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World File Search SystemCFSAN
生物技术通知文件号000191 CFSAN注释
人类食品营养评估DAS1131玉米中预期的特征预计不会改变关键营养物质或抗营养的水平。为评估与安全或营养相关的构成的潜在意外变化，先锋分析了Das1131玉米的谷物，一种非基因工程（非ge）近丝氨酸控制的谷物，16种常规的商业玉米参考线（在美国和加拿大的多个位置种植了4个常规玉米参考线（每个位置的参考文献），在2020年在2020年的多个位置。谷物样品的近端（粗蛋白，粗脂，灰分，水分和碳水化合物（通过计算）），纤维，脂肪酸，氨基酸，矿物质，矿物质，维生素，继发代谢物和抗营养分析物。将来自DAS1131玉米的数据与非GE对照，研究参考范围和文献范围进行了比较。1,2,3将结果与文献范围进行比较提供了植物组成的自然差异背景，这是由于生产时遗传多样性和环境条件的结合而产生的。
生物技术通知文件号000189 CFSAN注释
根据《 FD＆C法》以及《联邦杀虫剂》，《杀菌剂》和《啮齿动物剂法》（FIFRA）评估并授权使用植物掺入保护剂（PIP）（PIPS）。a PIP在40 CFR 174.3中定义为“一种旨在在生物植物或其农产品中生产和使用的农药物质，以及生产这种农药物质所需的遗传物质，包括“植物中包含的任何惰性成分”，或其产量。” FIFRA第2（U）中定义的农药一词包括“用于预防，破坏，驱逐或减轻任何害虫的物质的任何物质或混合物；用于用作植物调节剂，脱叶或干燥剂的任何物质或混合物；和任何氮稳定剂。”
生物技术通知文件号000197 CFSAN注释
摘要J.R. Simplot Company（Simpleot）已就BG25马铃薯衍生的食品进行了咨询（FDA）的咨询。BG25马铃薯经过基因设计，以表达对植物疫霉菌（RPI）蛋白质蛋白AMR3，BLB2和VNT1的抗性，以抗击马铃薯晚期疫病疾病，以及对乙酰蛋白质的抗性，这使乙酰蛋白耐受性耐乙酸盐合成酶（Als） - 抑制了 - 抑制的雄性固醇。stmals用作可选标记。BG25马铃薯还经过基因设计，以抑制马铃薯病毒Y外套蛋白（PVY-CP）的表达，并使用RNA干扰（RNAI）诱导PVY抗性。最后，BG25马铃薯被设计为抑制液泡转化酶（VINV）和多酚氧化酶（PPO）的表达，以分别使用RNAi，分别称为“黑点”，从而降低了还原糖的较低水平，并降低了酶褐变。本文档总结了FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN，WE）评估与BG25马铃薯的人类食品用途有关的结论和支持数据和信息。FDA的兽医中心总结了其与动物食品用途有关的评估。
生物技术通知文件号000196 CFSAN注释
Summary Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Pioneer) has completed a consultation with the Food and Drug Administration (FDA) on food derived from DP51291 corn with IPD072Aa and phosphinothricin acetyltransferase (PAT) proteins to confer resistance to susceptible corn rootworm pests and tolerance to glufosinate-ammonium herbicides, respectively.PAT在繁殖过程中也被用作可选标记。磷酸化异构酶（PMI）在转化过程中用作可选标记。本文档总结了先驱的结论，并支持FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN，WE）评估与DP51291玉米的人类食品用途有关的数据和信息。FDA的兽医中心总结了其与动物食品用途有关的评估。
生物技术通知文件编号BNF 000192响应信
