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P000512 印度尼西亚共和国：爪哇巴厘系统抽水蓄能水电开发
AIIB 亚洲基础设施投资银行 BMP 生物多样性管理计划 CAA 合同修订协议 CHMP 文化遗产管理计划 CCGT 联合循环燃气轮机 COVID-19 2019 冠状病毒病 DIPA 预算执行清单（Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran） EIRR 经济内部收益率 EPP 应急准备计划 ES 环境和社会 ESCP 环境和社会承诺计划 ESDM 能源和矿产资源部（Kementerian Energi dan Sumber Daya Mineral Republik Indonesia） ESF 环境和社会框架 ESIA 环境和社会影响评估 ESMP 环境和社会管理计划 ESP 环境和社会政策 ES Panel 环境和社会小组 FIRR 财务内部收益率 FPF 森林伙伴关系框架 GBV 基于性别的暴力 GDP 国内生产总值 GHG 温室气体 GoI 印度尼西亚政府 GRM 申诉救济机制 GRS 申诉救济服务 IBRD 国际复兴开发银行 ICSC 独立建设监理顾问 IDR 印尼盾 IESM独立环境和社会监测 KPPN 国库服务办公室 (Kantor Pelayanan Perbendaharaan Negara) LARAP 土地征用和安置计划 LMP 劳动力管理计划
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不太可能给环境带来重大风险。这是因为它们被认为是天然存在的产物，因此非常容易受到快速化学，物理和生物学降解的影响，因此预计不会在环境中保持稳定或生物学活跃。遵循的评估解决了该评估中称为DXD的药物成分（非蛋白质 - 运动）的风险。根据欧洲药品局的药物环境风险评估指南（参考文献1; EMA/CHMP/SWP/4447/00），使用DXD不太可能代表环境的风险，因为注册时预测的环境浓度（PEC）低于欧盟PEC PEC动作限额为0.01 µg/l。但是，已经在活性药物（DXD）上生成了一些环境数据，因此已经提出了这样的评估。代谢和排泄，因为这三个成分旨在彼此分离，一旦与患者的HER2阳性靶细胞结合，它们将分别排出。一项临床前药代动力学研究报道，静脉输送后DXD排泄的主要途径是粪便途径，尿液中唯一可检测到的代谢物和粪便是未代谢的DXD（参考文献2）。环境风险摘要预测的环境浓度（PEC） /预测没有效应浓度（PNEC）比为1.9x10 -5，这意味着预计DXD的使用可以对环境提出微不足道的风险。
血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)
缩写列表 ACC 美国心脏病学会 ACE 血管紧张素转换酶 ACE2 血管紧张素转换酶 2 ADR 药物不良反应 AHA 美国心脏协会 ARB 血管紧张素 II 受体阻滞剂 ARNI 血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 AT 1 血管紧张素 1 型 BIHS 英国和爱尔兰高血压协会 BP 血压 CCB 钙通道阻滞剂 CDS 社区药物计划 CHMP 人用药品委员会 CYP 细胞色素 P450 DDD 规定日剂量 DPS 药物支付计划 EMA 欧洲药品管理局 ESC 欧洲心脏病学会 ESH 欧洲高血压学会 GMS 全科医疗服务 HPRA 健康产品监管局 HSE 卫生服务执行官 ICGP 爱尔兰全科医师学会 LTI 长期疾病 LVEF 左心室射血分数 MRA 盐皮质激素受体拮抗剂 MMP 药物管理计划 NICE 国家健康与护理研究所卓越 NSAID 非甾体抗炎药 NYHA 纽约心脏协会 PCRS 初级保健报销服务 RAS 肾素-血管紧张素系统 RAAS 肾素-血管紧张素-醛固酮系统 SGLT2 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 SmPC 产品特性摘要 WHO 世界卫生组织
亚硝胺 EMEA-H-A5(3)-1490 - 评估报告
2.3.2. 样品制备程序 ................................................................................................ 26 2.3.3. 导致错误分析结果的潜在原因 .............................................................................. 28 2.3.4. 内标 .............................................................................................................. 29 2.3.5. 质谱检测设备的优势 ...................................................................................... 29 2.3.6. OMCL 中当前使用的方法 ............................................................................. 29 2.3.7. 分析方法的灵敏度 ............................................................................................. 30 2.3.8. 