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World File Search SystemCOMIRNATY
免疫者信息 COMIRNATY® COVID-19 mRNA ...
• 请确保每个小瓶在使用前解冻。提醒使用前请勿稀释。• 解冻的小瓶可在冰箱中（2°C 至 8°C）保存长达 10 周，有效期在纸箱上印刷的有效期之内。• 解冻的小瓶可在室温（最高 25°C）下保存长达 12 小时，以供使用。• 解冻的悬浮液可能含有白色至灰白色不透明无定形颗粒。• 第一次穿刺后，记录时间，存储在 2°C 至 25°C 之间并在 12 小时内使用。• 一个多剂量小瓶最多包含 6 剂 0.3 毫升。• 低死体积注射器和/或针头可用于从单个小瓶中提取 6 剂。为了确保一致抽取 6 剂 0.3 毫升，重要的是坚持在剂量提取过程中尽量减少体积损失。 • 如果疫苗瓶中剩余的疫苗量不能提供 0.3 毫升的完整剂量，请丢弃疫苗瓶和多余的剂量。
包装传单：用户comirnaty 30 ...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能获得的任何副作用来提供帮助。有关如何报告副作用，请参见第4节的结尾。在收到此疫苗之前，请仔细阅读所有这些传单，因为它包含了重要的信息。•保留此传单。您可能需要再次阅读。•如果您还有其他问题，请询问您的医生，药剂师或护士。•如果您有任何副作用，请与您的医生，药剂师或护士交谈。这包括此传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。此传单中的内容1。什么是comirnaty，以及它用于2。在收到Comirnaty3。如何给出comirnaty 4。可能的副作用5。如何存储comirnaty 6。包装和其他信息的内容1。什么是comirnaty及其用于comirnaty是一种用于预防由SARS-COV-2病毒引起的covid-19的疫苗。comirnaty是向12岁及以上的成年人和青少年提供的。疫苗会导致免疫系统（人体的自然防御能力）产生针对病毒作用的抗体和血细胞，因此可以防止COVID-19。由于comirnaty不包含产生免疫力的病毒，因此不能给您带来covid-19。2。•您对疫苗接种过程感到紧张，或者在注射针头后曾经晕倒。在收到comirnatiy comirnaty之前，您不应给予•如果您对活性物质过敏或该药物的其他任何成分（第6节中列出）的警告和预防措施与您的医生，药剂师或护士交谈，请在接受过疫苗或其他疫苗后与您的疫苗有任何过敏或疫苗的疫苗接种：过去。•您患有高烧的严重疾病或感染。但是，如果您的发烧轻度或上呼吸道感染，则可以进行疫苗接种。•您有一个出血问题，您可以轻松瘀伤或使用药物来防止血液片。•您的免疫系统弱，由于艾滋病毒感染或诸如影响您免疫系统的皮质类固醇等疾病。
用户信息 Comirnaty 30 微克/剂量...
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为它包含对您来说很重要的信息。• 保留本说明书。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。• 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 2. 在您接种 Comirnaty 之前您需要知道什么 3. 如何服用 Comirnaty 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty 是什么以及它用于什么 Comirnaty 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty 30 微克/剂量注射用浓缩分散剂适用于成人和 12 岁及以上的青少年。该疫苗可使免疫系统（人体的天然防御系统）产生对抗病毒的抗体和血细胞，从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty 不含有产生免疫力的病毒，因此它不会让您感染 COVID-19。 2. 接种 Comirnaty 前您需要知道什么 以下情况请勿接种 Comirnaty • 如果您对该药物的活性物质或任何其他成分过敏（列于第 6 节） 警告和注意事项 如果出现以下情况，请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士： • 您在注射任何其他疫苗后或过去接种过 Comirnaty 后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 您对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。 • 您患有严重疾病或感染并伴有高烧。但是，如果您发烧轻微或有感冒等上呼吸道感染，您可以接种疫苗。 • 您有出血问题、容易出现瘀伤或使用药物来预防血栓。 • 您的免疫系统因 HIV 感染等疾病或影响免疫系统的药物（如皮质类固醇）而较弱。
Comirnaty 儿童疫苗接种指南 2023 年 3 月
2023 年 3 月 本文件为 5-11 岁儿童接种 COVID-19 疫苗提供指导。它旨在作为“COVID-19 疫苗实施指南和工具包”的附件，并将用于更新 COVID-19 疫苗接种培训材料，以涵盖该年龄段的疫苗接种。有患重症风险的儿童将接种 COVID-19 疫苗，该疫苗由两剂单价 Comirnaty® 儿童疫苗组成，两剂之间至少间隔 21 天。 临床考虑 哪些儿童有资格接种疫苗？ 只有有患重症 COVID-19 疾病风险的儿童才有资格接种疫苗。下表显示了儿童有患重症风险的疾病状态，所有患有这些疾病或病症的儿童都应接种疫苗。
辉瑞 COVID-19 疫苗 (Comirnaty) 的益处和风险
加强剂 对疾病和感染的免疫力会随着时间的推移而自然减弱。加强剂是大多数疫苗系列的正常组成部分，以确保人体保持对疾病感染的最佳免疫力。加强剂可增强对严重 COVID-19 的保护，恢复自接种第一剂以来可能已经减弱的免疫力。所有符合条件的人都可以使用包括辉瑞在内的 mRNA 疫苗进行加强剂接种，无论在主要系列中接种了哪种疫苗。（有关其他 mRNA 疫苗的信息，请参阅 Moderna 情况说明书。）之前的加强剂是单价的，仅针对原始菌株，而更新的加强剂是二价的，针对原始菌株和导致最近病例的 Omicron 菌株。资格包括：
用户信息 Comirnaty 10 微克/剂量...
