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概述 - 收到的评论 - 尼洛替尼 - 硬胶囊 - 50-150 ...
关于“尼洛替尼硬胶囊 50、150 和 200 毫克产品特定生物等效性指南”收到的评论概述 (EMA/CHMP/518671/2023)
2025年2月
我将于本月欢迎三名新成员加入欧洲阿尔茨海默氏症联盟（EAA），Michal Szczerba MEP（EPP，波兰），Vlad Vasile-voiculescu MEP（Renew Europly，Romania，Romania）和Tomislav Sokol Sokol Mep（Epp）MEP（Epp）（EPP，Creoatia）。EAA是欧洲议会（MEPS）成员的非独家，跨国公司和跨党组织，现在是86名成员，并且在确保De-Nontia是欧盟一级的政策优先事项方面具有重要支持。遵守政策，但将网络扩大到全球一级，我们很高兴世界卫生组织（WHO）的执行委员会采用了建议，以扩大对2017 - 2025年痴呆症的全球行动行动计划的扩展，这会一直持续到2031年。将在5月举行的第78个世界卫生大会（WHA）（WHA）将在此做出最终决定，因此请注意此空间以获取更多详细信息。另一项重要的公告来自欧洲药品局（EMA），该机构在二月份的人类使用药品委员会（CHMP）会议上讨论后，对Lecanemab发表了积极的看法。欧洲委员会要求CHMP遵循有关LeCanemab安全性的新信息，以了解其意见，但是在2月CHMP会议会议之后，该机构宣布了该机构，认为不会更新
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彼得·莫尔（Peter Mol）是荷兰药品评估委员会的人类使用药品委员会（CHMP）成员，从20123年到2023年成员（副主席2016-2022）科学咨询工作组，均为欧洲药品局。
百时美施贵宝公布 2024 年第四季度及全年财务业绩
第 1 阶段 TRANSCEND NHL 001 研究的 5 年总生存率数据支持 Breyanzi 在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者中实现了深度和持久的反应，中位总生存期 (OS) 为 27.5 个月，估计五年 OS 率为 38%。Breyanzi 继续展示既定的安全性，没有新的安全信号。此外，第 3 阶段 TRANSFORM 研究的新循环肿瘤 DNA (ctDNA) 支持 Breyanzi 优于二线 LBCL 的先前标准治疗，可实现更深层次的反应。监管 Breyanzi EMA 的 CHMP 建议批准 Breyanzi 用于治疗已接受过两种或两种以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。该建议基于第 2 阶段 TRANSCEND FL 研究的数据。欧盟委员会现在将审查 CHMP 的意见。心血管
平行 HTA 协调的简报文件模板...
[必须使用此简报文件模板，并且应使用模板中的标准标题。遵循模板非常重要，因为该文件构成了建议程序的基础，并且监管机构随后将用于评估，其中标记为将由 SAWP 协调员完成。
leriglitazone ma促进研究
of NEZGLYAL® for cALD Barcelona, Spain and Düsseldorf, Germany – 31 May, 2024 – Minoryx Therapeutics, a late stage biotech company focused on the development of therapies for orphan central nervous system (CNS) disorders and Neuraxpharm Group (Neuraxpharm), a leading European specialty pharmaceutical company focused on the treatment of CNS disorders, today announced EMA的人使用药品委员会（CHMP）建议不要授予Nezglyal®（Leriglitazone）的营销授权，以作为重新检查程序完成后CALD的一种治疗方法。minoryx和Neuraxpharm寻求对脑肾上腺素肌营养不良（CALD）患者的有条件营销批准进行重新检查，这是一种破坏性的罕见疾病，其特征是脱髓鞘的脑损伤，这些脑损伤可能会迅速发展，导致急性神经学下降和三到四年的死亡。公司继续相信Nezglyal®可能是没有可用药理治疗选择的疾病中的救生治疗方法。Minoryx首席执行官Marc Martinell Marc Martinell表示：“Nezglyal®在成人和CALD的儿童中都表现出临床相关作用，我们非常失望的是，该委员会认为该福利已得到充分建立，这与CHMP神经病学科学咨询小组（SAG-N）（SAG-N）所表达的观点不同。 我们努力使Nezglyal®尽快批准，并继续从两项正在进行的验证试验（Calyx和Nexus）中获得其他证据。 在这个正在进行的过程中。 我们对Nezglyal的治疗潜力有信心，并希望在这一正在进行的过程中支持Minoryx。Marc Martinell表示：“Nezglyal®在成人和CALD的儿童中都表现出临床相关作用，我们非常失望的是，该委员会认为该福利已得到充分建立，这与CHMP神经病学科学咨询小组（SAG-N）（SAG-N）所表达的观点不同。我们努力使Nezglyal®尽快批准，并继续从两项正在进行的验证试验（Calyx和Nexus）中获得其他证据。在这个正在进行的过程中。我们对Nezglyal的治疗潜力有信心，并希望在这一正在进行的过程中支持Minoryx。我们仍然致力于将这种新的治疗选择带给ALD患者。” Alex TLC首席执行官Sara Hunt是Leukodystrophy Charity的说法：“获得认可和有效的CALD治疗对ALD社区至关重要。这种疾病继续破坏患者及其家人的生活，因此，CHMP在此阶段不建议Nezglyal®建议Nezglyal®令人沮丧，尤其是因为该患者队列没有其他治疗选择。我们衷心希望Nezglyal®的发展能够以最早的机会继续并满足CHMP程序。” Neuraxpharm首席执行官Jörg-Thomas Dierks博士说：“患者迫切需要治疗这种可怕且无情的疾病，令人沮丧的是，我们无法迅速使Nezglyal为患有这种危及生命的疾病的患者提供。我们认为，该药物最终将获得批准，并能够向患者带来希望。”
活性物质：培美曲塞 监管结果：变异
考虑到 PRAC 关于培美曲塞 PSUR 的评估报告，科学结论如下：鉴于培美曲塞药代动力学的现有数据，并考虑到体外研究表明培美曲塞由有机阴离子转运蛋白 3 (OAT3) 主动释放，以及质子泵抑制剂的 IC50 值，PRAC 认为质子泵抑制剂与培美曲塞之间存在药物相互作用至少是合理的可能性。 PRAC 认为，含有培美曲塞的产品的产品信息应做相应修改。在重新审查了 PRAC 的建议后，CHMP 同意该建议的总体结论和理由。营销授权条款变更的理由根据对培美曲塞的科学结论，CHMP 认为，含有培美曲塞的药品的利益风险平衡不会因产品信息的拟议变更而改变。