关于分析方面的讨论 ............................................................................................. 31 2.4. 在药品中检测到 N-亚硝胺时计算暴露患者风险的注意事项 ............................................................................................. 31 2.4.1. N-亚硝胺的背景暴露 ............................................................................................. 31 2.4.2. 2.4.3. N-亚硝胺的致突变性和致癌性 .......................................................................................... 37 2.4.4. 使用体外致突变性数据对 N-亚硝胺进行致癌性等级排序 ............................................................................................. 41 2.4.5. 计算人类超额风险的通用方法 ............................................................................................. 43 2.4.6. 流行病学研究文献综述 ............................................................................................................. 44 2.5. 确定 N-亚硝胺限量的方法 ............................................................................................. 48 2.5.1. 单个亚硝胺限量、多个 N -亚硝胺限量和短于寿命（LTL）方法 ............................................................................................................. 48 2.5.2. 没有足够物质特定数据的亚硝胺限量 ............................................................................................. 50 2.5.3.其他风险管理方法 ................................................................................................ 51 2.5.4. 比较设定限度的不同选项 .............................................................................. 52 2.6. 考虑进一步研究 .............................................................................................. 56 2.6.1. 考虑进一步进行非临床/临床研究 ...................................................................... 56 2.6.2. 考虑进一步进行流行病学研究 ...................................................................... 56 2.7. 与 CHMP 对含有四唑环沙坦类药物的意见的相关性 ............................................. 58
新闻稿
落后于联合国艾滋病规划署的目标，表明需要改善年轻人的艾滋病治疗选择。葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 宣布，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义为股东的全球专科艾滋病公司 ViiV Healthcare 今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 已发表积极意见，建议授权 Vocabria（卡博特韦长效注射剂）与强生创新医学的 Rekambys（利匹韦林长效注射剂）联合使用，用于治疗 12 岁及以上、体重至少 35 公斤且病毒学受到抑制的青少年的 HIV-1 感染。截至 2023 年，全球有 155 万名 10 至 19 岁的年轻人感染艾滋病毒。 1 治疗方面的进步意味着 HIV 可以成为一种可控的疾病，但有些人在服用每日口服方案时面临挑战，包括依从性、每日提醒 HIV 以及对披露和相关耻辱的恐惧。 2 如果获得批准，卡博特韦和利匹韦林长效版的这一扩大适应症将标志着首次为感染 HIV 的青少年提供完整的长效方案，这些青少年的治疗覆盖率、治疗依从性和病毒抑制率低于年龄较大的人群。 1 ViiV Healthcare 首席医疗官 Harmony P. Garges 医学博士、公共卫生硕士表示：“今天 CHMP 的积极意见是向感染 HIV 的青少年提供首个长效注射方案的重要一步。