。”墨尔本（澳大利亚）和印第安纳波利斯，位于（美国） - 2025年2月26日。Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，TLX，TELIX，公司）今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已接受了其生物学许可申请（BLA）的突破性肾脏肾脏癌症宠物1 Imaging Agent tlx250-CDX（Zirca-Zircaix®-Zirca-Zirm®-89-89-89-89-89-89-89 ZIMB）优先审查并提供了2025年8月27日的PDUFA 3日期，为2025年的美国商业发布铺平了道路。如果经批准，TLX250-CDX将成为最准确和非侵入性诊断和表征清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的商业成像剂，这是肾癌的最常见和最具侵略性的亚型之一。它通过特异性结合与碳酸酐酶IX（CAIX）（一种经过验证的靶蛋白）在95％的CCRCC细胞中表达，从而产生具有高肿瘤与背景比的图像，并且读取器内和读取物一致性高。BLA基于Telix成功的全球3阶段3锆石4研究，该研究表明CCRCC的灵敏度为86％，特异性为87％和93％的阳性预测值（PPV），包括在很小的，难以检测的病变中5。这项研究的结果于2024年9月在柳叶刀肿瘤学上发表，由布莱恩·舒赫（Brian Shuch）教授（加利福尼亚大学，洛杉矶大学，加州大学洛杉矶分校）和同事6进行了同行评审的手稿。该论文概述了对一种新的非侵入性技术的至关重要的需求，该技术可以准确地检测和区分患者的CCRCC与其他肾脏肿块，并得出结论，TLX250-CDX满足了这一需求，并且“有可能改变实践。”Precision Medicine首席执行官凯文·理查森（Kevin Richardson）说：“我们很高兴FDA接受了这一BLA，因为它使我们更近一步将我们的突破性产品带给患者。我们的目标是彻底改变肾癌的管理，就像PSMA-PET/CT 7扫描改变了前列腺癌的管理一样。通过为肾脏肿块提供更明确的临床诊断，我们认为氧化锆2将帮助医生做出更及时，自信的患者管理决策，并更快地使患者清楚地了解其疾病和治疗方案。在Telix成功的泌尿外科系列中进一步建设，我们准备在2025年将这种强大的Precision Medicine产品推向市场。”关于TLX250-CDX
MRIADMYCHOICE®CDX加上技术规格...
•用于体外诊断•仅用于专业用途•仅用于处方使用•MyChoice®CDXPlus测定法可以识别肿瘤中的种系和躯体变体，但没有区分两者。•等位基因频率的变化低于已建立的检测极限。•跨越长插入和缺失（Indels）或重排的DNA片段的杂交效率降低可能导致最终测序文库中突变DNA分子的代表性不足。这将导致观察到的序列读取频率跨越突变的频率。•Indels> 25 bp的长度可以通过MyChoice®CDXPlus分析检测到。但是，检测到任何特定indel的能力可能会受到突变的位置和性质，局部序列上下文，DNA质量以及所提供的样品中非肿瘤DNA含量的影响。•MyChoice®CDXPlus分析已设计为检测基因组重排，包括涉及启动子和分析基因的编码外显子的大重排（LRS）；但是，
CDx (Pixclara®) 脑癌成像剂
墨尔本（澳大利亚）——2024 年 10 月 24 日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 公司) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 TLX101-CDx (Pixclara® 1 ) 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于胶质瘤成像的药物。该申请已获得优先审查，并指定 PDUFA 2 目标日期为 2025 年 4 月 26 日，为 2025 年在美国商业化上市铺平了道路 3 。Pixclara（18 F-floretyrosine 或 18 F-FET）是一种 PET 药物，用于根据成人和儿童患者的治疗相关变化来表征进行性或复发性胶质瘤。 FET PET 已纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南 4 ，但目前美国尚无 FDA 批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸 PET 药物。鉴于 Pixclara 具有满足重大未满足医疗需求的潜力，已被 FDA 指定为孤儿药 5 并授予快速通道资格 6 。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统原发性脑肿瘤，其诊断和治疗亟待改善，特别是在治疗后。传统 MRI 7 成像技术有几个局限性，包括缺乏生物特异性、依赖于血脑屏障破坏，以及无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。这可能会导致不确定的结果并延迟时间敏感的治疗决策 8 。由于生存率低且需要快速做出决策，精准成像至关重要。经监管部门批准后，Pixclara 有望满足这一需求，使美国患者在诊断和治疗决策方面获得更清晰的认识。Telix 还在研究将 Pixclara 作为 TLX101-Tx 的“配套”诊断剂的潜在用途，TLX101-Tx 是目前正在开发的神经肿瘤药物，其靶向相同的氨基酸转运蛋白机制和治疗靶向放射治疗。Telix Precision Medicine 首席执行官 Kevin Richardson 表示：“Telix 相信 FDA 批准 Pixclara 将推动美国脑癌成像的重大变革，并使其与其他市场目前使用的更先进的护理标准保持一致。目前，脑癌急需更好的成像，Telix 致力于提供精准医疗解决方案，以满足患者需求并增强癌症成像和治疗效果。”
