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第六十二届世界卫生大会
ACHR – 卫生研究咨询委员会 ASEAN – 东南亚国家联盟 CEB – 联合国系统行政首长协调委员会（原 ACC） CIOMS – 国际医学科学组织理事会 FAO – 联合国粮食及农业组织 IAEA – 国际原子能机构 IARC – 国际癌症研究机构 ICAO – 国际民用航空组织 IFAD – 国际农业发展基金 ILO – 国际劳工组织（办公室） IMF – 国际货币基金组织 IMO – 国际海事组织 INCB 国际麻醉品管制局 ITU – 国际电信联盟 OECD – 经济合作与发展组织 OIE 国际兽疫局
第六十二届世界卫生大会
ACHR – 卫生研究咨询委员会 ASEAN – 东南亚国家联盟 CEB – 联合国系统行政首长协调委员会（原 ACC） CIOMS – 国际医学科学组织理事会 FAO – 联合国粮食及农业组织 IAEA – 国际原子能机构 IARC – 国际癌症研究机构 ICAO – 国际民用航空组织 IFAD – 国际农业发展基金 ILO – 国际劳工组织（办公室） IMF – 国际货币基金组织 IMO – 国际海事组织 INCB 国际麻醉品管制局 ITU – 国际电信联盟 OECD – 经济合作与发展组织 OIE 国际兽疫局
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ACHR – 卫生研究咨询委员会 ASEAN – 东南亚国家联盟 CEB – 联合国系统行政首长协调委员会（原 ACC） CIOMS – 国际医学科学组织理事会 FAO – 联合国粮食及农业组织 IAEA – 国际原子能机构 IARC – 国际癌症研究机构 ICAO – 国际民用航空组织 IFAD – 国际农业发展基金 ILO – 国际劳工组织（办公室） IMF – 国际货币基金组织 IMO – 国际海事组织 INCB 国际麻醉品管制局 ITU – 国际电信联盟 OECD – 经济合作与发展组织 OIE 国际兽疫局
第六十二届世界卫生大会
ACHR – 卫生研究咨询委员会 ASEAN – 东南亚国家联盟 CEB – 联合国系统行政首长协调委员会（原 ACC） CIOMS – 国际医学科学组织理事会 FAO – 联合国粮食及农业组织 IAEA – 国际原子能机构 IARC – 国际癌症研究机构 ICAO – 国际民用航空组织 IFAD – 国际农业发展基金 ILO – 国际劳工组织（办公室） IMF – 国际货币基金组织 IMO – 国际海事组织 INCB 国际麻醉品管制局 ITU – 国际电信联盟 OECD – 经济合作与发展组织 OIE 国际兽疫局
人工智能技术 - Certara
作为初始自动叙述生成过程的一部分，大多数信息直接从源中提取。人工智能技术承担了繁重的工作。由于多达 80% 的叙述都是自动生成的，因此只需手动编辑即可确保故事重点突出。我们每次都能生成一致的叙述，从而将审核周期缩短至仅一个。由于我们的人工智能技术使用源 SAS SDTM/ADaM 数据集而不是编程的患者档案，因此可以节省两到四周的编程时间。独特的是，我们的人工智能技术不仅可以处理临床数据库，还可以处理安全数据库/CIOMS 表格。此外，只需进行一次配置即可确保每项研究都遵循叙述模板。
Sugam Portal 已获准在印度生产或进口的疫苗 PSUR 提交清单
6.8.4.(iv) 文献中的发现 文件上传 6.9.其他信息 文件上传 6.9.1.(a) 信号和风险评估 文件上传 6.9.2.(b) 风险管理计划 文件上传 6.10 总体安全评估 文件上传 6.10.1 (i) 安全问题摘要 文件上传 6.10.2.(ii) 效益评估 文件上传 6.10.3.(iii) 效益风险分析评估 文件上传 6.11 结论 文件上传 7 附录标签 7.1.批准的处方信息传单 文件上传 7.2.ICSR 文件上传 7.3.ICSR 以 xl 格式列出的行。/ E2B R2/R3 格式文件上传 7.31 列出的 ADR/AEFI 文件上传 7.32 未列出的 ADR/AEFI 7.4。SAE CIOMS 文件上传 8 警告标签 8.1 药品警报/召回（如有）文件上传 8.2 禁忌症文件上传 8.3 药物相互作用文件上传 8.4 方框警告文件上传 8.5 指明是否应更改产品信息以优化产品使用
联合国秘书长的青年咨询小组...
