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CHPA 自愿准则和指南
• 固体剂量非处方药产品的产品标识指南：CHPA 于 1989 年采用了这些自愿指南。与行业自愿计划类似的美国食品药品管理局 (FDA) 法规于 1993 年发布。• 口服专论非处方药酒精含量计划：CHPA 于 1992 年采用了这一自愿计划。1995 年，FDA 发布了与 CHPA 自愿计划非常相似的最终法规。• 含酒精漱口水的儿童防护包装：CHPA 的自愿计划于 1993 年采用。美国消费品安全委员会 (CPSC) 于 1995 年发布了最终法规，与 CHPA 自愿计划几乎相同。 • 标签可读性指南：CHPA 的标签可读性指南于 1991 年通过。FDA 于 1999 年发布了关于标签格式和内容的规定。FDA 最终规定包含 CHPA 标签可读性指南中的许多元素。• 含铁膳食补充剂的包装、标签和配方：CHPA 的自愿计划于 1993 年通过。1997 年，FDA 发布了关于含铁药物和膳食补充剂标签的最终规定，并于 2003 年进行了修订。最终法规与行业的标签建议类似。• 儿童安全封盖：当今的儿童安全包装要求建立在 20 世纪 60 年代制定的自愿儿童安全封盖计划的基础上，并对其进行了扩展。
提交于 www.regulations.gov 2024 年 10 月 29 日 回复：食品药品管理局多元化行动计划旨在提高参与者的入学率
通过 www.regulations.gov 提交 2024 年 10 月 29 日 事由：食品药品管理局多元化行动计划，以提高临床研究中代表性不足人群参与者的招募率；行业指南草案；可用性、会议管理最佳实践；公开研讨会；征求意见，89 Fed. Reg. 54010-54012 (2024 年 6 月 28 日)；卷宗编号 FDA–2021–D–0789 1 尊敬的先生或女士： 消费者保健产品协会 2（“CHPA”）很高兴向卷宗编号 FDA-2021-N-0789 提交这些关于多元化行动计划，以提高临床研究中代表性不足人群参与者的招募率；行业指南草案；可用性（指南草案）的意见。 3 该指南的既定目标是协助开展某些药物、生物制品和设备临床试验的申办方满足以指定形式提交基于 2022 年食品药品综合改革 (FDORA) 的多元化行动计划 (DAP) 的要求。CHPA 支持该机构的指令，即增加临床试验中来自历史上代表性不足的人群的参与者的招募，以提高证据的强度和普遍性，以证明 FDA 监管的医疗产品的安全性和/或有效性。4 CHPA 要求 FDA 澄清以下几点并提出建议。