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CIOMS通讯＃43
* 2022 Patient involvement (Working Group XI) 259 ** 2005 Management of Safety Information from Clinical Trials 220 *** 2016 International ethical guidelines for health-related research involving humans 198 2010 Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance 161 2020 Drug-Induced Liver Injury (DILI) 146 2021 Clinical research in resource-limited settings 134 ** 2005 Chinese translation: Management of Safety Information from Clinical试验126 1999报告不良药物反应：使用术语和标准的定义115 *即将在日语中提供的术语和标准，请参见第7页** **也提供了中文***，也可以在：阿拉伯语，中文，法语，日语，韩国，葡萄牙语，葡萄牙语，俄罗斯，西班牙语，乌克兰，乌克兰
CIOMS：药物性肝损伤（DILI）
表 1. DILI 的一般分类 ................................................................................................................ 4 表 2. DILI 临床病理表型和相关药物示例 ........................................................................................ 5 表 3. DILI 严重程度分级量表 ............................................................................................................ 10 表 4. 英国全科医学研究数据库 (GPRD) 中评估肝毒性的药物 ............................................................................................. 12 表 5. 冰岛两年期间发现的 DILI 病例数 ............................................................................................. 13 表 6. 常用的标准血清肝检测 ............................................................................................................. 18 表 7. 排除 DILI 其他病因的诊断检查 ............................................................................................. 28 表 8. 临床前模型中 DILI 机制的评估 ............................................................................................. 40 图 1. eDISH 图 ............................................................................................................................. 47 图 2. 目标研究对象血清检测结果的时间过程 ............................................................................................. 47 图 3. ROC 曲线分析新兴生物标志物与肝损伤的关系 ...................................................................................... 59 表 9. IMI SAFE-T、C-Path PSTC 和 DILIN 研究的探索性肝脏安全性生物标志物 ................................................................................................................ 62 表 10. 应用于 DILI 诊断和评估的成像方法 ............................................................................................. 66 表 11. 撰写本文时正在运营的前瞻性 DILI 登记处 ............................................................................................. 75 表 12. 与癌症化疗相关的肝损伤 ............................................................................................................. 83 表 13. 新型癌症疗法及其肝毒性潜力 ............................................................................................. 86 表 14. 与肝毒性相关的植物和 HDS 产品示例 ............................................................................................. 107 附录 3，图 1. 患者 1 血清肝脏安全性生物标志物检测结果的时间过程 ............................................................................. 155 附录 3，表 1. 患者 2 入院时的实验室结果 ............................................................................................. 156 附录 3，图 2.患者 2 的 ALP 和总胆红素................................................ 157
COVID-19疫苗：安全监视手册COVID-19疫苗：安全监视手册
3个CIOM。 药物警告中信号检测的实际方面。 CIOMS工作组VIII的报告。 2010。 可从以下方式获得：https：//cioms.ch/publications/product/practical-aspects-of-signal-detection-in-pharmacovigigilance-report-report-cioms-cioms-working-working-group-viii/。 2020年11月21日访问。3个CIOM。药物警告中信号检测的实际方面。CIOMS工作组VIII的报告。2010。可从以下方式获得：https：//cioms.ch/publications/product/practical-aspects-of-signal-detection-in-pharmacovigigilance-report-report-cioms-cioms-working-working-group-viii/。2020年11月21日访问。
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标准制定：国际人用药品技术要求协调会（ICH）；世界卫生组织（WHO）、国际医学科学组织理事会（CIOMS）、国际药品监管当局联盟（ICMRA）、世界医学协会（WMA）、国际标准化组织（ISO）、经济合作与发展组织（OECD）。依赖、认可和与其他监管机构的合作。
监管中的真实世界数据和真实世界证据……
我们正在寻求许可来复制本报告中的一些说明性材料。我们欢迎拥有这些材料且尚未就此联系过的组织做出回应。请使用 CIOMS 网站 https://cioms.ch/working-groups/real-world-data-and-real-world-evidence-in-regulatory- decision-making/ 上发布的表格提交您的意见。提交意见的截止日期为 2023 年 7 月 14 日。
信号检测•不成比例 - 药物 - 疫苗
* ADR报告的严重标准由国际医学科学委员会（CIOMS）的工作组确定，并将其定义为在黄牌上记录的6个可能的类别。记者可以通过在黄牌上勾选适当的盒子来选择以下标准。标准为：（1）患者因反应而死亡（2）威胁生命（3）导致住院或长时间住院住院治疗（4）先天性异常，（5）涉及持久性或明显的残疾或无能为力或（6）
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国际机构的作用及其在法规和标准环境中的差异：国际人类技术要求协调委员会（ICH）；世界卫生组织（WHO），国际医学科学组织委员会（CIOMS），国际药品监管机构联盟（ICMRA），世界医学协会（WMA），国际标准化组织（ISO），经济合作与发展组织组织组织组织。依赖，认可和与其他监管机构的合作
全球卫生问题中的伦理问题
Primum non nocere（希波克拉底，公元前 370 年）。 义务论（伊曼纽尔·康德，1804 年）。 功利主义（杰里米·边沁和 JS 密尔，1832 年）。 人体实验（纽伦堡法典，1947 年）。 人体受试者研究（贝尔蒙特报告，1976 年）。 原则主义（Beauchamp 和 Childress，1969 年）。 护理伦理（Joan Tronto，1993 年）。 赫尔辛基宣言（WMA，1964 年）。 CIOMS（WHO 和联合国教科文组织，1949 年）。 15 项道德原则（联合国教科文组织，2005 年） 良心拒服兵役（ICoME WMA 2022 年）
第六十二届世界卫生大会
ACHR – 卫生研究咨询委员会 ASEAN – 东南亚国家联盟 CEB – 联合国系统行政首长协调委员会（原 ACC） CIOMS – 国际医学科学组织理事会 FAO – 联合国粮食及农业组织 IAEA – 国际原子能机构 IARC – 国际癌症研究机构 ICAO – 国际民用航空组织 IFAD – 国际农业发展基金 ILO – 国际劳工组织（办公室） IMF – 国际货币基金组织 IMO – 国际海事组织 INCB 国际麻醉品管制局 ITU – 国际电信联盟 OECD – 经济合作与发展组织 OIE 国际兽疫局