CB&CDx2024
新鲜与创新：了解 ADC 中的 CDx、LDT 的最新动态、生成式 AI 和无监督学习模型。此外，我们将探索变革性液体生物标记物、非侵入性数字生物标记物和非肿瘤生物标记物。这些见解将使您能够在产品线中实施重大变革，从而为所有患者提供精准医疗。
2024 年 2 月 5 日｜中外制药 FoundationOne CDx 癌症基因组图谱获批用于 PARP 抑制剂 Talazoparib 的伴随诊断，而 Talazoparib 获批用于治疗 BRCA 基因突变阳性且伴有远处转移的去势抵抗性前列腺癌 | 新闻 | 中外制药株式会社
中外制药获批 FoundationOne CDx 癌症基因组图谱可用作 PARP 抑制剂 Talazoparib 的伴随诊断，而 Talazoparib 已获批用于治疗 BRCA 基因突变阳性且伴有远处转移的去势抵抗性前列腺癌
Foundation®CDX患者报告指南
FoundationNOne®CDX是基于实体瘤晚期癌症患者的体外诊断测试的定性下一代测序，仅用于处方。测试分析324个基因以及包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负担（TMB）在内的基因组信号，并且是鉴定患者可以根据批准的治疗性治疗产品标记而从特定治疗中受益的患者。可能会报告其他基因组发现，并且对于使用任何特定的治疗产品的使用，也不是规定性或结论性的。使用测试不能保证患者将与治疗相匹配。负面结果不排除改变的存在。某些患者可能需要活检。有关完整标签，包括伴侣诊断指示和重要的风险信息，请访问www.f1cdxlabel.com。
IVD和CDX解决方案
药物的精度提供了通过下一代测序（NGS）表征的临床样本，以帮助研究人员优化生物标志物和诊断开发。这些样本包括许多肿瘤学适应症，包括黑色素瘤，肺，乳房，甲状腺，脑和胰腺癌，并通过流行的NGS面板来表征特定特定突变。
FoundationOne®CDx 指南和...
PO 潜在治疗 治疗策略 失活 BRCA1 或 BRCA2 的变异可能赋予对 PARP 抑制剂 36-53 或 ATR 抑制剂 54-55 的敏感性。据报道，对于具有种系或体细胞 BRCA1/2 突变 37,42,45,52-53 的患者以及铂类耐药或难治性疾病患者 36,41,48,51 ，PARP 抑制剂具有临床反应。在一项案例研究中，一名因治疗而患上神经内分泌前列腺癌且具有失活 BRCA2 重排的患者对 ATR 抑制剂 berzosertib 55 持续 20 个月的 CR。 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 56 、卵巢癌 57 和三阴性乳腺癌 (TNBC) 58 中 BRCA1/2 失活的临床前研究表明，ATR 治疗期间细胞活力降低，DNA 损伤增加，进一步支持了 BRCA2 缺陷细胞对 ATR 抑制剂的敏感性。针对使用新激素药物后病情进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的 3 期 PROfound 研究表明，对于 BRCA1/2 或 ATM 患者，与医生选择的阿比特龙/泼尼松或恩杂鲁胺相比，使用奥拉帕尼可改善放射学 PFS
FoundationOne®CDx 患者报告指南
本报告指南仅关注报告的前几页，以帮助您了解基因组和生物标志物发现的摘要以及可能适合您的治疗方案。您的完整报告包含其他页面，其中包含详细信息，您的医生可以使用这些信息更好地了解您的发现。FoundationOne CDx 测试是 FDA 批准的伴随诊断，用于相应的 FDA 批准疗法。任何与 CDx 相关的发现都可以在您的报告中的 FDA 批准页面上找到，该页面位于本报告指南中描述的初始页面之后。继续阅读以查看指南中讨论的关键术语词汇表。
FoundationOne®Liquid CDx 患者报告指南
el and tcnehwdet at a vv eledeelederedisnoredi snocsino it cacsino it carfromurfromu TT hgihehgiheraslerasle vv el and tcnehwde足以使非整倍性可以被确定为t 。德·T。 detcetedebnacydiol puenatahthguoner 或 ofyfy ti v iti snesrehgihsie 识别 g 识别基因组 alt oladnasno it ar e tl acimone ations 和 fs tl 风险较低 tl usererev it av it ageneslageneslaffoks ir re 在样本中与 ele rfromutdet at a vv eleh ti缺血性脑卒中肿瘤部分；积极的tnetne cc reperepev iti sopeht ;否 它 cavresbotnemeergargas 它 dnadiuq il neewwtebdetebdevresbo tnemeerohsden 如果 edrofeuss 它 dnadiuq il neestna ir astna ir avtvtrohsden 如果 edrosisi 90% (Li et al., 20 kramoi Bees ( ) 1 3 2 ( ) 1 3 2 2 tca 2 tcartsb ARC rtsb ARCAA ;1 2 AA ;1 2 0 2 ,.latei L (% 0 9 sgnidnisgnidni F re Frekramoi Bees .) 没有它 ces 。) 没有它 ces