长效方案有可能提供有效的 HIV 治疗，并有助于解决许多人在服用每日口服方案时面临的挑战。这一进展凸显了我们持续致力于为年轻人提供更多治疗选择的承诺，这是我们不让任何感染 HIV 的人掉队的使命的一部分。” MOCHA 研究 (IMPAACT 2017, Study 208580) 第 24 周的数据支持了这一积极的观点，该研究是一项正在进行的 I/II 期多中心、开放标签、非对比研究，旨在研究卡博特韦和利匹韦林长效药物的安全性、耐受性和药代动力学。根据对 144 名青少年 (年龄至少 12 岁，体重 35 公斤或以上) 的研究数据，未发现新的安全问题，144 名参与者中有 139 名 (96.5%) 在第 24 周仍处于病毒学抑制状态 (血浆 HIV-1 RNA 值 <50 c/mL)。3 此外，在第 24 周接受调查的参与者中有 99% (139/141) 表示，他们更喜欢注射长效药物而不是每日口服药物，主要是因为方便和减轻负担；减轻负担最突出的部分是减少与依从性相关的压力和增加隐私。4 上市许可预计未来几个月将获得欧盟委员会的批准。Cabotegravir 和利匹韦林长效版，商品名为 Vocabria + Rekambys，于 2020 年 12 月获得 EMA 批准，用于治疗病毒学得到抑制的 HIV-1 成人患者。关于 Vocabria Vocabria（卡博特韦）注射液与利匹韦林注射液联合使用，用于治疗病毒学得到抑制（HIV-1 RNA <50
Gohibic，INN-vilobelimab - 欧洲药品管理局
ADA 抗药物抗体 AE 不良事件 ANCA 抗中性粒细胞胞质抗体 ARDS 急性呼吸窘迫综合征 C5a 补体因子 5a CH50 总溶血补体活性 CHMP 人用药品委员会 COVID-19 2019 年冠状病毒病 CT 计算机断层扫描 DNA 脱氧核糖核酸 ECDC 欧洲疾病控制中心 ECMO 体外膜氧合 EEA 欧洲经济区 EMA 欧洲药品管理局 EPAR 欧洲公共评估报告 EU 欧盟 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 HS 化脓性汗腺炎 ICU 重症监护病房 IG 免疫球蛋白 IMV 有创机械通气 INN 国际非专有名称 IV 静脉 MA 上市许可 MAC 膜攻击复合物 NIH 美国国立卫生研究院 NYHA 纽约心脏协会 PaO 2 /FiO 2 动脉氧分压与吸入氧分数之比 PD 药效学 PG坏疽性脓皮病 PIP 儿科调查计划 PK 药代动力学 PL 包装说明书 PSMF 药物警戒系统主文件 PSUR 定期安全更新报告 RMP 风险管理计划 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 SmPC 产品特性总结 US 美国 VR 残留量 [肺] WHO 世界卫生组织
HD-Community-Letter-March-2024。 ...
2024年3月12日，亲爱的亨廷顿疾病社区，我们最近与欧盟的监管机构举行了有关高清计划的下一步措施的会议。我们很高兴让您知道，在积极和建设性的反馈之后，我们计划向欧洲药品委员会（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提交用于治疗亨廷顿氏病（HD）的营销授权申请（MAA）。提交了MAA批准在欧盟成员国销售药物。计划在2024年中提交。在我们的证明-HD研究中，pridopidine在对患者和家庭中最重要的独立措施中表现出一致的治疗益处，包括日常功能，认知，运动和HD的临床进展。这些好处在不服用抗多巴胺能药物（治疗宗教和/或神经疗法的药物）的患者中尤其令人信服。在迄今为止的临床研究中，pridopidine的耐受性良好，没有严重的治疗不良事件，其安全性和耐受性概况类似于安慰剂。监管机构的支持提交MAA是使亨廷顿氏病患者可以使用新治疗的重要一步。prilenia将与美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论，以讨论普遍丁烷作为治疗选择的潜在途径，以适用于美国HD的人。要了解有关此新闻和Pridopidine的更多信息，请在此处阅读我们的新闻稿。，我们将代表世界各地HD影响的许多家庭继续紧急行动。，我们感谢您的承诺和协作，因为我们更近一步，为高清社区提供了潜在的治疗选择。真诚，
在欧洲获得个性化肿瘤治疗
ATU 临时使用授权（法国） BfArM 德国联邦药物和医疗产品研究所（德国） BiTE 双特异性 T 细胞接合剂 BRCA1 1 型乳腺癌易感性基因 BRCA2 2 型乳腺癌易感性基因 CAR-T 嵌合抗原受体 T 细胞 CDDF 抗癌药物开发论坛 CDF 抗癌药物基金 CDx 伴随诊断 CEPS 法国医疗保健产品经济委员会 CHMP 人用药品委员会 CMA 有条件上市许可 CML 慢性粒细胞白血病 CPD 持续专业发展 DGHO 德国血液学和临床肿瘤学会 DRG 诊断相关组 DRUP 药物重新发现协议 EAMS 早期获取药物计划 EAPM 欧洲个性化医疗联盟 EBM 德国统一评估标准 ECPC 欧洲癌症患者联盟ECPDC 欧洲癌症患者数字中心 EFPIA 欧洲制药工业协会联合会 EGFR 表皮生长因子受体 EMA 欧洲药品管理局 EOP EFPIA 肿瘤平台 ER 雌激素受体 ESMO 欧洲临床肿瘤学会 FDA 美国食品药品管理局 G-BA 联邦联合委员会（德国联邦肿瘤管理局） GDP 国内生产总值 GDPR 欧洲通用数据保护条例 GMS 瑞典基因组医学 HAS 法国国家卫生局（Haute Autorité de Santé） HER2 人类表皮生长因子受体 HTA 卫生技术评估 IASLC 国际肺癌研究协会
诺华ribociclib（Kisqali®）被认定为1类...
