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2024询问FDA和Clia成绩单
illoh博士：“下午好，大家，再次感谢AABB邀请我们参加这次会议感谢大家参加并向我们提交问题的真实讨论和回答。我们希望您能对此有所帮助。正如卡伦（Karen）介绍的那样，我是血液办公室的副办公室主任。我将要做的是仅提供FDA的简短更新，主要来自血液办公室。我没有财务关系可披露。我今天的目标是为您提供有关我们在血液和FDA办公室的活动的简要更新，然后解决去年我们遇到的一些常见问题。
CLIAC下一代测序（NGS）工作组报告
•生物信息学管道是测试系统的关键组成部分。•必须考虑必须考虑与生物信息学活动中与数据隐私有关的《健康保险和问责制法》（HIPPA），《经济和临床健康法（HITECH）法案（HIPAA Omnibus规则》以及与数据隐私有关的网络安全要求。•在CLIA领导下作为测试人员进行生物信息学活动的工作人员可能在讨论的所有角色上都没有专业知识。相反，在基础设施和开发方面拥有专业知识的员工可以理解这些生物学作品，但他们可能没有Clia所需的资格。•执行高复杂性测试人员的当前CLIA法规限制了生物信息学家的能力，因为许多人没有生物科学要求。可能需要进行高复杂性测试人员进行生物信息学。
传单virclia肝炎E_en.pdf
抗HEV-IGG抗体可以持续十多年，并且是过去感染的指标。然而，基线抗体水平的增加超过四倍，也可以用作最近HEV感染的诊断标准。igG亲和力测定确定这些抗体的亲和力，可以区分近期感染的最近感染与过去感染高的感染。
人工智能对医疗保健的影响 - CLIAS
还应考虑开展教育和研究，以加强人工智能在医疗保健领域的实施。培训有能力和与时俱进的专业人员掌握最新技术对于确保人工智能在医疗保健领域的正确和有效应用至关重要。目前，大多数医疗保健专业人员通过该地区以外的培训项目获得人工智能知识和技能，许多人没有再回来。本科或研究生课程缺乏基本的人工智能甚至计算机科学培训，这可能导致医疗保健专业人员，尤其是几年前毕业的医疗保健专业人员，不了解人工智能的好处和风险，不使用它，缺乏参与人工智能项目或开展相关研究的能力。尽管如此，学术机构和医疗保健人员对人工智能教育和研究的兴趣日益浓厚，这是实现人工智能生态系统整合的长期机会。
医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码受临床实验室改进修正案 (CLIA) 编辑约束和排除 MLN Matt
• 0106U – 通过测量呼吸样本中的放射性标记一氧化碳来评估胃排空 • 0126U – 分析母血中的 5 种物质以评估先兆子痫的风险 • 0128U – 分析母血中的 3 种物质和分析胎儿 DNA 中的 Y 染色体，以评估胎儿染色体异常和先兆子痫的风险 • 0156U – 拷贝数（例如智力障碍、畸形）、序列分析 以下 HCPCS 代码于 2019 年 7 月 1 日添加，并受 CLIA 编辑的影响。它们要求设施拥有 CLIA 注册证书（证书类型代码 9）、CLIA 合规证书（证书类型代码 1）或 CLIA 认证证书（证书类型代码 3）。没有有效且最新的 CLIA 证书、没有最新 CLIA 豁免证书（证书类型代码 2）或没有最新 CLIA 由提供商执行的显微镜检查程序证书（证书类型代码 4）的机构不得获得这些测试的报酬。