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2024询问FDA和Clia成绩单
illoh博士：“下午好，大家，再次感谢AABB邀请我们参加这次会议感谢大家参加并向我们提交问题的真实讨论和回答。我们希望您能对此有所帮助。正如卡伦（Karen）介绍的那样，我是血液办公室的副办公室主任。我将要做的是仅提供FDA的简短更新，主要来自血液办公室。我没有财务关系可披露。我今天的目标是为您提供有关我们在血液和FDA办公室的活动的简要更新，然后解决去年我们遇到的一些常见问题。
医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码受临床实验室改进修正案 (CLIA) 编辑约束和排除 MLN Matt
• 0106U – 通过测量呼吸样本中的放射性标记一氧化碳来评估胃排空 • 0126U – 分析母血中的 5 种物质以评估先兆子痫的风险 • 0128U – 分析母血中的 3 种物质和分析胎儿 DNA 中的 Y 染色体，以评估胎儿染色体异常和先兆子痫的风险 • 0156U – 拷贝数（例如智力障碍、畸形）、序列分析 以下 HCPCS 代码于 2019 年 7 月 1 日添加，并受 CLIA 编辑的影响。它们要求设施拥有 CLIA 注册证书（证书类型代码 9）、CLIA 合规证书（证书类型代码 1）或 CLIA 认证证书（证书类型代码 3）。没有有效且最新的 CLIA 证书、没有最新 CLIA 豁免证书（证书类型代码 2）或没有最新 CLIA 由提供商执行的显微镜检查程序证书（证书类型代码 4）的机构不得获得这些测试的报酬。
D0411和D0412 - ADA在办公室内监测和记录患者血糖和HBA1C水平的快速指南
有联邦法规需要考虑。实验室和提供者在办公室内进行测试的提供者受1988年的临床实验室改进修正案（CLIA）的监管。牙科诊所可能需要“豁免CLIA证书”，以便使用Clia豁免测试工具进行血糖测试。放弃测试通常包括FDA清除的家庭使用系统。提供患者测试使用CLIA豁免证书的提供商必须遵循制造商的说明，并仅使用FDA分配了“ CLIA豁免”状态的测试套件进行测试。
比较链接的免疫吸附剂测定和具有免疫荧光测定法的化学发光免疫测定法，用于检测II期IgM和IgG抗体对Coxiella burnetii
摘要：在这项研究中，我们比较了IgM和IgG的检测与酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）（EROOIMMMUN）和化学发光免疫剂（clia）（clia）（virclia，virclia，vircell）的检测。另外，间接免疫荧光测定（IFA）还用作参考测试。使用一百四十八血清进行IgG评估，而Igm进行了88个。在检测II期IgM中ELISA和CLIA的敏感性非常好。另一方面，CLIA IgM比ELISA IGM显示出更好的特异性。对于II期IgG，ELISA和CLIA的特异性相似，而ELISA技术显示出更高的灵敏度。总而言之，检测II期IgM抗体针对C. burnetii的最佳系统是Vircell的Clia，其特征是高灵敏度和特异性。用于检测II期IgG，Eurommmun ELISA和Vircell Clia分析适用于在实验室中确定该标记的，尽管IgG ELISA具有更大的敏感性。
人工智能和机器学习在临床实验室中的作用简介
工作组职责 CLIA 法规评估工作组为 CLIAC 提供意见，以审议如何具体更新 CLIA，同时考虑到人员法规、非传统工作流程模型和 NGS 工作组 2019 年 4 月的报告。该工作组负责向 CLIAC 提供建议，供其考虑向 HHS 提出修订 CLIA 法规的建议。
人工智能和机器学习在临床实验室简介中的作用
工作组收费CLIA法规评估工作组为CLIAC提供了有关如何专门更新CLIA的意见，考虑到人员法规，非传统工作流程模型和NGS工作组的2019年4月报告。工作组负责向CLIAC提供建议，以考虑为HHS提出建议，以修改CLIA法规。
CLIAC下一代测序（NGS）工作组报告
•生物信息学管道是测试系统的关键组成部分。•必须考虑必须考虑与生物信息学活动中与数据隐私有关的《健康保险和问责制法》（HIPPA），《经济和临床健康法（HITECH）法案（HIPAA Omnibus规则》以及与数据隐私有关的网络安全要求。•在CLIA领导下作为测试人员进行生物信息学活动的工作人员可能在讨论的所有角色上都没有专业知识。相反，在基础设施和开发方面拥有专业知识的员工可以理解这些生物学作品，但他们可能没有Clia所需的资格。•执行高复杂性测试人员的当前CLIA法规限制了生物信息学家的能力，因为许多人没有生物科学要求。可能需要进行高复杂性测试人员进行生物信息学。
州运营手册，第 2 章认证流程
第 2 章提供商和供应商的识别以及相关的调查前活动的传送 2000 - 认证调查 - 引文和责任 2002 - 提供商和供应商的含义 2003 - SA 潜在提供商和供应商的识别 2003A - 协助申请提供商和供应商 2003B - 初始认证“工具包” 2003C - 视为状态提供商/供应商，不包括 CLIA 2004 - 基于提供商的决定 2005 - 联邦医疗保险 (Medicare) 医疗保健提供商/供应商注册 2005A - 批准或拒绝 2005A1 - 根据 MAC 审查拒绝注册 2005A2 - 根据调查结果批准或拒绝认证 2005A3 - 重新考虑拒绝2005A4 - 视为提供者/供应商，不包括 CLIA 2005B - 视为提供者/供应商，但 CLIA 除外 - 附加信息 2005C - 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA) 实验室 2005D - 补充申请 2005D1 - 用于提供者/供应商信息变更的表格 CMS-855A 或 CMS-855B 2005D2 - 表格 CMS-855R 2005E - 所有权变更 2005E1 - 发生 CHOW 2005E2 - 由于 CHOW 导致的中介变更 2005E3 - 涉及跨区域连锁组织的 CHOW 2005E4 - 所有者变更，但 CHOW 未变更 2005F - 自愿终止 2008 - 优先考虑 SA 调查工作量 - 初次检验和重新认证 2008A - 新供应商和供货商的检验
Pub 100-04 医疗保险索赔处理
主题：受临床实验室改进修正案 (CLIA) 编辑约束和排除的医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码 I. 变更摘要：此变更请求 (CR) 旨在告知承包商有关 2023 年受 CLIA 编辑约束和排除在 CLIA 编辑之外的新 HCPCS 代码。此定期更新通知适用于第 16 章第 70.9 节。生效日期：2023 年 4 月 1 日*除非另有说明，否则生效日期为服务日期。实施日期：2023 年 4 月 3 日仅适用于手动更改的免责声明：修订日期和传送编号仅适用于红色斜体材料。任何其他材料先前均已发布且保持不变。但是，如果此修订包含目录，您将只收到新的/修订的信息，而不是整个目录。II.手册说明的变更：（如果手册未更新则为 N/A）R=修订、N=新增、D=删除 - 每行仅限一个。
DKMS操作用户指南DKMS注册表列出的DKMS捐赠中心
BM骨髓HIV-1 AB人免疫缺陷病毒HIV-1抗体测试（ELISA / CLIA）CBU脐带血单位HIV-2 AB人免疫缺陷病毒HIV-2抗体测试（ELISA / CLIA T淋巴病毒I型抗体测试（ELISA）CMV IGM巨细胞病毒（CMV）抗体测试IgM（ELISA）HTLV-II AB人类T淋巴细胞体T-淋巴细胞型II型抗体测试（ELISA）不规则的抗细胞抗体