XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemCEPI
寻求平衡：CEPI 修订其公平准入政策
流行病防范创新联盟（CEPI）于 2017 年 1 月在达沃斯成立，资金来自主权投资者和慈善机构，是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系，其使命是在市场激励失效的情况下，刺激、资助和协调针对可能流行疾病的疫苗开发。截至 2019 年 12 月，CEPI 已承诺投资高达 7.06 亿美元用于疫苗开发。这包括针对其重点病原体（拉沙热病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、尼帕病毒、基孔肯雅热、裂谷热）的 19 种候选疫苗和三个疫苗平台，用于开发针对疾病 X（一种新型或意料之外的病原体）的疫苗。作为一个主要由公共资金支持的实体，确保中低收入国家公平获得其支持开发的疫苗是 CEPI 的主要关注点。 CEPI 在成立后不久就制定了初步的公平获取政策，主要利益相关者对其内容和规定性表达了强烈的看法。CEPI 董事会指示一年后重新审查该政策。本文介绍了修订政策的过程，以及关键问题的解决方式。CEPI 将继续采取迭代而非规定性的方法制定政策——这种方法反映了多方利益相关者的需求，并确保能够实现公平获取目标。2020 作者。由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY-NC-ND 许可协议开放获取的文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。
CEPI合作伙伴和获奖者指南：技术转移疫苗制造和分析方法
本技术转移的指南文件适用于疫苗CMC过程和分析方法。它应充当CEPI - 制造业和供应链网络团队（M＆SC）的指导原则。它将使CEPI M＆SC团队能够支持和促进CEPI获奖者和制造合作伙伴的技术转移。广义，技术转移的范围包括 - 早期到后期的开发，扩展到第三阶段和商业批次，创新者/开发人员之间的现场转移到CDMO或制造地点以及分析技术。制造活动应符合第一阶段，II和III临床试验，库存地块，商业需求，流程验证等的研究产品的需求。药物制造过程的转移发生在产品生命周期的各个阶段，例如过渡到晚期开发，扩大规模，制造业（战略业务决策），新市场中的产品推出，批准更改等。该指南文件已准备好牢记CEPI与获奖者的工作和预测结构的方式。通常，技术转移活动和组织涉及发送单元（SU），接收单元（RU）和SU和RU的专门技术转移团队。在后期 /商业阶段进行产品的技术转移需要按照当前良好制造实践（CGMP）的原则，良好的文档实践（GDP），发送和接收单元的质量管理系统（QMS）的原则进行系统和计划的方法。发送和接收站点时的QMS和GMP应符合国家监管局（NRA）要求。QMS工具，例如 - 变更控制管理，发病率管理（偏差，纠正和预防措施（CAPA）），质量风险管理（QRM），标准操作程序（SOP）和文档管理系统。技术转移可以被认为是成功的； RU可以始终如一地生产疫苗，满足关键质量属性（CQA）和成功后卫生当局检查结果。在技术传输报告中捕获了技术传输和过程数据的结果，它应包括偏差的摘要，CAPA同意解决该问题。
针对CEPI集中实验室网络中疫苗临床试验中使用的抗SARS-COV-2免疫反应的标准化定量测定：资格分析
方法是三个ELISA（尖峰蛋白，受体结合结构域和核素蛋白），一种微中性化测定法（MNA），一种基于假病毒的中和测定（PNA），以及IFN-γT-γT-Cell ELISPOT测定法，开发了，验证，验证，验证，验证，验证或质量质量或质量培训。在ELISA实验室单位（ELU）中测量了免疫反应，用于ELISA，MNA的50％神经化稀释（ND50），PNA的50％中和滴度（NT50）和ELISPOT分析的点形成单位。通过几何平均比率，标准偏差，线性消退和Spearman相关性分析评估了有或没有SARS-COV-2感染的个体的良好表征面板和对血液样本的控制结果的结果。