【不良反应】通过中国和国际临床试验评估了该产品的安全性。中国阶段ⅰ/ⅱ临床试验是随机，双盲和安慰剂并行控制的，以初步评估该产品对18岁及以上的成年人的安全性和免疫原性。国际阶段ⅲ临床试验是一项国际多中心，随机，双盲，安慰剂平行的控制，可评估该产品的保护疗效，安全性和免疫原性。研究人员在每次疫苗接种后的0〜21/28天的安全数据积极跟踪，以观察出现不良事件的发生，并注意同时全方位疫苗接种后12个月内发生的严重不良事件。不良反应的发生率（ARS）（CIOMS建议）可以显示为：非常常见（≥10％），常见（1-10％，包括1％），罕见（0.1-1％，包括0.1％，包括0.1％），稀有（0.01-0.1％（0.01-0.1％，包括0.01％），非常稀有（非常稀有），非常稀有（<0.01％）。在阶段ⅰ/ⅱ和阶段ⅲ临床试验中总结了该产品的安全数据：1。在注射部位非常常见：疼痛；罕见：发红，肿胀，沉淀，皮疹，瘙痒；稀有：红斑2。全身性ARS非常常见：头痛常见：发烧，疲劳，肌痛，亚属，咳嗽，呼吸困难，恶心，腹泻，瘙痒；罕见：头晕，厌食，呕吐，口咽疼痛，吞咽困难，鼻子，便秘，超敏反应；罕见：急性过敏反应，嗜睡，嗜睡，难以入睡，打喷嚏，鼻咽炎，鼻塞充血，喉咙干性，流感，缺陷，肢体性疼痛，肢体疼痛，触诊，腹痛，皮疹，皮疹，异常皮肤粘液，粘膜，粘膜，ephthalmodynia，
疫苗引起的耳鸣：COVID-19 的新后果
疫苗副作用如耳鸣和听力损失并不少见。各种报告都谈到了接种乙肝、H1N1、麻疹和狂犬病等不同类型的疫苗后出现的暂时性耳鸣和其他听觉前庭效应。1–3 随着 COVID-19 疫苗接种计划在全球范围内继续快速推进，越来越多的人被鼓励接种疫苗，类似的挑战似乎也在增加。有记录显示接种 COVID-19 疫苗的患者会引发耳鸣。4,5 Parrino 等人在 2021 年报告称，他们研究中的三分之二的患者在接种疫苗前没有听觉前庭问题病史。5 根据耳鸣障碍清单，其中两例耳鸣被归类为灾难性耳鸣，一例被归类为严重耳鸣。虽然其中两人在药物治疗后耳鸣程度减轻，但有一人在药物治疗后耳鸣感知无明显变化。5 上述研究中使用的疫苗是 mRNA 疫苗注射。接种了 mRNA 疫苗（辉瑞/BioNTech 和 Moderna）和腺病毒疫苗（强生）以及阿斯利康病毒载体疫苗 Vaxzevria 的人都出现了同样的耳鸣不良事件。4 美国数据库的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 也报告了接种辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗的 COVID-19 患者出现耳鸣的情况。国际医学科学组织理事会 (CIOMS) 在《药物临床安全信息指南》中将耳鸣归类为“非常罕见”的副作用。虽然非常罕见，但耳鸣对个人的影响是严重的。
马来西亚应用临床试验进口指南...
准确性分析程序的精度表达了作为常规的真实值或接受的参考值和所找到的值所接受的值之间的一致性。这有时被称为真实。活性物质的任何物质或混合物旨在用于制造研究产品的物质，并且在其生产中使用时，该物质成为该产品的活性成分，旨在发挥药理，免疫学或代谢作用，以恢复，纠正，纠正或修改生理诊断，以恢复，纠正或修改医疗诊断。在研究产品或其新用法的批准前临床经验中的不良药物反应，尤其是由于无法确定治疗剂量：所有对与任何剂量有关的研究产品的有害和意外的反应都应被视为不良药物反应（ADR）。“对研究产品的回应”一词是指研究产品与不良事件之间的因果关系至少是合理的可能性，即不能排除这种关系。关于市场产品，不利的药物反应是对一种有害和意外的药物的反应，并且通常以通常用于预防，诊断或疾病治疗或修改生理功能的剂量。不良事件对患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件都接受了研究产品，并且不一定与该治疗的因果关系。因此，不利事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病在时间上与使用研究产品相关的症状或疾病，无论是否与研究产品有关。分析程序分析程序是指执行分析的方式。它应详细描述执行每个分析测试所需的步骤。这可能包括但不限于：样本，参考标准和试剂制备，使用设备，校准曲线的生成，使用公式进行计算等等。批准了由国家临床研究委员会批准的良好临床实践培训的培训。培训的内容必须纳入委员会规定的课程。辅助产品一种用于协议中所述临床试验需求的药用产品，但不是作为测试/比较器的研究产品。，例如，护理标准，救援药物，预处理和伴随药物。cioms形成了报告ADR的形式。
马来西亚定义的ctil-and-ctx- ...
准确性分析程序的精度表达了作为常规的真实值或接受的参考值和所找到的值所接受的值之间的一致性。这有时被称为真实。活性物质的任何物质或混合物旨在用于制造研究产品的物质，并且在其生产中使用时，该物质成为该产品的活性成分，旨在发挥药理，免疫学或代谢作用，以恢复，纠正，纠正或修改生理诊断，以恢复，纠正或修改医疗诊断。在研究产品或其新用法的批准前临床经验中的不良药物反应，尤其是由于无法确定治疗剂量：所有对与任何剂量有关的研究产品的有害和意外的反应都应被视为不良药物反应（ADR）。“对研究产品的回应”一词是指研究产品与不良事件之间的因果关系至少是合理的可能性，即不能排除这种关系。关于市场产品，不利的药物反应是对一种有害和意外的药物的反应，并且通常以通常用于预防，诊断或疾病治疗或修改生理功能的剂量。不良事件对患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件都接受了研究产品，并且不一定与该治疗的因果关系。因此，不利事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病在时间上与使用研究产品相关的症状或疾病，无论是否与研究产品有关。分析程序分析程序是指执行分析的方式。它应详细描述执行每个分析测试所需的步骤。这可能包括但不限于：样本，参考标准和试剂制备，使用设备，校准曲线的生成，使用公式进行计算等等。批准了由国家临床研究委员会批准的良好临床实践培训的培训。培训的内容必须纳入委员会规定的课程。辅助产品一种用于协议中所述临床试验需求的药用产品，但不是作为测试/比较器的研究产品。，例如，护理标准，救援药物，预处理和伴随药物。cioms形成了报告ADR的形式。