巴塞尔，2024 年 10 月 24 日——本月，乳腺癌的《NCCN 肿瘤学临床实践指南》（NCCN 指南®）进行了更新，推荐将瑞博西尼 (Kisqali®) 作为 1 类首选 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 辅助治疗，用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 早期乳腺癌 (EBC) 患者，与芳香化酶抑制剂 (AI) 1 联合使用。瑞博西尼 (Kisqali) 是唯一推荐用于所有淋巴结阳性疾病以及无淋巴结受累且具有高风险疾病特征的患者（例如肿瘤大小 >5 厘米，或肿瘤大小为 2-5 厘米，为 2 级且具有高基因组风险/Ki-67 ≥20% 或 3 级 1 ）的 CDK4/6i。诺华公司开发总裁兼首席医疗官 Shreeram Aradhye 医学博士表示：“这些基于证据的指南有助于临床医生为患者确定最佳治疗方案。重要的是，NCCN 指南对广泛人群使用瑞博西尼的推荐再次证明了为符合条件的早期乳腺癌患者（包括淋巴结受累有限和高风险 N0 疾病的患者）除内分泌治疗外，还应使用瑞博西尼等 CDK4/6i 治疗以降低复发风险的重要性。” NCCN 指南的 1 类推荐表明高水平的临床证据和 NCCN 对瑞博西尼 (Kisqali) 作为这些患者的适当治疗方法的统一共识。该建议是在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上展示 III 期 NATALEE 试验的长期结果之后发布的，该结果显示在广泛患者群体（包括淋巴结阴性患者）中，Kisqali 治疗期结束后的疗效获益不断加深；以及最近 FDA 批准和 CHMP 对 Kisqali 用于 EBC 适应症 2 的积极评价。
Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助）
1/2L first/second-line ADA anti-drug antibody AE adverse event AESI adverse event of special interest AJCC American Joint Committee on Cancer BICR Blinded Independent Central Review BSC best supportive care CCOD clinical cut-off date CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CSR clinical study report DFS disease-free survival DHMA Danish Health and Medicines Authority EGFR epidermal growth factor receptor ESMO European Society for医学肿瘤学欧盟欧盟FDA美国食品药物管理局HCC肝细胞癌HR危害比率IIALT国际辅助肺癌试验IC肿瘤渗透性免疫细胞IDCC IDCC独立数据协调中心IDMC独立数据监测委员 application mAb monoclonal antibody mUC metastatic urothelial carcinoma NCCN National Comprehensive Cancer Network NSCLC non-small cell lung cancer OS overall survival PD-1 programmed death-1 PD-L1 programmed death-ligand 1 PEI Paul-Ehrlich-Institut PFS progression-free survival PK pharmacokinetics popPK population PK q2/3/4w every 2/3/4 weeks SAE严重的不良事件SBP生物制药研究和相关的分析方法临床疗效SCLC SCL小细胞肺癌SCP临床药理学SCS SCS临床安全性SMPC临床安全性SMPC摘要TC肿瘤特征TC肿瘤细胞TNBC三重性乳腺癌TNM tnm tnm tnm and Intion union nous nous nucian uc uccy uc ucte uc uct ucte uc unc ucte uc uct ucte uc，美国