这封信介绍了Okanagan Specialty Fruits Inc.（OSF）与食品药品监督管理局（FDA，WE）（食品安全与应用营养中心（CFSAN）（CFSAN）和兽医医学中心（CVM））在基因工程的Apple上，PG451。根据信息OSF提供的，PG451 Apple经过基因设计，可使用RNA干扰抑制多酚氧化酶基因家族的四个成员。OSF指出，这种修饰旨在赋予与切片或瘀伤相关的褐变抗性。 PG451 Apple还经过设计用于表达新磷酸转移酶（NPTII）可选标记以进行转化。 此咨询的管理记录已放置在指定的BNF 000192的文件中。 该文件将保存在CFSAN的食品添加剂安全办公室。OSF指出，这种修饰旨在赋予与切片或瘀伤相关的褐变抗性。PG451 Apple还经过设计用于表达新磷酸转移酶（NPTII）可选标记以进行转化。此咨询的管理记录已放置在指定的BNF 000192的文件中。该文件将保存在CFSAN的食品添加剂安全办公室。
行业指南草案：制备，包装和持有纹身墨水的神秘条件和微生物污染的风险（2023年6月）
尽管您可以随时对任何指南发表评论（请参阅21 CFR 10.115（g）（5）），以确保FDA在开始对指南的最终版本进行最终版本之前，请考虑您对本草案的评论，请在90天在宣布该指南的联邦公告中发布该指南的指南草案或书面评论，以宣布该指南的可用性。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应通过在联邦公报上发布的可用性通知书中列出的案卷号FDA-2023-D-1083标识所有评论。有关此文件草案的问题，请致电240-402-1130与食品安全与应用营养中心（CFSAN）联系。
科学备忘录：用于食品的使用或用于使用时活微生物的调节状态（10/20/2023）
本备忘录涉及用于用于食物前婴儿食物的活微生物的消费。我们知道，在美国，在新生儿重症监护病房（NICUS）中销售了含有活微生物的产品。1在美国，虽然一些婴儿的婴儿公式含有活体生物，但预期婴儿的公式却没有。2 CFSAN的合规办公室（OC）询问食品添加剂安全办公室（OFAS）食品成分的划分（DFI），无论是使用或打算在食品中用于食品的生物时，是否在预期婴儿中使用或打算用于食品，在402（a）（c）（c）（c）（c）（c）中使用的含义在含义的含义内，因为该产品在含义中，因为联邦食品，药物和化妆品（FD＆C）法第201和409节。3
氧化乙烷临时注册审查决策案例...
术语AAMI的定义 - 医疗仪器行动级别的提升协会 - OSHA 29 C.F.R.中的定义§§1910.1047，动作水平是空降ETO的浓度为0.5 ppm，计算为8小时的时间加权平均值。超出OSHA动作级别将导致以下内容：个人空气监控，信息和培训计划，医疗监视计划和警告标签。ANSI - American National Standard Institute ATSDR – Agency for Toxic Substances and Disease Registry CDC – Centers for Disease Control and Prevention DCI – Data Call-In DRA – Draft Risk Assessment EBH - Ethylene bromohydrin ECH - Ethylene chlorohydrin EDSP – Endocrine Disruptor Screening Program EG - Ethylene glycol EPA – Environmental Protection Agency ESA – Endangered Species Act EtO – Ethylene Oxide FDA – Food and Drug Administration FDA CDRH – Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health FDA CFSAN – Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition FDA-HFP – Food and Drug Administration, Human Foods Program (Formerly CFSAN) FIFRA – Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act FWP – Final Work Plan ID – Interim Decision NESHAP – National Emission Standards危险空气污染物NIOSH - 国家职业安全与健康研究所 - 空气和辐射办公室 - 农药计划OSHA办公室 - 职业安全与健康管理局PBZ - 个人呼吸区PEL - OSHA 29 C.F.R.