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imfinzi建议欧盟批准Aeegean
或死亡32％与新辅助化学疗法仅与新辅助化学疗法相比，建议与化学疗法结合使用化学疗法，以批准欧盟（EU）（EU），用于对成年人的治疗，用于对非小细胞肺癌（NSCLC）的高风险（NSCLC）的高风险和无egrestriencation and and and egrention Croment（NSCLC）的批准（NSCLC）。激酶（ALK）重排。在该方案中，患者在手术前与新辅助化疗相结合，并在手术后用作辅助单一疗法。欧洲药品局（EMA）的人使用药品委员会（CHMP）基于其对爱琴海的关键审判结果的积极意见，该审判发表在《新英格兰医学杂志》上。是由计划的无事件生存期（EFS）的临时分析结果表明，单独使用IMFINZI的围手术期的复发性，进展事件或死亡与新辅助化学疗法相对于新辅助化学疗法的复发风险，进展事件或死亡的风险降低了32％的降低，基于IMFINZI的患者（32％数据成熟； 32％的拟态度； 0.53-0.88; p = 0.003902）。在对病理完全反应（PCR）的最终分析中，手术前用imfinzi Plus Neoadjuvant化学疗法治疗，单独使用新辅助化学治疗的患者的PCR率为17.2％，而4.3％的PCR率为4.3％（PCR 13.0％; 95％CI 8.7-17.6）。此外，在2024年世界肺癌世界会议上提出的临时总体生存率（OS）结果表明，基于Imfinzi的围手术期疗法方案（35％的数据成熟度；中位数OS：未达到53.2个月的中位数OS：HR = 0.89; HR = 0.89; 95％CI 0.70-1.14）。在此临时分析中未测试OS数据的统计显着性，并将继续作为最终分析中的关键次要端点评估。Professor Martin Reck, Head of the Department of Thoracic Oncology at the Lung Clinic Grosshansdorf, Germany, member of the AEGEAN Steering Committee and investigator in the trial, said: "Adding perioperative durvalumab to neoadjuvant chemotherapy significantly improved outcomes for patients with resectable non-small cell lung cancer, who experience high rates of recurrence and poor outcomes.今天的建议标志着朝着欧洲的患者及其临床医生迈出的重要一步，可以在这种治愈性的情况下获得一种创新的治疗，该治疗应成为骨干组合方法。”Astrazeneca肿瘤学血液学研发行政副总裁Susan Galbraith说：“这一建议突出了Imfinzi的潜力，可以解决需要新治疗方案的可切除肺癌患者未满足的需求，这些患者需要新的时间来增加他们不再复发或进展的时间。Aegean强调了我们在肺癌初期转变护理的承诺，那里有最大的治愈潜力。”每年在欧洲，有450,000多人被诊断出患有肺癌。1大约25-30％的NSCLC患者（最常见的肺癌形式）被诊断出足够及早诊断为治疗性手术。2-3然而，大多数可切除疾病的患者会复发，只有36-46％的II期疾病患者将生存2-3然而，大多数可切除疾病的患者会复发，只有36-46％的II期疾病患者将生存
药剂师/护士指南 - Nerlynx (neratinib)
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使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
美国证券交易委员会表格20-F 2023
诺华AG及其合并的关联公司以美元表达的合并财务报表发布。根据国际会计标准委员会发布的国际财务报告标准会计标准，我们对本年度报告年度报告的合并财务报表（年度报告）的响应（年度报告）（年度报告）。“项目5。运营和财务审查以及前景，以及有关我们业务开发和关键开发项目中的产品的部分（请参阅“项目4。对公司的信息 - 项目4.B.业务概述”），构成经营和财务审查（“ Lagebericht”），由《瑞士义务守则》定义。除非上下文另有要求，否则“我们”，“我们”，“我们”，“诺华”，“群体”，“公司”和类似的单词或短语中的单词是指诺华AG及其合并分支机构。但是，每个诺华会员在法律上都与所有其他诺华会员公司分开，并通过其各自的董事会或类似的监督机构或其他当地管理机构（如果有限公司）独立管理其业务。本年度报告中确定的每位高管直接向雇用此类行政人员或该公司董事会的诺华会员公司的其他高管报告。由“™”标识的产品名称是不拥有或许可诺华的商标，并且是其各自所有者的财产。本年度报告中引用的某些文件和信息可在我们的网站上找到。但是，我们网站上包含的信息或我们网站上链接可能访问的任何信息不包括作为本年度报告的一部分或通过引用中的一部分。
皮肤病学机制、数据丰富的早期临床药理学研究蓝图
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年度报告2024
诺华AG及其合并的关联公司以美元表达的合并财务报表发布。我们对本报告的第18项响应的合并财务报表是根据国际会计委员会发布的国际财务报告标准会计标准准备的。“项目5。运营和财务审查以及前景，以及有关我们业务开发和关键开发项目中的产品的部分（请参阅“项目4。有关公司的信息 - 项目4.B.业务概述”），构成经营和财务审查（“ Lagebericht”），由《瑞士义务守则》定义。除非上下文另有要求，否则“我们”，“我们”，“我们”，“诺华”，“群体”，“公司”和类似的单词或短语中的单词是指诺华AG及其合并分支机构。但是，每个诺华会员在法律上都与所有其他诺华会员公司分开，并通过其各自的董事会或类似的监督机构或其他当地管理机构（如果有限公司）独立管理其业务。本年度报告中确定的每位高管直接向雇用此类行政人员或该公司董事会的诺华会员公司的其他高管报告。所有出现在斜体中的产品名称都是由诺华拥有或许可的商标。由“™”标识的产品名称是不拥有或许可诺华的商标，并且是其各自所有者的财产。本年度报告中引用的某些文件和信息可在我们的网站上找到。但是，我们网站上包含的信息或我们网站上链接可能访问的任何信息不包括作为本年度报告的一部分或通过引用中的一部分。
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划 Opzelura，Inn -Ruxolitinib-欧洲药品局 指南 - 临床评估 - 中性 - 中等产品... ICH Q14分析程序开发指南：步骤5 年度报告2023-欧洲药品局 根据法规（EU）第107（6）条的科学建议 关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病 PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局 Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局 Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局 概念纸 - 开发 - 反射纸 - 可用性和... 有关Prime计划资格的建议 Fruzaqla，Inn -Fuquintinib-欧洲药品局 草稿指导线 - 临床开发中的中型产品... tofacitinib风险管理计划RMP版本为... 欧洲药品局为中央集权程序用户提供授权后的程序 CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版） 附件I产品特征摘要 CHMP议程2025年1月27日至30日 儿科调查计划（PIP） - 关键要素指导 成员国的联系点，用于审查移动扫描和其他技术的国家版本的国家版本。 12 舞会会议记录2024年11月4日 对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板 高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
在全球范围内，肺癌（占总病例的11.4％）是第二常见的癌症，是男性最常见的癌症（14.3％），在女性中是最常见的癌症（8.4％）。估计有220万（2,206,771）个新肺癌病例发生在2020年，欧洲占全球总癌症病例（1,930万）的22.8％（440万）（SUNG 2021）。根据欧洲癌症信息系统（ECIS 2021）的数据，估计有500万（477,534）个新的欧洲新肺癌病例，其中27个国家包括欧盟（EU-27）的318,327例事件案件。在2020年，据估计，肺癌的发生率（年龄标准化率）的2倍从每10万人（例如瑞典，保加利亚）到90.1-101.7病例（例如，EU-27（ECIS 2021）。