接种 Comirnaty 后，心肌炎（心肌发炎）和心包炎（心脏外膜发炎）的风险会增加（见第 4 节）。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后，它们更常出现，在年轻男性中也更常见。与 12 至 17 岁儿童相比，5 至 11 岁儿童患心肌炎和心包炎的风险似乎较低。大多数心肌炎和心包炎病例都会康复。有些病例需要重症监护支持，甚至还出现了致命病例。接种疫苗后，您应该警惕心肌炎和心包炎的体征，例如呼吸困难、心悸和胸痛，如果出现这些症状，请立即就医。
2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
COMIRNATY 30mg JN1 PI 第 6 验证
4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty JN.1 30 微克/剂，对于 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何，均以 0.3 毫升的单剂量肌肉注射（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty JN.1。 12 岁及以上的严重免疫功能低下 可根据当地建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量（见第 4.4 节）。 儿童人群 Comirnaty JN.1 30 微克/剂不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 年龄≥65 岁的老年人无需调整剂量。给药方法 Comirnaty JN.1 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂应肌肉注射（见第 6.6 节）。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 请勿血管内、皮下或皮内注射疫苗。 疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关在接种疫苗前应采取的预防措施，请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明，请参阅第 6.6 节。 多剂量小瓶 Comirnaty JN.1 的多剂量小瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从单个小瓶中提取 6 剂，应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头，可能没有足够的容量从单个小瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何：• 每剂必须包含 0.3 毫升疫苗。• 如果小瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量，请丢弃小瓶和任何多余的量。• 不要将多个小瓶中的多余疫苗混合在一起。
COVID-19 疫苗 - mRNA - 辉瑞-BioNTech 公司 KP.2
o 实体器官移植接受者——移植前和移植后 o 造血干细胞移植接受者——移植前和移植后处于免疫抑制状态以及接受嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR T 细胞疗法）的个人。请参阅： 造血干细胞移植和实体器官移植接受者的免疫接种原则 儿童造血干细胞移植 成人造血干细胞移植 o 在接受或正在接受积极治疗（包括化疗、靶向疗法和免疫疗法）或在积极治疗期间接种过 COVID-19 疫苗之前或期间患有恶性血液病和非血液学恶性实体瘤的个人（不包括仅接受激素疗法、放射疗法或外科手术的个人）。 o 接受腹膜透析或血液透析的慢性肾病患者。 o 接受以下治疗的个体： 长期大剂量全身性类固醇治疗（泼尼松当量≥ 2 毫克/千克/天或如果体重> 10 千克则为 20 毫克/天，持续≥ 14 天），或 烷化剂，或 抗 B 细胞疗法 – 包括抗 CD19、抗 CD20、抗 CD22 和抗 CD52 单克隆抗体（如利妥昔单抗、奥瑞珠单抗和奥法木单抗），或 抗代谢物（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯），或
comirnaty（Pfizer）二价（灰色）事实说明书
社区药房和一般实践将收到辉瑞二价（灰色）疫苗的融化。ACCHS将收到冻结或解冻的库存，取决于它们当前接收辉瑞疫苗的方式。融化的日期是疫苗处于融化状态（在2-8°C的冷藏）的允许时间范围，并适用于所有mRNA疫苗。对于辉瑞二价（灰色）未打开的小瓶可以在2°C至8°C下存储在12个月的货架寿命内最多10周。