§1910.1047，PEL或允许的暴露限制，是工人的暴露限制，基于8小时的加权平均值（TWA）设置为百万分之1（ppm）。twa - 时间加权平均超出OSHA PEL的范围将导致以下内容：书面合规计划，受管制区域和呼吸器使用。 PID - 拟议的临时决策PWP - 第29 c.f.r.中定义的初步工作计划Stel- §1910.1047，Stel或短期暴露限制，是根据15分钟的时间加权平均值（TWA）设置为5份的工人暴露限制（PPM）。 OSHA还将此值称为偏移限制。 超出OSHA Stel的性能将导致以下内容：个人空气监控，信息和培训计划，警告标签，书面合规计划和受监管领域。超出OSHA PEL的范围将导致以下内容：书面合规计划，受管制区域和呼吸器使用。PID - 拟议的临时决策PWP - 第29 c.f.r.中定义的初步工作计划Stel-§1910.1047，Stel或短期暴露限制，是根据15分钟的时间加权平均值（TWA）设置为5份的工人暴露限制（PPM）。OSHA还将此值称为偏移限制。超出OSHA Stel的性能将导致以下内容：个人空气监控，信息和培训计划，警告标签，书面合规计划和受监管领域。
美国代表的报告举行了CCPR
背景和代表制法典农药残留委员会（CCPR55）的第55届会议于2024年6月3日至6日在中国成都举行，并于2024年6月8日采用了报告。该会议由农业和农业事务部（ICAMA）副控制学院副总监Weili Shan博士主持，并由ICAMA部门主任Lifang Duan博士共同主持。会议由48个成员国，一个成员组织（欧盟）和13个观察员组织参加。美国由美国代表美国环境保护署（EPA）的代表Aaron Niman，农药计划办公室，以及美国农业部（USDA）（USDA），食品安全与检查服务局（FSIS）的替代代表Alexander Domesle，以及美国法典办公室（USCO）和外国农业服务（FAS）的其他美国代表团成员美国食品和药物管理局（FDA）的食品安全与应用营养中心（CFSAN）；和三位非政府顾问。
科学备忘录：卡瓦 (2020 年 8 月 11 日)
III. 背景 卡瓦胡椒 ( Piper methysticum G. Forster ) 是一种多年生灌木，属于胡椒科，原产于波利尼西亚、密克罗尼西亚和美拉尼西亚地区。卡瓦胡椒的一些常用名称包括醉人胡椒、ava、ava 胡椒、awa、卡瓦胡椒、卡瓦根、kawa、kawa kawa、kew、rauschpfeffer、sakau、tonga、wurzelstock 和 yagona。几个世纪以来，卡瓦胡椒饮料一直在南太平洋的仪式和社交活动中使用。卡瓦胡椒饮料由移民引入新喀里多尼亚、所罗门群岛、基里巴斯和新西兰等地。卡瓦胡椒在西方社会很受欢迎，是一种休闲饮料、膳食补充剂，并用于治疗焦虑和失眠的抗焦虑药物。传统上，卡瓦胡椒提取物是将浸软的根茎与冷水或椰奶混合制成的。卡瓦饮料由新鲜或干燥的卡瓦胡椒根制成，具有松弛和精神活性作用，人们饮用后会饮用（Bilia 等人，2002 年）。市售的卡瓦配方主要是乙醇、甲醇或丙酮提取物，标准化为指定的卡瓦内酯含量。尽管有一些科学证据表明卡瓦可用于治疗焦虑症，但由于肝毒性安全问题，自 2002 年以来，多个欧洲市场（法国、瑞士、捷克共和国、西班牙、英国、匈牙利、葡萄牙和德国（截至 2015 年））和加拿大已将卡瓦胡椒撤回或禁止销售。FDA 还在 2002 年发布了消费者咨询和致医疗保健专业人员的信函，表达了对食用卡瓦产品的人肝损伤的担忧（CFSAN，2002 年 3 月 25 日）。然而，目前卡瓦胡椒在美国仍作为膳食补充剂出售，被宣传为可以放松身心，缓解压力、焦虑和紧张，以及治疗失眠和更年期症状，在澳大利亚和新西兰则被用作治疗广泛性焦虑的草药。在澳大利亚，卡瓦胡椒被列入附表 4 目录，并且有监管限制，即从卡瓦根茎和根的水基提取物中提取的卡瓦内酯每天最多不得超过 250 毫克，每个单片药片或胶囊的卡瓦内酯含量不得超过 125 毫克（《治疗用品法》（TGA），2016 年 10 月）。欧洲药品管理局（EMA）草药产品委员会（HMPC）根据现有数据得出结论，欧盟